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Eine umfassende Bewertung eines Talaris-Demonstrators (TD)

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Jo Ghillebert, Vrije Universiteit Brussel

Eine umfassende Bewertung eines bionischen Fußes der neuen Generation

Der Talaris-Demonstrator wurde als Fortsetzung früherer Prototypen namens AMPfoot 2.0, 3.0 und 4.0 entwickelt. Das Hauptziel des Experiments besteht darin, die Wirksamkeit von TD bei täglichen Aktivitäten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein internes Studiendesign durchgeführt, um vier verschiedene Prothesen (aktuelles, nicht-propulsives TDF, propulsives TDF und Cyberlegs) mit zehn Teilnehmern zu bewerten.

Vor dem Basistest wurde ein Einarbeitungsversuch durchgeführt, um die Teilnehmer an das Versuchsprotokoll und die Messungen und die Schnittstelle der Messgeräte zu gewöhnen. Der grundlegende experimentelle Versuch wird durchgeführt, um die aktuelle Prothese während der verschiedenen Tests zu bewerten. Die gleichen Tests werden bei der Evaluierung der anderen Geräte durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden aufeinanderfolgenden Aufgaben mit jeweils zehn Minuten Pause zwischen den einzelnen Aufgaben auszuführen. Die erste Aufgabe ist ein Treppensteigtest, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, eine Treppe hinauf- und hinunterzusteigen. Die Teilnehmer beginnen vor der Treppe und werden gebeten, so schnell wie möglich auf- und abzusteigen. Zur Unterstützung bei Bedarf sind beidseitige Handläufe erforderlich. Die aufsteigende Phase wird mit der Prothesenseite eingeleitet, während der erste Schritt der absteigenden Phase mit dem unbeteiligten Bein durchgeführt wird. Die zweite Aufgabe ist der L-Test, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, von einem Stuhl aufzustehen, durch eine Bürotür zu gehen, sich um 90 Grad zu drehen, einen Flur entlang zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen und dann auf die gleiche Weise in die Sitzposition zurückzukehren. Es wird eine Gesamtstrecke von 20 Metern zurückgelegt. Beim Hanggehtest wird die Fähigkeit der Teilnehmer beurteilt, eine geneigte Rampe so schnell wie möglich hinauf- und hinunterzusteigen. Aus Sicherheitsgründen sind beidseitige Handläufe angebracht. Die Teilnehmer beginnen den Test in aufrechter Position vor der Rampe und werden gebeten, die Rampe hinaufzusteigen, sich auf der Plattform umzudrehen, die Rampe hinunterzusteigen und in die Ausgangsposition zurückzukehren. Bei einem zweiminütigen Gehtest werden die Teilnehmer gebeten, so schnell wie möglich auf einen Reiz zu reagieren, der auf einem Computerbildschirm einen Meter vor dem Laufband angezeigt wird. Abschließend wird auf einem Flur ein sechsminütiger Gehtest im Flur mit einer selbst gewählten Gehgeschwindigkeit durchgeführt, die eng mit der effizientesten Gehgeschwindigkeit zusammenhängt.

Zwischen jedem Test mit einem neuartigen Gerät müssen sich die Teilnehmer an das neuartige Gerät gewöhnen, um eine gute Ausrichtung und Passform zu gewährleisten. Die Teilnehmer werden von einem Physiotherapeuten und einem Orthopädietechniker an das neuartige Gerät angepasst und ausgerichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 25 - 75 Jahre
  • Geschlecht: Männer und Frauen
  • Amputationsniveau: einseitiger Oberschenkel
  • Gefäßbedingte, traumatische, angeborene oder andere Amputationsursachen
  • Das Rehabilitationsprogramm wurde abgeschlossen, was bedeutet, dass die Teilnehmer ihre endgültige Prothese besitzen
  • Medicare-Funktionsklassifizierungsstufe: K2-4
  • Die Teilnehmer tragen ihre Prothese mindestens 8 Stunden am Tag

Ausschlusskriterien:

  • Jede neurologische Erkrankung
  • Keine Amputation der oberen Gliedmaßen oder beidseitig
  • Schmerzen im Stumpf oder schlechter Sitz der Pfanne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Biomechanisch
Alle experimentellen Aufgaben werden anhand biomechanischer Ergebnismaße bewertet
Der Talaris-Demonstrator wird bei täglichen Aktivitäten evaluiert und mit der aktuellen Prothese verglichen
Sonstiges: Psychologisch
Alle experimentellen Aufgaben werden anhand psychologischer Ergebnismaße bewertet
Der Talaris-Demonstrator wird bei täglichen Aktivitäten evaluiert und mit der aktuellen Prothese verglichen
Sonstiges: Physiologisch
Alle experimentellen Aufgaben werden anhand biomechanischer Ergebnismaße bewertet
Der Talaris-Demonstrator wird bei täglichen Aktivitäten evaluiert und mit der aktuellen Prothese verglichen
Sonstiges: Leistung
Alle experimentellen Aufgaben werden anhand biomechanischer Ergebnismaße bewertet
Der Talaris-Demonstrator wird bei täglichen Aktivitäten evaluiert und mit der aktuellen Prothese verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomechanisch: Schrittlänge
Zeitfenster: 1 Jahr
Schrittlänge in cm
1 Jahr
Biomechanisch: Trittfrequenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Trittfrequenz Schritte/Min
1 Jahr
Biomechanisch: Schrittweite
Zeitfenster: 1 Jahr
Schrittweite in cm
1 Jahr
Biomechanisch: Schwungphasen
Zeitfenster: 1 Jahr
in % des Gangzyklus
1 Jahr
Biomechanisch: Standphasen
Zeitfenster: 1 Jahr
in % des Gangzyklus
1 Jahr
Physiologisch: Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 1 Jahr
in ml/min/kg
1 Jahr
Psychologisch: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Für Ermüdung und Komfort auf einer Skala von 0 bis 10
1 Jahr
Leistung: Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
In Metern pro Sekunde
1 Jahr
Leistung: Dauer
Zeitfenster: 1 Jahr
Secondfs
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VUB-Axiles

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation

Klinische Studien zur Talaris-Demonstrator

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