Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní hodnocení demonstrátoru Talaris (TD)

2. prosince 2020 aktualizováno: Jo Ghillebert, Vrije Universiteit Brussel

Komplexní hodnocení bionické nohy nové generace

Talaris Demonstrator je vyvinut v návaznosti na předchozí prototypy nazvané AMPfoot 2.0, 3.0 a 4.0. Hlavním cílem experimentu je vyhodnotit účinnost TD během denních aktivit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

V rámci studie bude proveden návrh s cílem vyhodnotit čtyři různá protetická zařízení (aktuální, nepoháněcí TDF, propulzivní TDF a Cyberlegs) s deseti účastníky.

Před základním testem byl seznamovací pokus zaměřen na zvyknutí účastníků na experimentální protokol, aby si zvykli na měření a rozhraní měřicích zařízení. Základní experimentální studie se provádí za účelem vyhodnocení stávající protézy během různých testů. Stejné testy budou provedeny při hodnocení ostatních zařízení. Účastníci jsou požádáni, aby provedli následující po sobě jdoucí úkoly s desetiminutovým odpočinkem mezi každým úkolem. Prvním úkolem je test lezení po schodech, kde budou účastníci požádáni, aby vystoupili a sestoupili po schodech. Účastníci začínají před schodištěm a jsou požádáni, aby vystoupili a sestoupili co nejrychleji. Pro podporu v případě potřeby jsou vyžadována dvoustranná madla. Vzestupná fáze je zahájena protetickou stranou, zatímco první krok sestupné fáze se provádí nepostiženou nohou. Druhým úkolem je L-test, kde jsou účastníci požádáni, aby vstali ze židle, prošli dveřmi kanceláře, otočili se o 90 stupňů, prošli chodbou, otočili se o 180 stupňů a poté se stejným způsobem vrátili do sedu. Celková vzdálenost bude 20 metrů. Test s chůzí po svahu hodnotí schopnost účastníků co nejrychleji vystoupat a sestoupit po nakloněné rampě. Z bezpečnostních důvodů jsou zaručena oboustranná madla. Účastníci zahajují test ve vzpřímené poloze před rampou a jsou vyzváni, aby vystoupili na rampu, otočili se na plošině, sjeli po rampě a vrátili se do výchozí pozice. Během dvouminutového testu chůze jsou účastníci požádáni, aby co nejrychleji reagovali na podnět vizualizovaný na obrazovce počítače jeden metr před běžeckým pásem. Nakonec bude na chodbě proveden šestiminutový test chůze při samostatně zvolené rychlosti chůze, která úzce souvisí s nejúčinnější rychlostí chůze.

Mezi každým testem s novým zařízením si účastníci potřebují zvyknout na nové zařízení, aby bylo zajištěno dobré zarovnání a přizpůsobení. Účastníkům bude fyzioterapeut a protetik seřízen a seřízen podle nového zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 25 - 75 let
  • Pohlaví: muži a ženy
  • Úroveň amputace: jednostranná transfemorální
  • Cévní, traumatická, vrozená nebo jiná příčina amputace
  • Dokončili rehabilitační program, což znamená, že účastníci mají svou konečnou protézu
  • Úroveň funkční klasifikace Medicare: K2-4
  • Účastníci nosí protézu minimálně 8 hodin/den

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli neurologické onemocnění
  • Žádná horní končetina ani oboustranná amputace
  • Bolest pahýlu nebo špatné usazení objímky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Biomechanické
Všechny experimentální úlohy budou hodnoceny na základě měření biomechanických výsledků
Talaris Demonstrator bude hodnocen během každodenních činností a porovnán se současnou protézou
Jiný: Psychologický
Všechny experimentální úlohy budou hodnoceny na základě měření psychologických výsledků
Talaris Demonstrator bude hodnocen během každodenních činností a porovnán se současnou protézou
Jiný: Fyziologický
Všechny experimentální úlohy budou hodnoceny na základě měření biomechanických výsledků
Talaris Demonstrator bude hodnocen během každodenních činností a porovnán se současnou protézou
Jiný: Výkon
Všechny experimentální úlohy budou hodnoceny na základě měření biomechanických výsledků
Talaris Demonstrator bude hodnocen během každodenních činností a porovnán se současnou protézou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomechanické: délka kroku
Časové okno: 1 rok
Délka kroku v cm
1 rok
Biomechanické: kadence
Časové okno: 1 rok
Kadence kroky/min
1 rok
Biomechanické: šířka kroku
Časové okno: 1 rok
Šířka kroku v cm
1 rok
Biomechanické: švihové fáze
Časové okno: 1 rok
v % cyklu chůze
1 rok
Biomechanické: stojové fáze
Časové okno: 1 rok
v % cyklu chůze
1 rok
Fyziologické: spotřeba kyslíku
Časové okno: 1 rok
v ml/min/kg
1 rok
Psychologické: Vizuální analogová škála
Časové okno: 1 rok
Pro únavu a pohodlí na stupnici od 0 do 10
1 rok
Výkon: rychlost chůze
Časové okno: 1 rok
V metrech za sekundu
1 rok
Výkon: doba trvání
Časové okno: 1 rok
secondfs
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VUB-Axiles

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demonstrátor Talaris

3
Předplatit