- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04599530
En omfattende evaluering av en Talaris-demonstrator (TD)
En omfattende evaluering av en ny generasjon bionisk fot
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et innen studiedesign vil bli gjennomført for å evaluere fire forskjellige proteseenheter (nåværende, ikke-fremdrivende TDF, fremdrivende TDF og Cyberlegs) med ti deltakere.
Før grunnlinjetesten hadde en familiariseringsforsøk som mål å venne deltakerne til den eksperimentelle protokollen, for å bli vant til målingene og grensesnittet til måleenhetene. Den eksperimentelle grunnprøven er implementert for å evaluere gjeldende protese under de forskjellige testene. De samme testene vil bli utført under evalueringen av de andre enhetene. Deltakerne blir bedt om å utføre følgende påfølgende oppgaver med ti minutters hvile mellom hver oppgave. Den første oppgaven er en trappklatringsprøve hvor deltakerne blir bedt om å gå opp og ned en trapp. Deltakerne starter foran trappen og blir bedt om å gå opp og ned så fort som mulig. Bilaterale rekkverk er nødvendig for å tillate støtte når det er nødvendig. Oppstigningsfasen initieres med protesesiden, mens det første trinnet i nedstigningsfasen utføres med det ikke-involverte benet. Den andre oppgaven er L-testen, hvor deltakerne blir bedt om å reise seg fra en stol, gå gjennom en kontordør, snu 90 grader, gå ned en gang, snu 180 grader og deretter gå tilbake på samme måte til sittende posisjon. En total avstand på 20 meter vil bli tilbakelagt. Bakkegangtesten vurderer deltakernes evne til å stige opp og ned en skrånende rampe så raskt som mulig. Av sikkerhetsgrunner er bilaterale rekkverk garantert. Deltakerne starter testen i oppreist posisjon foran rampen og blir bedt om å stige opp rampen, snu på plattformen, gå ned rampen og gå tilbake til startposisjonen. I løpet av en to-minutters gåtest, blir deltakerne bedt om å svare så raskt som mulig på en stimulus visualisert på en dataskjerm en meter foran tredemøllen. Til slutt vil det bli utført en gang seks-minutters gangtest på en gang med en selvvalgt ganghastighet, som henger nøye sammen med den mest effektive ganghastigheten.
Mellom hver test med en ny enhet, må deltakerne venne seg til den nye enheten for å sikre en god justering og tilpasning. Deltakerne vil bli tilpasset og justert til den nye enheten av en fysioterapeut og proteselege.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 25 - 75 år
- Kjønn: menn og kvinner
- Amputasjonsnivå: unilateral transfemoral
- Vaskulær, traumatisk, medfødt eller annen årsak til amputasjon
- Fullførte rehabiliteringsprogrammet, det vil si at deltakerne har sin siste protese
- Medicare funksjonell klassifiseringsnivå: K2-4
- Deltakerne bruker protesen i minst 8 timer/dag
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nevrologisk sykdom
- Ingen øvre lemmer eller bilateral amputasjon
- Stubbesmerter eller dårlig passform av stikkontakten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Biomekanisk
Alle eksperimentelle oppgaver vil bli evaluert på biomekaniske utfallsmål
|
Talaris-demonstratoren vil bli evaluert under daglige aktiviteter og sammenlignet med gjeldende protese
|
Annen: Psykologisk
Alle eksperimentelle oppgaver vil bli evaluert på psykologiske resultatmål
|
Talaris-demonstratoren vil bli evaluert under daglige aktiviteter og sammenlignet med gjeldende protese
|
Annen: Fysiologisk
Alle eksperimentelle oppgaver vil bli evaluert på biomekaniske utfallsmål
|
Talaris-demonstratoren vil bli evaluert under daglige aktiviteter og sammenlignet med gjeldende protese
|
Annen: Opptreden
Alle eksperimentelle oppgaver vil bli evaluert på biomekaniske utfallsmål
|
Talaris-demonstratoren vil bli evaluert under daglige aktiviteter og sammenlignet med gjeldende protese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomekanisk: trinnlengde
Tidsramme: 1 år
|
Trinnlengde i cm
|
1 år
|
Biomekanisk: tråkkfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Tråkkfrekvenstrinn/min
|
1 år
|
Biomekanisk: trinnbredde
Tidsramme: 1 år
|
Trinnbredde i cm
|
1 år
|
Biomekanisk: svingfaser
Tidsramme: 1 år
|
i % av gangsyklus
|
1 år
|
Biomekanisk: holdningsfaser
Tidsramme: 1 år
|
i % av gangsyklus
|
1 år
|
Fysiologisk: oksygenforbruk
Tidsramme: 1 år
|
i ml/min/kg
|
1 år
|
Psykologisk: Visual Analog Scale
Tidsramme: 1 år
|
For tretthet og komfort på en skala fra 0 til 10
|
1 år
|
Ytelse: ganghastighet
Tidsramme: 1 år
|
I meter per sekund
|
1 år
|
Ytelse: varighet
Tidsramme: 1 år
|
sekundfs
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VUB-Axiles
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Talaris-demonstrator
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtArtrose | Leddgikt | Septisk leddgikt | Posttraumatisk leddgikt | Tidligere ankelfusjonForente stater
-
Duke UniversityFullførtAnkel ArtroseForente stater