- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04599530
En omfattende evaluering af en Talaris-demonstrator (TD)
En omfattende evaluering af en ny generation af bionisk fod
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et design inden for undersøgelsen vil blive udført for at evaluere fire forskellige proteseanordninger (aktuel, ikke-fremdrivende TDF, fremdrivende TDF og Cyberlegs) med ti deltagere.
Forud for baseline-testen havde et familiariseringsforsøg til formål at vænne deltagerne til den eksperimentelle protokol for at vænne sig til målingerne og grænsefladen af måleudstyret. Baseline eksperimentelle forsøg er implementeret for at evaluere den aktuelle protese under de forskellige tests. De samme tests vil blive udført under evalueringen af de andre enheder. Deltagerne bliver bedt om at udføre følgende på hinanden følgende opgaver med ti minutters hvile mellem hver opgave. Den første opgave er en trappetest, hvor deltagerne bliver bedt om at gå op og ned ad en trappe. Deltagerne starter foran trappen og bliver bedt om at stige op og ned så hurtigt som muligt. Bilaterale håndlister er påkrævet for at tillade støtte, når det er nødvendigt. Opstigningsfasen påbegyndes med protesesiden, mens første trin i nedadgående fase udføres med det ikke-involverede ben. Den anden opgave er L-testen, hvor deltagerne bliver bedt om at rejse sig fra en stol, gå gennem en kontordør, dreje 90 grader, gå ned ad en gang, dreje 180 grader og derefter vende tilbage på samme måde til siddende stilling. Der vil blive tilbagelagt en samlet distance på 20 meter. Hældningsgåtesten vurderer deltagernes evne til at stige og ned ad en skrå rampe så hurtigt som muligt. Af sikkerhedsmæssige årsager er bilaterale gelændere berettiget. Deltagerne starter testen i oprejst position foran rampen og bliver bedt om at stige op ad rampen, vende rundt på platformen, gå ned ad rampen og vende tilbage til startpositionen. I løbet af en to-minutters gangtest bliver deltagerne bedt om at reagere så hurtigt som muligt på en stimulus visualiseret på en computerskærm en meter foran løbebåndet. Afslutningsvis vil der blive udført en gang-seks minutters gangtest på en gang med en selvvalgt ganghastighed, som hænger nøje sammen med den mest effektive ganghastighed.
Mellem hver test med en ny enhed skal deltagerne vænne sig til den nye enhed for at sikre en god justering og tilpasning. Deltagerne vil blive tilpasset og justeret til den nye enhed af en fysioterapeut og proteselæge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 25 - 75 år
- Køn: mænd og kvinder
- Amputationsniveau: unilateral transfemoral
- Vaskulær, traumatisk, medfødt eller anden årsag til amputation
- Gennemførte genoptræningsprogrammet, hvilket betyder, at deltagerne besidder deres sidste protese
- Medicare Funktionel Klassifikation Niveau: K2-4
- Deltagerne bærer deres protese i mindst 8 timer/dag
Ekskluderingskriterier:
- Enhver neurologisk sygdom
- Ingen overekstremitet eller bilateral amputation
- Stumpsmerter eller dårlig pasform af soklen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Biomekanisk
Alle eksperimentelle opgaver vil blive evalueret på biomekaniske resultatmål
|
Talaris-demonstratoren vil blive evalueret under daglige aktiviteter og sammenlignet med den nuværende protese
|
Andet: Psykologisk
Alle eksperimentelle opgaver vil blive evalueret på psykologiske resultatmål
|
Talaris-demonstratoren vil blive evalueret under daglige aktiviteter og sammenlignet med den nuværende protese
|
Andet: Fysiologisk
Alle eksperimentelle opgaver vil blive evalueret på biomekaniske resultatmål
|
Talaris-demonstratoren vil blive evalueret under daglige aktiviteter og sammenlignet med den nuværende protese
|
Andet: Ydeevne
Alle eksperimentelle opgaver vil blive evalueret på biomekaniske resultatmål
|
Talaris-demonstratoren vil blive evalueret under daglige aktiviteter og sammenlignet med den nuværende protese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomekanisk: trinlængde
Tidsramme: 1 år
|
Trinlængde i cm
|
1 år
|
Biomekanisk: kadence
Tidsramme: 1 år
|
Kadencetrin/min
|
1 år
|
Biomekanisk: trinbredde
Tidsramme: 1 år
|
Trinbredde i cm
|
1 år
|
Biomekanisk: svingfaser
Tidsramme: 1 år
|
i % af gangcyklus
|
1 år
|
Biomekanisk: stillingsfaser
Tidsramme: 1 år
|
i % af gangcyklus
|
1 år
|
Fysiologisk: iltforbrug
Tidsramme: 1 år
|
i ml/min/kg
|
1 år
|
Psykologisk: Visuel analog skala
Tidsramme: 1 år
|
Til træthed og komfort på en skala fra 0 til 10
|
1 år
|
Ydeevne: ganghastighed
Tidsramme: 1 år
|
I meter i sekundet
|
1 år
|
Ydelse: varighed
Tidsramme: 1 år
|
sekundfs
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VUB-Axiles
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, OverdelForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Sint MaartenskliniekAfsluttetAmputation | Amputation af underekstremiteterHolland
Kliniske forsøg med Talaris demonstrant
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Septisk arthritis | Post-traumatisk arthritis | Tidligere ankelfusionForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetAnkel slidgigtForenede Stater