- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04599530
Eine umfassende Bewertung eines Talaris-Demonstrators (TD)
Eine umfassende Bewertung eines bionischen Fußes der neuen Generation
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es wird ein internes Studiendesign durchgeführt, um vier verschiedene Prothesen (aktuelles, nicht-propulsives TDF, propulsives TDF und Cyberlegs) mit zehn Teilnehmern zu bewerten.
Vor dem Basistest wurde ein Einarbeitungsversuch durchgeführt, um die Teilnehmer an das Versuchsprotokoll und die Messungen und die Schnittstelle der Messgeräte zu gewöhnen. Der grundlegende experimentelle Versuch wird durchgeführt, um die aktuelle Prothese während der verschiedenen Tests zu bewerten. Die gleichen Tests werden bei der Evaluierung der anderen Geräte durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden aufeinanderfolgenden Aufgaben mit jeweils zehn Minuten Pause zwischen den einzelnen Aufgaben auszuführen. Die erste Aufgabe ist ein Treppensteigtest, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, eine Treppe hinauf- und hinunterzusteigen. Die Teilnehmer beginnen vor der Treppe und werden gebeten, so schnell wie möglich auf- und abzusteigen. Zur Unterstützung bei Bedarf sind beidseitige Handläufe erforderlich. Die aufsteigende Phase wird mit der Prothesenseite eingeleitet, während der erste Schritt der absteigenden Phase mit dem unbeteiligten Bein durchgeführt wird. Die zweite Aufgabe ist der L-Test, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, von einem Stuhl aufzustehen, durch eine Bürotür zu gehen, sich um 90 Grad zu drehen, einen Flur entlang zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen und dann auf die gleiche Weise in die Sitzposition zurückzukehren. Es wird eine Gesamtstrecke von 20 Metern zurückgelegt. Beim Hanggehtest wird die Fähigkeit der Teilnehmer beurteilt, eine geneigte Rampe so schnell wie möglich hinauf- und hinunterzusteigen. Aus Sicherheitsgründen sind beidseitige Handläufe angebracht. Die Teilnehmer beginnen den Test in aufrechter Position vor der Rampe und werden gebeten, die Rampe hinaufzusteigen, sich auf der Plattform umzudrehen, die Rampe hinunterzusteigen und in die Ausgangsposition zurückzukehren. Bei einem zweiminütigen Gehtest werden die Teilnehmer gebeten, so schnell wie möglich auf einen Reiz zu reagieren, der auf einem Computerbildschirm einen Meter vor dem Laufband angezeigt wird. Abschließend wird auf einem Flur ein sechsminütiger Gehtest im Flur mit einer selbst gewählten Gehgeschwindigkeit durchgeführt, die eng mit der effizientesten Gehgeschwindigkeit zusammenhängt.
Zwischen jedem Test mit einem neuartigen Gerät müssen sich die Teilnehmer an das neuartige Gerät gewöhnen, um eine gute Ausrichtung und Passform zu gewährleisten. Die Teilnehmer werden von einem Physiotherapeuten und einem Orthopädietechniker an das neuartige Gerät angepasst und ausgerichtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 25 - 75 Jahre
- Geschlecht: Männer und Frauen
- Amputationsniveau: einseitiger Oberschenkel
- Gefäßbedingte, traumatische, angeborene oder andere Amputationsursachen
- Das Rehabilitationsprogramm wurde abgeschlossen, was bedeutet, dass die Teilnehmer ihre endgültige Prothese besitzen
- Medicare-Funktionsklassifizierungsstufe: K2-4
- Die Teilnehmer tragen ihre Prothese mindestens 8 Stunden am Tag
Ausschlusskriterien:
- Jede neurologische Erkrankung
- Keine Amputation der oberen Gliedmaßen oder beidseitig
- Schmerzen im Stumpf oder schlechter Sitz der Pfanne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Biomechanisch
Alle experimentellen Aufgaben werden anhand biomechanischer Ergebnismaße bewertet
|
Der Talaris-Demonstrator wird bei täglichen Aktivitäten evaluiert und mit der aktuellen Prothese verglichen
|
|
Sonstiges: Psychologisch
Alle experimentellen Aufgaben werden anhand psychologischer Ergebnismaße bewertet
|
Der Talaris-Demonstrator wird bei täglichen Aktivitäten evaluiert und mit der aktuellen Prothese verglichen
|
|
Sonstiges: Physiologisch
Alle experimentellen Aufgaben werden anhand biomechanischer Ergebnismaße bewertet
|
Der Talaris-Demonstrator wird bei täglichen Aktivitäten evaluiert und mit der aktuellen Prothese verglichen
|
|
Sonstiges: Leistung
Alle experimentellen Aufgaben werden anhand biomechanischer Ergebnismaße bewertet
|
Der Talaris-Demonstrator wird bei täglichen Aktivitäten evaluiert und mit der aktuellen Prothese verglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biomechanisch: Schrittlänge
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schrittlänge in cm
|
1 Jahr
|
|
Biomechanisch: Trittfrequenz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Trittfrequenz Schritte/Min
|
1 Jahr
|
|
Biomechanisch: Schrittweite
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schrittweite in cm
|
1 Jahr
|
|
Biomechanisch: Schwungphasen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
in % des Gangzyklus
|
1 Jahr
|
|
Biomechanisch: Standphasen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
in % des Gangzyklus
|
1 Jahr
|
|
Physiologisch: Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 1 Jahr
|
in ml/min/kg
|
1 Jahr
|
|
Psychologisch: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Für Ermüdung und Komfort auf einer Skala von 0 bis 10
|
1 Jahr
|
|
Leistung: Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
In Metern pro Sekunde
|
1 Jahr
|
|
Leistung: Dauer
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Secondfs
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VUB-Axiles
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, nicht rekrutierendAmputation | Amputation; Traumatisch, Hand | Amputation, Traumatisch | Amputation; Traumatisch, GliedVereinigte Staaten
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAmputation | Prothesenbenutzer | Amputation; Traumatisch, Hand | Amputation, angeborenVereinigte Staaten
-
Medipol UniversityRekrutierungAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerTruthahn
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungAmputation; Traumatisch, Hand | Amputation, angeborenVereinigte Staaten
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutierungAmputation | Amputation, Traumatisch | Amputation; Traumatisch, Glied | Amputation des KniesVereinigte Staaten
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerItalien
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Glied | Amputation der oberen Extremitäten an der Hand | Amputation der oberen Extremität am HandgelenkVereinigte Staaten
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenAmputation | Traumatische Amputation der unteren ExtremitätTruthahn
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple Therapeutics...RekrutierungAmputation | Amputation; Traumatisch, HandVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Talaris-Demonstrator
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenArthrose | Rheumatoide Arthritis | Septische Arthritis | Posttraumatische Arthritis | Vorherige KnöchelfusionVereinigte Staaten
-
Duke UniversityAbgeschlossenArthrose des SprunggelenksVereinigte Staaten