Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitgebreide evaluatie van de Talaris-demonstrator (TD)

2 december 2020 bijgewerkt door: Jo Ghillebert, Vrije Universiteit Brussel

Een uitgebreide evaluatie van een nieuwe generatie bionische voet

De Talaris Demonstrator is ontwikkeld in het verlengde van eerdere prototypes, de AMPfoot 2.0, 3.0 en 4.0. Het belangrijkste doel van het experiment is om de effectiviteit van TD tijdens dagelijkse activiteiten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een studieontwerp worden uitgevoerd om vier verschillende prothetische apparaten (huidige, niet-voortstuwende TDF, voortstuwende TDF en Cyberlegs) met tien deelnemers te evalueren.

Voorafgaand aan de nulmeting was een gewenningsproef bedoeld om deelnemers te laten wennen aan het experimentele protocol, om te wennen aan de metingen en interface van de meetapparatuur. De baseline experimentele proef wordt uitgevoerd om de huidige prothese tijdens de verschillende tests te evalueren. Dezelfde tests zullen worden uitgevoerd tijdens de evaluatie van de andere apparaten. Deelnemers worden gevraagd om de volgende opeenvolgende taken uit te voeren met tien minuten rust tussen elke taak. De eerste taak is een trapklimtest waarbij deelnemers wordt gevraagd een trap op en af ​​te gaan. Deelnemers starten voor de trap en wordt gevraagd zo snel mogelijk te stijgen en dalen. Bilaterale leuningen zijn vereist om ondersteuning mogelijk te maken wanneer dat nodig is. De stijgende fase wordt gestart met de prothesezijde, terwijl de eerste stap van de dalende fase wordt uitgevoerd met het niet-aangedane been. De tweede taak is de L-test, waarbij deelnemers wordt gevraagd op te staan ​​uit een stoel, door een kantoordeur te lopen, 90 graden te draaien, door een gang te lopen, 180 graden te draaien en dan op dezelfde manier terug te keren naar de zittende positie. Er wordt een totale afstand van 20 meter afgelegd. De hellinglooptest beoordeelt het vermogen van de deelnemers om zo snel mogelijk een hellende helling op en af ​​te gaan. Om veiligheidsredenen zijn bilaterale leuningen gerechtvaardigd. Deelnemers beginnen de test rechtop voor de helling en worden gevraagd de helling op te gaan, op het platform om te draaien, de helling af te dalen en terug te keren naar de startpositie. Tijdens een looptest van twee minuten wordt deelnemers gevraagd zo snel mogelijk te reageren op een stimulus die één meter voor de loopband op een computerscherm wordt gevisualiseerd. Ten slotte wordt er een gangtest van zes minuten uitgevoerd op een gang met een zelfgekozen loopsnelheid, die nauw aansluit bij de meest efficiënte loopsnelheid.

Tussen elke test met een nieuw apparaat moeten deelnemers wennen aan het nieuwe apparaat om een ​​goede uitlijning en pasvorm te garanderen. De deelnemers worden door een fysiotherapeut en een prothesemaker op het nieuwe apparaat gepast en uitgelijnd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 25 - 75 jaar
  • Geslacht: mannen en vrouwen
  • Niveau van amputatie: unilateraal transfemoraal
  • Vasculaire, traumatische, aangeboren of andere oorzaak van amputatie
  • Het revalidatieprogramma voltooid, wat inhoudt dat de deelnemers hun definitieve prothese hebben
  • Medicare Functioneel Classificatieniveau: K2-4
  • Deelnemers dragen hun prothese minimaal 8 uur per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Elke neurologische aandoening
  • Geen bovenste ledematen of bilaterale amputatie
  • Stomppijn of slechte pasvorm van de kom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Biomechanisch
Alle experimentele taken zullen worden geëvalueerd op biomechanische uitkomstmaten
De Talaris Demonstrator wordt tijdens dagelijkse werkzaamheden beoordeeld en vergeleken met de huidige prothese
Ander: Psychologisch
Alle experimentele taken zullen worden geëvalueerd op psychologische uitkomstmaten
De Talaris Demonstrator wordt tijdens dagelijkse werkzaamheden beoordeeld en vergeleken met de huidige prothese
Ander: Fysiologisch
Alle experimentele taken zullen worden geëvalueerd op biomechanische uitkomstmaten
De Talaris Demonstrator wordt tijdens dagelijkse werkzaamheden beoordeeld en vergeleken met de huidige prothese
Ander: Prestatie
Alle experimentele taken zullen worden geëvalueerd op biomechanische uitkomstmaten
De Talaris Demonstrator wordt tijdens dagelijkse werkzaamheden beoordeeld en vergeleken met de huidige prothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomechanisch: staplengte
Tijdsspanne: 1 jaar
Staplengte in cm
1 jaar
Biomechanisch: cadans
Tijdsspanne: 1 jaar
Cadans stappen/min
1 jaar
Biomechanisch: stapbreedte
Tijdsspanne: 1 jaar
Stapbreedte in cm
1 jaar
Biomechanisch: zwaaifasen
Tijdsspanne: 1 jaar
in % van de loopcyclus
1 jaar
Biomechanisch: standfasen
Tijdsspanne: 1 jaar
in % van de loopcyclus
1 jaar
Fysiologisch: zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 1 jaar
in ml/min/kg
1 jaar
Psychologisch: Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor Vermoeidheid en Comfort op een schaal van 0 tot 10
1 jaar
Prestatie: loopsnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
In meter per seconde
1 jaar
Prestaties: duur
Tijdsspanne: 1 jaar
seconden
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VUB-Axiles

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Talaris-demonstrator

3
Abonneren