- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04599530
Een uitgebreide evaluatie van de Talaris-demonstrator (TD)
Een uitgebreide evaluatie van een nieuwe generatie bionische voet
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een studieontwerp worden uitgevoerd om vier verschillende prothetische apparaten (huidige, niet-voortstuwende TDF, voortstuwende TDF en Cyberlegs) met tien deelnemers te evalueren.
Voorafgaand aan de nulmeting was een gewenningsproef bedoeld om deelnemers te laten wennen aan het experimentele protocol, om te wennen aan de metingen en interface van de meetapparatuur. De baseline experimentele proef wordt uitgevoerd om de huidige prothese tijdens de verschillende tests te evalueren. Dezelfde tests zullen worden uitgevoerd tijdens de evaluatie van de andere apparaten. Deelnemers worden gevraagd om de volgende opeenvolgende taken uit te voeren met tien minuten rust tussen elke taak. De eerste taak is een trapklimtest waarbij deelnemers wordt gevraagd een trap op en af te gaan. Deelnemers starten voor de trap en wordt gevraagd zo snel mogelijk te stijgen en dalen. Bilaterale leuningen zijn vereist om ondersteuning mogelijk te maken wanneer dat nodig is. De stijgende fase wordt gestart met de prothesezijde, terwijl de eerste stap van de dalende fase wordt uitgevoerd met het niet-aangedane been. De tweede taak is de L-test, waarbij deelnemers wordt gevraagd op te staan uit een stoel, door een kantoordeur te lopen, 90 graden te draaien, door een gang te lopen, 180 graden te draaien en dan op dezelfde manier terug te keren naar de zittende positie. Er wordt een totale afstand van 20 meter afgelegd. De hellinglooptest beoordeelt het vermogen van de deelnemers om zo snel mogelijk een hellende helling op en af te gaan. Om veiligheidsredenen zijn bilaterale leuningen gerechtvaardigd. Deelnemers beginnen de test rechtop voor de helling en worden gevraagd de helling op te gaan, op het platform om te draaien, de helling af te dalen en terug te keren naar de startpositie. Tijdens een looptest van twee minuten wordt deelnemers gevraagd zo snel mogelijk te reageren op een stimulus die één meter voor de loopband op een computerscherm wordt gevisualiseerd. Ten slotte wordt er een gangtest van zes minuten uitgevoerd op een gang met een zelfgekozen loopsnelheid, die nauw aansluit bij de meest efficiënte loopsnelheid.
Tussen elke test met een nieuw apparaat moeten deelnemers wennen aan het nieuwe apparaat om een goede uitlijning en pasvorm te garanderen. De deelnemers worden door een fysiotherapeut en een prothesemaker op het nieuwe apparaat gepast en uitgelijnd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 25 - 75 jaar
- Geslacht: mannen en vrouwen
- Niveau van amputatie: unilateraal transfemoraal
- Vasculaire, traumatische, aangeboren of andere oorzaak van amputatie
- Het revalidatieprogramma voltooid, wat inhoudt dat de deelnemers hun definitieve prothese hebben
- Medicare Functioneel Classificatieniveau: K2-4
- Deelnemers dragen hun prothese minimaal 8 uur per dag
Uitsluitingscriteria:
- Elke neurologische aandoening
- Geen bovenste ledematen of bilaterale amputatie
- Stomppijn of slechte pasvorm van de kom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Biomechanisch
Alle experimentele taken zullen worden geëvalueerd op biomechanische uitkomstmaten
|
De Talaris Demonstrator wordt tijdens dagelijkse werkzaamheden beoordeeld en vergeleken met de huidige prothese
|
Ander: Psychologisch
Alle experimentele taken zullen worden geëvalueerd op psychologische uitkomstmaten
|
De Talaris Demonstrator wordt tijdens dagelijkse werkzaamheden beoordeeld en vergeleken met de huidige prothese
|
Ander: Fysiologisch
Alle experimentele taken zullen worden geëvalueerd op biomechanische uitkomstmaten
|
De Talaris Demonstrator wordt tijdens dagelijkse werkzaamheden beoordeeld en vergeleken met de huidige prothese
|
Ander: Prestatie
Alle experimentele taken zullen worden geëvalueerd op biomechanische uitkomstmaten
|
De Talaris Demonstrator wordt tijdens dagelijkse werkzaamheden beoordeeld en vergeleken met de huidige prothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biomechanisch: staplengte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Staplengte in cm
|
1 jaar
|
Biomechanisch: cadans
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cadans stappen/min
|
1 jaar
|
Biomechanisch: stapbreedte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Stapbreedte in cm
|
1 jaar
|
Biomechanisch: zwaaifasen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
in % van de loopcyclus
|
1 jaar
|
Biomechanisch: standfasen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
in % van de loopcyclus
|
1 jaar
|
Fysiologisch: zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
in ml/min/kg
|
1 jaar
|
Psychologisch: Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor Vermoeidheid en Comfort op een schaal van 0 tot 10
|
1 jaar
|
Prestatie: loopsnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In meter per seconde
|
1 jaar
|
Prestaties: duur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
seconden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VUB-Axiles
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Talaris-demonstrator
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidArtrose | Reumatoïde artritis | Septische arthritis | Posttraumatische artritis | Eerdere enkelfusieVerenigde Staten
-
Duke UniversityVoltooidArtrose van de enkelVerenigde Staten