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Talaris Demonstrator에 대한 종합적인 평가 (TD)

2020년 12월 2일 업데이트: Jo Ghillebert, Vrije Universiteit Brussel

차세대 바이오닉 발에 대한 종합적인 평가

Talaris Demonstrator는 AMPfoot 2.0, 3.0 및 4.0이라는 이전 프로토타입의 연속으로 개발되었습니다. 실험의 주요 목표는 일상 활동 중 TD의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

10명의 참가자와 함께 4개의 다른 보철 장치(현재, 비추진 TDF, 추진 TDF 및 Cyberlegs)를 평가하기 위해 연구 내 설계가 수행됩니다.

기준선 테스트에 앞서 참가자가 실험 프로토콜에 익숙해지고 측정 장치의 측정 및 인터페이스에 익숙해지는 것을 목표로 친숙화 시험을 실시했습니다. 기본 실험 시도는 다른 테스트 중에 현재 보철물을 평가하기 위해 구현됩니다. 다른 장치를 평가하는 동안 동일한 테스트가 수행됩니다. 참가자는 각 작업 사이에 10분의 휴식 시간을 두고 다음 연속 작업을 수행해야 합니다. 첫 번째 작업은 참가자가 계단을 오르내리도록 요청하는 계단 오르기 테스트입니다. 참가자는 계단 앞에서 시작하여 가능한 한 빨리 오르락내리락해야 합니다. 필요할 때 지지할 수 있도록 양쪽 난간이 필요합니다. 상행 단계는 의족 측에서 시작되고 하강 단계의 첫 번째 단계는 손상되지 않은 다리에서 수행됩니다. 두 번째 작업은 참가자가 의자에서 일어나 사무실 문을 통과하고, 90도 회전하고, 복도를 걷고, 180도 회전한 다음 같은 방식으로 앉은 자세로 돌아가도록 요청하는 L 테스트입니다. 총 거리는 20m입니다. 슬로프 워킹 테스트는 경사진 경사로를 가능한 한 빨리 오르내리는 참가자의 능력을 평가합니다. 안전상의 이유로 양측 난간이 보증됩니다. 참가자는 경사로 앞의 수직 위치에서 테스트를 시작하고 경사로를 오르고 플랫폼에서 돌아서 경사로를 내려와 시작 위치로 돌아가도록 요청받습니다. 2분 걷기 테스트 동안 참가자들은 러닝머신 1미터 앞의 컴퓨터 화면에 시각화된 자극에 가능한 한 빨리 반응하도록 요청받습니다. 마지막으로 가장 효율적인 보행 속도와 밀접한 관련이 있는 스스로 선택한 보행 속도로 복도에서 복도 6분 보행 테스트를 수행합니다.

참신한 장치를 사용한 각 테스트 사이에 참가자는 올바른 정렬 및 맞춤을 보장하기 위해 새로운 장치에 익숙해져야 합니다. 참가자는 물리치료사와 보철기사에 의해 새로운 장치에 맞춰지고 정렬됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 25 - 75세
  • 성별: 남성과 여성
  • 절단 정도: 일측 경퇴
  • 혈관성, 외상성, 선천성 또는 기타 절단 원인
  • 재활 프로그램 완료, 즉 참가자가 최종 보철물을 소유함을 의미합니다.
  • 메디케어 기능 분류 수준: K2-4
  • 참가자는 하루에 최소 8시간 동안 보철물을 착용합니다.

제외 기준:

  • 모든 신경계 질환
  • 상지 또는 양측 절단 없음
  • 그루터기 통증 또는 소켓의 잘 맞지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 생체 역학
모든 실험 작업은 생체 역학적 결과 측정에 대해 평가됩니다.
Talaris Demonstrator는 일상 활동 중에 평가되고 현재 보철물과 비교됩니다.
다른: 심리적
모든 실험 작업은 심리적 결과 측정에 대해 평가됩니다.
Talaris Demonstrator는 일상 활동 중에 평가되고 현재 보철물과 비교됩니다.
다른: 생리학적
모든 실험 작업은 생체 역학적 결과 측정에 대해 평가됩니다.
Talaris Demonstrator는 일상 활동 중에 평가되고 현재 보철물과 비교됩니다.
다른: 성능
모든 실험 작업은 생체 역학적 결과 측정에 대해 평가됩니다.
Talaris Demonstrator는 일상 활동 중에 평가되고 현재 보철물과 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 역학: 걸음 길이
기간: 일년
스텝 길이(cm)
일년
생체 역학: 케이던스
기간: 일년
케이던스 단계/분
일년
생체 역학: 보폭
기간: 일년
계단 너비(cm)
일년
생체 역학: 유각기
기간: 일년
보행 주기의 %
일년
생체 역학: 입각기
기간: 일년
보행 주기의 %
일년
생리학적: 산소 소비
기간: 일년
ml/분/kg 단위
일년
심리적: 시각적 아날로그 척도
기간: 일년
0에서 10까지의 척도로 피로와 편안함을 위해
일년
성능: 걷는 속도
기간: 일년
초당 미터
일년
성능: 기간
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VUB-Axiles

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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