- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04599530
Komplexní hodnocení demonstrátoru Talaris (TD)
Komplexní hodnocení bionické nohy nové generace
Přehled studie
Detailní popis
V rámci studie bude proveden návrh s cílem vyhodnotit čtyři různá protetická zařízení (aktuální, nepoháněcí TDF, propulzivní TDF a Cyberlegs) s deseti účastníky.
Před základním testem byl seznamovací pokus zaměřen na zvyknutí účastníků na experimentální protokol, aby si zvykli na měření a rozhraní měřicích zařízení. Základní experimentální studie se provádí za účelem vyhodnocení stávající protézy během různých testů. Stejné testy budou provedeny při hodnocení ostatních zařízení. Účastníci jsou požádáni, aby provedli následující po sobě jdoucí úkoly s desetiminutovým odpočinkem mezi každým úkolem. Prvním úkolem je test lezení po schodech, kde budou účastníci požádáni, aby vystoupili a sestoupili po schodech. Účastníci začínají před schodištěm a jsou požádáni, aby vystoupili a sestoupili co nejrychleji. Pro podporu v případě potřeby jsou vyžadována dvoustranná madla. Vzestupná fáze je zahájena protetickou stranou, zatímco první krok sestupné fáze se provádí nepostiženou nohou. Druhým úkolem je L-test, kde jsou účastníci požádáni, aby vstali ze židle, prošli dveřmi kanceláře, otočili se o 90 stupňů, prošli chodbou, otočili se o 180 stupňů a poté se stejným způsobem vrátili do sedu. Celková vzdálenost bude 20 metrů. Test s chůzí po svahu hodnotí schopnost účastníků co nejrychleji vystoupat a sestoupit po nakloněné rampě. Z bezpečnostních důvodů jsou zaručena oboustranná madla. Účastníci zahajují test ve vzpřímené poloze před rampou a jsou vyzváni, aby vystoupili na rampu, otočili se na plošině, sjeli po rampě a vrátili se do výchozí pozice. Během dvouminutového testu chůze jsou účastníci požádáni, aby co nejrychleji reagovali na podnět vizualizovaný na obrazovce počítače jeden metr před běžeckým pásem. Nakonec bude na chodbě proveden šestiminutový test chůze při samostatně zvolené rychlosti chůze, která úzce souvisí s nejúčinnější rychlostí chůze.
Mezi každým testem s novým zařízením si účastníci potřebují zvyknout na nové zařízení, aby bylo zajištěno dobré zarovnání a přizpůsobení. Účastníkům bude fyzioterapeut a protetik seřízen a seřízen podle nového zařízení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 25 - 75 let
- Pohlaví: muži a ženy
- Úroveň amputace: jednostranná transfemorální
- Cévní, traumatická, vrozená nebo jiná příčina amputace
- Dokončili rehabilitační program, což znamená, že účastníci mají svou konečnou protézu
- Úroveň funkční klasifikace Medicare: K2-4
- Účastníci nosí protézu minimálně 8 hodin/den
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli neurologické onemocnění
- Žádná horní končetina ani oboustranná amputace
- Bolest pahýlu nebo špatné usazení objímky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Biomechanické
Všechny experimentální úlohy budou hodnoceny na základě měření biomechanických výsledků
|
Talaris Demonstrator bude hodnocen během každodenních činností a porovnán se současnou protézou
|
Jiný: Psychologický
Všechny experimentální úlohy budou hodnoceny na základě měření psychologických výsledků
|
Talaris Demonstrator bude hodnocen během každodenních činností a porovnán se současnou protézou
|
Jiný: Fyziologický
Všechny experimentální úlohy budou hodnoceny na základě měření biomechanických výsledků
|
Talaris Demonstrator bude hodnocen během každodenních činností a porovnán se současnou protézou
|
Jiný: Výkon
Všechny experimentální úlohy budou hodnoceny na základě měření biomechanických výsledků
|
Talaris Demonstrator bude hodnocen během každodenních činností a porovnán se současnou protézou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biomechanické: délka kroku
Časové okno: 1 rok
|
Délka kroku v cm
|
1 rok
|
Biomechanické: kadence
Časové okno: 1 rok
|
Kadence kroky/min
|
1 rok
|
Biomechanické: šířka kroku
Časové okno: 1 rok
|
Šířka kroku v cm
|
1 rok
|
Biomechanické: švihové fáze
Časové okno: 1 rok
|
v % cyklu chůze
|
1 rok
|
Biomechanické: stojové fáze
Časové okno: 1 rok
|
v % cyklu chůze
|
1 rok
|
Fyziologické: spotřeba kyslíku
Časové okno: 1 rok
|
v ml/min/kg
|
1 rok
|
Psychologické: Vizuální analogová škála
Časové okno: 1 rok
|
Pro únavu a pohodlí na stupnici od 0 do 10
|
1 rok
|
Výkon: rychlost chůze
Časové okno: 1 rok
|
V metrech za sekundu
|
1 rok
|
Výkon: doba trvání
Časové okno: 1 rok
|
secondfs
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VUB-Axiles
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Demonstrátor Talaris
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Septická artritida | Posttraumatická artritida | Předchozí fúze kotníkuSpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoOsteoartróza kotníkuSpojené státy