- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04599530
Una evaluación completa del demostrador Talaris (TD)
Una evaluación integral de un pie biónico de nueva generación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un diseño de estudio interno para evaluar cuatro dispositivos protésicos diferentes (actual, TDF no propulsor, TDF propulsor y Cyberlegs) con diez participantes.
Antes de la prueba de línea de base, una prueba de familiarización tuvo como objetivo acostumbrar a los participantes al protocolo experimental, para acostumbrarse a las mediciones y la interfaz de los dispositivos de medición. El ensayo experimental de línea de base se implementa para evaluar la prótesis actual durante las diferentes pruebas. Las mismas pruebas se realizarán durante la evaluación de los demás dispositivos. Se pide a los participantes que realicen las siguientes tareas consecutivas con diez minutos de descanso entre cada tarea. La primera tarea es una prueba de subir escaleras en la que se les pedirá a los participantes que suban y bajen una escalera. Los participantes comienzan frente a la escalera y se les pide que suban y bajen lo más rápido posible. Se requieren pasamanos bilaterales para permitir el apoyo cuando sea necesario. La fase ascendente se inicia con el lado protésico, mientras que el primer paso de la fase descendente se realiza con la pierna no afectada. La segunda tarea es la prueba L, donde se les pide a los participantes que se levanten de una silla, crucen la puerta de una oficina, giren 90 grados, caminen por un pasillo, giren 180 grados y luego regresen de la misma manera a la posición sentada. Se cubrirá una distancia total de 20 metros. La prueba de caminata en pendiente evalúa la capacidad de los participantes para ascender y descender una rampa inclinada lo más rápido posible. Por razones de seguridad, se garantizan los pasamanos bilaterales. Los participantes comienzan la prueba en posición vertical frente a la rampa y se les pide que suban la rampa, den la vuelta en la plataforma, desciendan la rampa y regresen a la posición inicial. Durante una prueba de caminata de dos minutos, se les pide a los participantes que respondan lo más rápido posible a un estímulo visualizado en una pantalla de computadora a un metro de la caminadora. Finalmente, se realizará una prueba de caminata de seis minutos en un pasillo a una velocidad de caminata autoseleccionada, que se relaciona estrechamente con la velocidad de caminata más eficiente.
Entre cada prueba con un dispositivo novedoso, los participantes deben acostumbrarse al dispositivo novedoso para garantizar una buena alineación y ajuste. Un fisioterapeuta y un protésico ajustarán y alinearán a los participantes con el novedoso dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 25 - 75 años
- Género: hombres y mujeres
- Nivel de amputación: transfemoral unilateral
- Vascular, traumática, congénita u otra causa de amputación
- Completó el programa de rehabilitación, lo que significa que los participantes poseen su prótesis definitiva
- Nivel de clasificación funcional de Medicare: K2-4
- Los participantes usan su prótesis durante al menos 8 horas al día.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad neurológica
- Sin amputación de miembro superior o bilateral
- Dolor en el muñón o mal ajuste del encaje
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Biomecánica
Todas las tareas experimentales serán evaluadas en medidas de resultado biomecánicas.
|
El Demostrador de Talaris será evaluado durante las actividades diarias y comparado con la prótesis actual
|
Otro: Psicológico
Todas las tareas experimentales serán evaluadas en medidas de resultados psicológicos.
|
El Demostrador de Talaris será evaluado durante las actividades diarias y comparado con la prótesis actual
|
Otro: Fisiológico
Todas las tareas experimentales serán evaluadas en medidas de resultado biomecánicas.
|
El Demostrador de Talaris será evaluado durante las actividades diarias y comparado con la prótesis actual
|
Otro: Actuación
Todas las tareas experimentales serán evaluadas en medidas de resultado biomecánicas.
|
El Demostrador de Talaris será evaluado durante las actividades diarias y comparado con la prótesis actual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biomecánica: longitud de paso
Periodo de tiempo: 1 año
|
Longitud del paso en cm
|
1 año
|
Biomecánica: cadencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cadencia pasos/min
|
1 año
|
Biomecánica: ancho de paso
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ancho de paso en cm
|
1 año
|
Biomecánica: fases de balanceo
Periodo de tiempo: 1 año
|
en % del ciclo de la marcha
|
1 año
|
Biomecánica: fases de postura
Periodo de tiempo: 1 año
|
en % del ciclo de la marcha
|
1 año
|
Fisiológico: consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 año
|
en ml/min/kg
|
1 año
|
Psicológico: Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 1 año
|
Por Fatiga y Comodidad en una escala de 0 a 10
|
1 año
|
Rendimiento: velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 1 año
|
En metros por segundo
|
1 año
|
Rendimiento: duración
Periodo de tiempo: 1 año
|
segundos
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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