Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En omfattende evaluering av en Talaris-demonstrator (TD)

2. desember 2020 oppdatert av: Jo Ghillebert, Vrije Universiteit Brussel

En omfattende evaluering av en ny generasjon bionisk fot

Talaris Demonstrator er utviklet i forlengelse av tidligere prototyper kalt AMPfoot 2.0, 3.0 og 4.0. Hovedmålet med eksperimentet er å evaluere effektiviteten av TD under daglige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et innen studiedesign vil bli gjennomført for å evaluere fire forskjellige proteseenheter (nåværende, ikke-fremdrivende TDF, fremdrivende TDF og Cyberlegs) med ti deltakere.

Før grunnlinjetesten hadde en familiariseringsforsøk som mål å venne deltakerne til den eksperimentelle protokollen, for å bli vant til målingene og grensesnittet til måleenhetene. Den eksperimentelle grunnprøven er implementert for å evaluere gjeldende protese under de forskjellige testene. De samme testene vil bli utført under evalueringen av de andre enhetene. Deltakerne blir bedt om å utføre følgende påfølgende oppgaver med ti minutters hvile mellom hver oppgave. Den første oppgaven er en trappklatringsprøve hvor deltakerne blir bedt om å gå opp og ned en trapp. Deltakerne starter foran trappen og blir bedt om å gå opp og ned så fort som mulig. Bilaterale rekkverk er nødvendig for å tillate støtte når det er nødvendig. Oppstigningsfasen initieres med protesesiden, mens det første trinnet i nedstigningsfasen utføres med det ikke-involverte benet. Den andre oppgaven er L-testen, hvor deltakerne blir bedt om å reise seg fra en stol, gå gjennom en kontordør, snu 90 grader, gå ned en gang, snu 180 grader og deretter gå tilbake på samme måte til sittende posisjon. En total avstand på 20 meter vil bli tilbakelagt. Bakkegangtesten vurderer deltakernes evne til å stige opp og ned en skrånende rampe så raskt som mulig. Av sikkerhetsgrunner er bilaterale rekkverk garantert. Deltakerne starter testen i oppreist posisjon foran rampen og blir bedt om å stige opp rampen, snu på plattformen, gå ned rampen og gå tilbake til startposisjonen. I løpet av en to-minutters gåtest, blir deltakerne bedt om å svare så raskt som mulig på en stimulus visualisert på en dataskjerm en meter foran tredemøllen. Til slutt vil det bli utført en gang seks-minutters gangtest på en gang med en selvvalgt ganghastighet, som henger nøye sammen med den mest effektive ganghastigheten.

Mellom hver test med en ny enhet, må deltakerne venne seg til den nye enheten for å sikre en god justering og tilpasning. Deltakerne vil bli tilpasset og justert til den nye enheten av en fysioterapeut og proteselege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 25 - 75 år
  • Kjønn: menn og kvinner
  • Amputasjonsnivå: unilateral transfemoral
  • Vaskulær, traumatisk, medfødt eller annen årsak til amputasjon
  • Fullførte rehabiliteringsprogrammet, det vil si at deltakerne har sin siste protese
  • Medicare funksjonell klassifiseringsnivå: K2-4
  • Deltakerne bruker protesen i minst 8 timer/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nevrologisk sykdom
  • Ingen øvre lemmer eller bilateral amputasjon
  • Stubbesmerter eller dårlig passform av stikkontakten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Biomekanisk
Alle eksperimentelle oppgaver vil bli evaluert på biomekaniske utfallsmål
Talaris-demonstratoren vil bli evaluert under daglige aktiviteter og sammenlignet med gjeldende protese
Annen: Psykologisk
Alle eksperimentelle oppgaver vil bli evaluert på psykologiske resultatmål
Talaris-demonstratoren vil bli evaluert under daglige aktiviteter og sammenlignet med gjeldende protese
Annen: Fysiologisk
Alle eksperimentelle oppgaver vil bli evaluert på biomekaniske utfallsmål
Talaris-demonstratoren vil bli evaluert under daglige aktiviteter og sammenlignet med gjeldende protese
Annen: Opptreden
Alle eksperimentelle oppgaver vil bli evaluert på biomekaniske utfallsmål
Talaris-demonstratoren vil bli evaluert under daglige aktiviteter og sammenlignet med gjeldende protese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomekanisk: trinnlengde
Tidsramme: 1 år
Trinnlengde i cm
1 år
Biomekanisk: tråkkfrekvens
Tidsramme: 1 år
Tråkkfrekvenstrinn/min
1 år
Biomekanisk: trinnbredde
Tidsramme: 1 år
Trinnbredde i cm
1 år
Biomekanisk: svingfaser
Tidsramme: 1 år
i % av gangsyklus
1 år
Biomekanisk: holdningsfaser
Tidsramme: 1 år
i % av gangsyklus
1 år
Fysiologisk: oksygenforbruk
Tidsramme: 1 år
i ml/min/kg
1 år
Psykologisk: Visual Analog Scale
Tidsramme: 1 år
For tretthet og komfort på en skala fra 0 til 10
1 år
Ytelse: ganghastighet
Tidsramme: 1 år
I meter per sekund
1 år
Ytelse: varighet
Tidsramme: 1 år
sekundfs
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VUB-Axiles

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Talaris-demonstrator

3
Abonnere