慢性肺疾患患者における肺リハビリテーション後の遠隔での処方および監視付き運動プログラム
調査の概要
詳細な説明
COPD(慢性閉塞性肺疾患)患者におけるPR(肺リハビリテーション)後のプログラム中に運動を行うことの利点は十分に確立されています。 ただし、得られる利益に影響を与える患者およびプログラムの要因は数多くあります(例: 運動の強度と頻度、目標設定、運動以外の方法、コンプライアンス、社会的サポートと監督)。 研究者らは、患者が自分の環境で自由に運動できるようになる現実的なプログラムの可能性を探ることを目指している。 BioGradient システムは、目標指向の監視付き運動処方と、患者のスケジュールや好みに適応する機能の両方を可能にします。 このシステムは、必要に応じて、奨励や監督のために人間の関与も提供します。
研究者らは、主要アウトカム(6分間の歩行テスト、アウトカムのセクションを参照)は積極的な参加者では大きく変化せず、生活の質とアドヒアランスの尺度は同様の出版物の文献で報告されているものよりも高くなるだろうと仮説を立てている。 さらに、収集されたデータは、一次および二次転帰、特に入院と増悪に影響を与える可能性のある要因を調査する機会を提供する可能性があります。
現在の研究は患者盲検ランダム化対照試験であり、通常のケアと目標指向の監督下PR後のプログラムを比較している。 募集後、患者は通常のケア群または監視付き運動群にランダムに割り当てられます。 研究期間は 1 年 (参加者あたり)、最終分析に含まれる各参加者の最短時間は 3 か月です (少なくとも 2 つの結果測定)。 研究の終わりに、各患者は結果の測定と肺活量測定検査の評価のために研究コーディネーターとの短い面接を予定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:David Ovadya, Dr.
- 電話番号:972507673634
- メール:david.ovadya@sheba.health.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ronen Rheuveny, PhD
- 電話番号:972549849058
- メール:ronen.rheuveny@sheba.health.gov.il
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
登録資格を得るには、参加者は次の参加基準を満たしている必要があります。
- 年齢>18歳以上
- FEV1/FVC<0.7に基づくCOPDの診断
- FEV1 % 予測値 >30%
- 前年に少なくとも 18 回の PR セッションに参加。
- 署名された書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
次の基準の少なくとも 1 つを満たしている場合、参加者は除外されます。
- 現在参加している(今後のセッションが 5 つ以上)、または PR プログラムの参加資格がある
- 長期酸素療法(LTOT)について
- 現在の研究の主要結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究への参加
- 医療チームが身体的に研究に参加できないと判断した場合
- 医療チームの見解では、患者が自宅で安全に運動プログラムを行うことができない可能性がある併存疾患の存在(重度の整形外科的または神経学的障害、重度の認知障害など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:監視付きエクササイズアーム
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BioGradient システムの規定に従って、募集会議の後に運動セッションが行われ、患者の進行状況と制限に合わせて調整されます。
各演習セッションの開始時に安全基準が収集され、参加が許可されます。
さらに、8 週間ごとおよび最初の運動セッション中に、結果の測定値が収集されます。
研究コーディネーターは、セッションデータを収集し、進行状況と制限について参加者と話し合うために、8 週間ごとに電話をかけます。
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PLACEBO_COMPARATOR:いつものケアアーム
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運動セッションは患者様ご本人のみが始められます。
各演習セッションの開始時に安全基準が収集され、参加が許可されます。
8 週間ごと、および採用後に 1 回、成果の測定結果が収集されます。
研究コーディネーターは、アウトカムセッションのデータを収集するために 8 週間ごとに電話をかけます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト(6MWT)の変化
時間枠:ベースラインから48週間(試験終了)までの間
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この測定では、患者は 6 分間最大限の努力をするよう求められ、その歩行距離 (メートル単位) が測定されます。
自己投与された 6MWT は、クリニックで投与された 6MWT と比較して、再現性があり正確な測定値が得られることが判明したことに注意してください。
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ベースラインから48週間(試験終了)までの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均酸素飽和度の変化
時間枠:ベースラインから48週間(試験終了)までの間
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6MWT時
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ベースラインから48週間(試験終了)までの間
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最低酸素飽和度の変化
時間枠:ベースラインから48週間(試験終了)までの間
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6MWT時
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ベースラインから48週間(試験終了)までの間
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BORGスケールの変化
時間枠:ベースラインから48週間(試験終了)までの間
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6MWT 終了時の知覚運動量 (RPE) の BORG 評価 (スマートフォン アプリケーションによって報告されます)。
0 から 10 までのグレード。数字が大きいほど、知覚される運動量が高いことを示します。
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ベースラインから48週間(試験終了)までの間
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6MWT中の平均ステップ数の変化
時間枠:ベースラインから48週間(試験終了)までの間
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6MWT の前の 1 週間に実行された 1 日あたりのステップ数の平均。
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ベースラインから48週間(試験終了)までの間
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Modified Medical Research Council (MMRC) の呼吸困難スケールの変更
時間枠:ベースラインから48週間(試験終了)までの間
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息切れが日常生活に及ぼす障害の程度を 0 ~ 4 のスケールで測定する自己評価ツール。スコアが高いほど息切れが強いことを示します。
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ベースラインから48週間(試験終了)までの間
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COPD評価検査(CAT)スケールの変更
時間枠:ベースラインから48週間(試験終了)までの間
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COPD が人の生活に及ぼす影響を測定します。
CAT のスコア範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど人の生活に与える影響が大きいことを示します。
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ベースラインから48週間(試験終了)までの間
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セントジョージ呼吸器アンケート(SGRQ)の変更
時間枠:ベースラインから48週間(試験終了)までの間
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閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、知覚される幸福感への影響を測定するために設計された疾患に特化した機器。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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ベースラインから48週間(試験終了)までの間
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COPDの重篤な増悪の数
時間枠:学習完了まで、平均1年
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入院および/または救急外来 (ED) の受診につながった増悪として定義されます。
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学習完了まで、平均1年
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中等度の COPD 増悪の数
時間枠:学習完了まで、平均1年
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抗生物質の有無にかかわらず、非経口コルチコステロイドで治療される増悪と定義されます。
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学習完了まで、平均1年
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FEV1/FVCの変化
時間枠:ベースラインから48週間(試験終了)までの間
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募集時および最終セッション時および6か月に1回収集されます。
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ベースラインから48週間(試験終了)までの間
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FVC(努力肺活量)の変化
時間枠:ベースラインから48週間(試験終了)までの間
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募集時および最終セッション時および6か月に1回収集されます。
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ベースラインから48週間(試験終了)までの間
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FEV1(1分間の努力呼気量)の変化
時間枠:ベースラインから48週間(試験終了)までの間
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募集時および最終セッション時および6か月に1回収集されます。
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ベースラインから48週間(試験終了)までの間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-20-7416-DO-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遠隔運動の処方箋の臨床試験
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Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway積極的、募集していない
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了