Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En omfattende evaluering af en Talaris-demonstrator (TD)

2. december 2020 opdateret af: Jo Ghillebert, Vrije Universiteit Brussel

En omfattende evaluering af en ny generation af bionisk fod

Talaris Demonstrator er udviklet i forlængelse af tidligere prototyper kaldet AMPfoot 2.0, 3.0 og 4.0. Hovedmålet med eksperimentet er at evaluere effektiviteten af ​​TD under daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et design inden for undersøgelsen vil blive udført for at evaluere fire forskellige proteseanordninger (aktuel, ikke-fremdrivende TDF, fremdrivende TDF og Cyberlegs) med ti deltagere.

Forud for baseline-testen havde et familiariseringsforsøg til formål at vænne deltagerne til den eksperimentelle protokol for at vænne sig til målingerne og grænsefladen af ​​måleudstyret. Baseline eksperimentelle forsøg er implementeret for at evaluere den aktuelle protese under de forskellige tests. De samme tests vil blive udført under evalueringen af ​​de andre enheder. Deltagerne bliver bedt om at udføre følgende på hinanden følgende opgaver med ti minutters hvile mellem hver opgave. Den første opgave er en trappetest, hvor deltagerne bliver bedt om at gå op og ned ad en trappe. Deltagerne starter foran trappen og bliver bedt om at stige op og ned så hurtigt som muligt. Bilaterale håndlister er påkrævet for at tillade støtte, når det er nødvendigt. Opstigningsfasen påbegyndes med protesesiden, mens første trin i nedadgående fase udføres med det ikke-involverede ben. Den anden opgave er L-testen, hvor deltagerne bliver bedt om at rejse sig fra en stol, gå gennem en kontordør, dreje 90 grader, gå ned ad en gang, dreje 180 grader og derefter vende tilbage på samme måde til siddende stilling. Der vil blive tilbagelagt en samlet distance på 20 meter. Hældningsgåtesten vurderer deltagernes evne til at stige og ned ad en skrå rampe så hurtigt som muligt. Af sikkerhedsmæssige årsager er bilaterale gelændere berettiget. Deltagerne starter testen i oprejst position foran rampen og bliver bedt om at stige op ad rampen, vende rundt på platformen, gå ned ad rampen og vende tilbage til startpositionen. I løbet af en to-minutters gangtest bliver deltagerne bedt om at reagere så hurtigt som muligt på en stimulus visualiseret på en computerskærm en meter foran løbebåndet. Afslutningsvis vil der blive udført en gang-seks minutters gangtest på en gang med en selvvalgt ganghastighed, som hænger nøje sammen med den mest effektive ganghastighed.

Mellem hver test med en ny enhed skal deltagerne vænne sig til den nye enhed for at sikre en god justering og tilpasning. Deltagerne vil blive tilpasset og justeret til den nye enhed af en fysioterapeut og proteselæge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 25 - 75 år
  • Køn: mænd og kvinder
  • Amputationsniveau: unilateral transfemoral
  • Vaskulær, traumatisk, medfødt eller anden årsag til amputation
  • Gennemførte genoptræningsprogrammet, hvilket betyder, at deltagerne besidder deres sidste protese
  • Medicare Funktionel Klassifikation Niveau: K2-4
  • Deltagerne bærer deres protese i mindst 8 timer/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver neurologisk sygdom
  • Ingen overekstremitet eller bilateral amputation
  • Stumpsmerter eller dårlig pasform af soklen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Biomekanisk
Alle eksperimentelle opgaver vil blive evalueret på biomekaniske resultatmål
Talaris-demonstratoren vil blive evalueret under daglige aktiviteter og sammenlignet med den nuværende protese
Andet: Psykologisk
Alle eksperimentelle opgaver vil blive evalueret på psykologiske resultatmål
Talaris-demonstratoren vil blive evalueret under daglige aktiviteter og sammenlignet med den nuværende protese
Andet: Fysiologisk
Alle eksperimentelle opgaver vil blive evalueret på biomekaniske resultatmål
Talaris-demonstratoren vil blive evalueret under daglige aktiviteter og sammenlignet med den nuværende protese
Andet: Ydeevne
Alle eksperimentelle opgaver vil blive evalueret på biomekaniske resultatmål
Talaris-demonstratoren vil blive evalueret under daglige aktiviteter og sammenlignet med den nuværende protese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomekanisk: trinlængde
Tidsramme: 1 år
Trinlængde i cm
1 år
Biomekanisk: kadence
Tidsramme: 1 år
Kadencetrin/min
1 år
Biomekanisk: trinbredde
Tidsramme: 1 år
Trinbredde i cm
1 år
Biomekanisk: svingfaser
Tidsramme: 1 år
i % af gangcyklus
1 år
Biomekanisk: stillingsfaser
Tidsramme: 1 år
i % af gangcyklus
1 år
Fysiologisk: iltforbrug
Tidsramme: 1 år
i ml/min/kg
1 år
Psykologisk: Visuel analog skala
Tidsramme: 1 år
Til træthed og komfort på en skala fra 0 til 10
1 år
Ydeevne: ganghastighed
Tidsramme: 1 år
I meter i sekundet
1 år
Ydelse: varighed
Tidsramme: 1 år
sekundfs
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VUB-Axiles

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Talaris demonstrant

3
Abonner