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Una evaluación completa del demostrador Talaris (TD)

2 de diciembre de 2020 actualizado por: Jo Ghillebert, Vrije Universiteit Brussel

Una evaluación integral de un pie biónico de nueva generación

El Talaris Demonstrator se desarrolla como continuación de los prototipos anteriores llamados AMPfoot 2.0, 3.0 y 4.0. El objetivo principal del experimento es evaluar la efectividad de TD durante las actividades diarias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un diseño de estudio interno para evaluar cuatro dispositivos protésicos diferentes (actual, TDF no propulsor, TDF propulsor y Cyberlegs) con diez participantes.

Antes de la prueba de línea de base, una prueba de familiarización tuvo como objetivo acostumbrar a los participantes al protocolo experimental, para acostumbrarse a las mediciones y la interfaz de los dispositivos de medición. El ensayo experimental de línea de base se implementa para evaluar la prótesis actual durante las diferentes pruebas. Las mismas pruebas se realizarán durante la evaluación de los demás dispositivos. Se pide a los participantes que realicen las siguientes tareas consecutivas con diez minutos de descanso entre cada tarea. La primera tarea es una prueba de subir escaleras en la que se les pedirá a los participantes que suban y bajen una escalera. Los participantes comienzan frente a la escalera y se les pide que suban y bajen lo más rápido posible. Se requieren pasamanos bilaterales para permitir el apoyo cuando sea necesario. La fase ascendente se inicia con el lado protésico, mientras que el primer paso de la fase descendente se realiza con la pierna no afectada. La segunda tarea es la prueba L, donde se les pide a los participantes que se levanten de una silla, crucen la puerta de una oficina, giren 90 grados, caminen por un pasillo, giren 180 grados y luego regresen de la misma manera a la posición sentada. Se cubrirá una distancia total de 20 metros. La prueba de caminata en pendiente evalúa la capacidad de los participantes para ascender y descender una rampa inclinada lo más rápido posible. Por razones de seguridad, se garantizan los pasamanos bilaterales. Los participantes comienzan la prueba en posición vertical frente a la rampa y se les pide que suban la rampa, den la vuelta en la plataforma, desciendan la rampa y regresen a la posición inicial. Durante una prueba de caminata de dos minutos, se les pide a los participantes que respondan lo más rápido posible a un estímulo visualizado en una pantalla de computadora a un metro de la caminadora. Finalmente, se realizará una prueba de caminata de seis minutos en un pasillo a una velocidad de caminata autoseleccionada, que se relaciona estrechamente con la velocidad de caminata más eficiente.

Entre cada prueba con un dispositivo novedoso, los participantes deben acostumbrarse al dispositivo novedoso para garantizar una buena alineación y ajuste. Un fisioterapeuta y un protésico ajustarán y alinearán a los participantes con el novedoso dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 25 - 75 años
  • Género: hombres y mujeres
  • Nivel de amputación: transfemoral unilateral
  • Vascular, traumática, congénita u otra causa de amputación
  • Completó el programa de rehabilitación, lo que significa que los participantes poseen su prótesis definitiva
  • Nivel de clasificación funcional de Medicare: K2-4
  • Los participantes usan su prótesis durante al menos 8 horas al día.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad neurológica
  • Sin amputación de miembro superior o bilateral
  • Dolor en el muñón o mal ajuste del encaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Biomecánica
Todas las tareas experimentales serán evaluadas en medidas de resultado biomecánicas.
El Demostrador de Talaris será evaluado durante las actividades diarias y comparado con la prótesis actual
Otro: Psicológico
Todas las tareas experimentales serán evaluadas en medidas de resultados psicológicos.
El Demostrador de Talaris será evaluado durante las actividades diarias y comparado con la prótesis actual
Otro: Fisiológico
Todas las tareas experimentales serán evaluadas en medidas de resultado biomecánicas.
El Demostrador de Talaris será evaluado durante las actividades diarias y comparado con la prótesis actual
Otro: Actuación
Todas las tareas experimentales serán evaluadas en medidas de resultado biomecánicas.
El Demostrador de Talaris será evaluado durante las actividades diarias y comparado con la prótesis actual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomecánica: longitud de paso
Periodo de tiempo: 1 año
Longitud del paso en cm
1 año
Biomecánica: cadencia
Periodo de tiempo: 1 año
Cadencia pasos/min
1 año
Biomecánica: ancho de paso
Periodo de tiempo: 1 año
Ancho de paso en cm
1 año
Biomecánica: fases de balanceo
Periodo de tiempo: 1 año
en % del ciclo de la marcha
1 año
Biomecánica: fases de postura
Periodo de tiempo: 1 año
en % del ciclo de la marcha
1 año
Fisiológico: consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 año
en ml/min/kg
1 año
Psicológico: Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 1 año
Por Fatiga y Comodidad en una escala de 0 a 10
1 año
Rendimiento: velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 1 año
En metros por segundo
1 año
Rendimiento: duración
Periodo de tiempo: 1 año
segundos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VUB-Axiles

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Demostrador Talaris

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