对 Talaris 演示器的综合评估 (TD)
2020年12月2日 更新者:Jo Ghillebert、Vrije Universiteit Brussel
新一代仿生足综合评价
Talaris Demonstrator 是在之前称为 AMPfoot 2.0、3.0 和 4.0 的原型的基础上开发的。
实验的主要目标是评估 TD 在日常活动中的有效性。
研究概览
详细说明
将进行内部研究设计,以评估四种不同的假肢装置(电流、非推进式 TDF、推进式 TDF 和 Cyberlegs),共有 10 名参与者。
在基线测试之前,进行了一项熟悉试验,旨在让参与者熟悉实验协议,以习惯测量设备的测量和接口。 实施基线实验试验以评估不同测试期间的当前假体。 在评估其他设备期间将执行相同的测试。 要求参与者执行以下连续任务,每项任务之间休息十分钟。 第一项任务是爬楼梯测试,参与者将被要求上下楼梯。 参与者从楼梯前开始,并被要求尽可能快地上升和下降。 需要双边扶手以在需要时提供支撑。 上升阶段从假肢侧开始,而下降阶段的第一步是用非受累腿执行。 第二个任务是 L 测试,参与者被要求从椅子上站起来,穿过办公室门,转身 90 度,走下走廊,转身 180 度,然后以同样的方式回到坐姿。 总距离为 20 米。 斜坡步行测试评估参与者尽可能快地上升和下降斜坡的能力。 出于安全原因,双侧扶手是必要的。 参与者在斜坡前以直立姿势开始测试,并被要求登上斜坡,在平台上转身,下斜坡并返回起始位置。 在两分钟的步行测试中,要求参与者对跑步机前一米处计算机屏幕上显示的刺激做出尽可能快的反应。 最后,将以自选步行速度在走廊上进行走廊六分钟步行测试,这与最有效的步行速度密切相关。
在使用新设备进行的每次测试之间,参与者需要习惯新设备以确保良好的对齐和安装。 参与者将由物理治疗师和假肢师安装并对准新设备。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄:25 - 75 岁
- 性别:男性和女性
- 截肢水平:单侧经股
- 血管性、外伤性、先天性或其他截肢原因
- 完成康复计划,意味着参与者拥有最终的假肢
- 医疗保险功能分类级别:K2-4
- 参与者每天佩戴假肢至少 8 小时
排除标准:
- 任何神经系统疾病
- 没有上肢或双侧截肢
- 残端疼痛或插座不合适
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:生物力学
所有实验任务都将根据生物力学结果指标进行评估
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Talaris 演示器将在日常活动中进行评估,并与当前的假肢进行比较
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其他:心理
所有实验任务都将根据心理结果测量进行评估
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Talaris 演示器将在日常活动中进行评估,并与当前的假肢进行比较
|
|
其他:生理
所有实验任务都将根据生物力学结果指标进行评估
|
Talaris 演示器将在日常活动中进行评估,并与当前的假肢进行比较
|
|
其他:表现
所有实验任务都将根据生物力学结果指标进行评估
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Talaris 演示器将在日常活动中进行评估,并与当前的假肢进行比较
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物力学:步长
大体时间:1年
|
以厘米为单位的步长
|
1年
|
|
生物力学:节奏
大体时间:1年
|
步频/分钟
|
1年
|
|
生物力学:步宽
大体时间:1年
|
以厘米为单位的台阶宽度
|
1年
|
|
生物力学:摇摆期
大体时间:1年
|
占步态周期的百分比
|
1年
|
|
生物力学:站立阶段
大体时间:1年
|
占步态周期的百分比
|
1年
|
|
生理:耗氧量
大体时间:1年
|
毫升/分钟/千克
|
1年
|
|
心理:视觉模拟量表
大体时间:1年
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从 0 到 10 的疲劳和舒适程度
|
1年
|
|
性能:行走速度
大体时间:1年
|
米每秒
|
1年
|
|
性能:持续时间
大体时间:1年
|
secondfs
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月2日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VUB-Axiles
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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