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Talaris デモンストレーターの総合評価 (TD)

2020年12月2日 更新者:Jo Ghillebert、Vrije Universiteit Brussel

新世代バイオニックフットの総合評価

Talaris デモンストレーターは、AMPfoot 2.0、3.0、および 4.0 と呼ばれる以前のプロトタイプの継続として開発されました。 この実験の主な目的は、日常活動における TD の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

4 つの異なる補綴装置 (現行、非推進型 TDF、推進型 TDF、およびサイバーレッグ) を評価するために、10 人の参加者による研究デザインが実施されます。

ベースラインテストの前に、参加者を実験プロトコルに慣れさせ、測定と測定デバイスのインターフェースに慣れることを目的とした習熟トライアルが行われました。 ベースライン実験トライアルは、さまざまなテスト中に現在のプロテーゼを評価するために実行されます。 他のデバイスの評価中にも同じテストが実行されます。 参加者は、各タスクの間に 10 分間の休憩を挟みながら、次の連続タスクを実行するように求められます。 最初のタスクは、参加者が階段を上り下りする階段昇降テストです。 参加者は階段の前からスタートし、できるだけ早く上り下りすることが求められます。 必要なときにサポートできるように、両側の手すりが必要です。 上行期は義足側で開始され、下行期の最初のステップは健側脚で実行されます。 2 番目のタスクは L テストです。このテストでは、参加者は椅子から立ち上がり、オフィスのドアを通り抜け、90 度回転し、廊下を歩き、180 度回転し、同じように座った位置に戻ります。 合計20メートルの距離がカバーされます。 スロープウォーキングテストでは、傾斜したスロープをできるだけ速く上り下りする参加者の能力を評価します。 安全上の理由から、両側手すりの設置が保証されています。 参加者はスロープの前で直立した姿勢でテストを開始し、スロープを登り、プラットフォーム上で向きを変え、スロープを下りて開始位置に戻るように求められます。 2 分間の歩行テスト中、参加者はトレッドミルの 1 メートル前でコンピューター画面に視覚化された刺激にできるだけ早く反応するように求められます。 最後に、廊下で 6 分間の歩行テストが、最も効率的な歩行速度と密接に関係する、自分で選択した歩行速度で廊下で実行されます。

新しいデバイスを使用した各テストの間に、参加者は適切な位置合わせとフィッティングを確保するために新しいデバイスに慣れる必要があります。 参加者は、理学療法士と義肢装具士によって新しいデバイスを取り付け、調整されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 25 ~ 75 歳
  • 性別: 男性と女性
  • 切断レベル: 片側経大腿切断
  • 血管、外傷、先天性、またはその他の切断原因
  • リハビリテーションプログラムを完了したこと、つまり参加者は最終的な義足を装着したことになります。
  • メディケア機能分類レベル: K2-4
  • 参加者は1日あたり少なくとも8時間プロテーゼを装着します

除外基準:

  • あらゆる神経疾患
  • 上肢や両側の切断がないこと
  • 断端の痛みまたはソケットの適合不良

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:生体力学
すべての実験タスクは生体力学的結果の尺度に基づいて評価されます
Talaris デモンストレーターは日常の活動中に評価され、現在のプロテーゼと比較されます。
他の:心理的
すべての実験タスクは心理的結果の尺度で評価されます
Talaris デモンストレーターは日常の活動中に評価され、現在のプロテーゼと比較されます。
他の:生理的
すべての実験タスクは生体力学的結果の尺度に基づいて評価されます
Talaris デモンストレーターは日常の活動中に評価され、現在のプロテーゼと比較されます。
他の:パフォーマンス
すべての実験タスクは生体力学的結果の尺度に基づいて評価されます
Talaris デモンストレーターは日常の活動中に評価され、現在のプロテーゼと比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体力学的: 歩幅
時間枠:1年
歩幅(cm)
1年
生体力学的: リズム
時間枠:1年
ケイデンスステップ/分
1年
生体力学的: ステップ幅
時間枠:1年
ステップ幅 (cm)
1年
生体力学的: スイングフェーズ
時間枠:1年
歩行周期の%で
1年
生体力学的: 立脚段階
時間枠:1年
歩行周期の%で
1年
生理学的: 酸素消費量
時間枠:1年
ml/分/kg
1年
心理学: 視覚的アナログスケール
時間枠:1年
疲労と快適さを 0 から 10 のスケールで評価します。
1年
パフォーマンス: 歩く速度
時間枠:1年
メートル/秒
1年
パフォーマンス: 持続時間
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月2日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VUB-Axiles

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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