- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04599530
Uma Avaliação Abrangente de um Demonstrador Talaris (TD)
Uma avaliação abrangente de um pé biônico de nova geração
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um projeto de estudo interno será conduzido para avaliar quatro dispositivos protéticos diferentes (TDF atual, não propulsivo, TDF propulsivo e Cyberlegs) com dez participantes.
Antes do teste de linha de base, uma tentativa de familiarização teve como objetivo acostumar os participantes ao protocolo experimental, para se acostumar com as medidas e a interface dos dispositivos de medição. O teste experimental de linha de base é implementado para avaliar a prótese atual durante os diferentes testes. Os mesmos testes serão realizados durante a avaliação dos demais aparelhos. Os participantes são solicitados a realizar as seguintes tarefas consecutivas com dez minutos de descanso entre cada tarefa. A primeira tarefa é um teste de subir escadas onde os participantes serão solicitados a subir e descer uma escada. Os participantes começam em frente à escada e são solicitados a subir e descer o mais rápido possível. Corrimões bilaterais são necessários para permitir apoio quando necessário. A fase ascendente é iniciada com o lado protético, enquanto o primeiro passo da fase descendente é realizado com a perna não envolvida. A segunda tarefa é o L-test, onde os participantes são solicitados a levantar de uma cadeira, passar pela porta de um escritório, girar 90 graus, caminhar por um corredor, girar 180 graus e retornar da mesma forma para a posição sentada. Será percorrida uma distância total de 20 metros. O teste de caminhada em rampa avalia a capacidade do participante de subir e descer uma rampa inclinada o mais rápido possível. Por razões de segurança, os corrimãos bilaterais são garantidos. Os participantes iniciam o teste em posição ereta em frente à rampa e são solicitados a subir a rampa, dar meia-volta na plataforma, descer a rampa e retornar à posição inicial. Durante um teste de caminhada de dois minutos, os participantes são solicitados a responder o mais rápido possível a um estímulo visualizado na tela do computador a um metro à frente da esteira. Finalmente, um teste de caminhada de seis minutos no corredor será realizado em um corredor em uma velocidade de caminhada auto-selecionada, que se relaciona intimamente com a velocidade de caminhada mais eficiente.
Entre cada teste com um novo dispositivo, os participantes precisam se acostumar com o novo dispositivo para garantir um bom alinhamento e encaixe. Os participantes serão ajustados e alinhados ao novo dispositivo por um fisioterapeuta e um protesista.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 25 - 75 anos
- Gênero: homens e mulheres
- Nível de amputação: transfemoral unilateral
- Vascular, traumática, congênita ou outra causa de amputação
- Concluiu o programa de reabilitação, o que significa que os participantes possuem sua prótese definitiva
- Nível de classificação funcional do Medicare: K2-4
- Os participantes usam suas próteses por pelo menos 8 horas/dia
Critério de exclusão:
- Qualquer doença neurológica
- Sem membro superior ou amputação bilateral
- Dor no coto ou mau ajuste do soquete
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Biomecânica
Todas as tarefas experimentais serão avaliadas em medidas de resultados biomecânicos
|
O Talaris Demonstrator será avaliado durante as atividades diárias e comparado com a prótese atual
|
Outro: Psicológico
Todas as tarefas experimentais serão avaliadas em medidas de resultados psicológicos
|
O Talaris Demonstrator será avaliado durante as atividades diárias e comparado com a prótese atual
|
Outro: Fisiológico
Todas as tarefas experimentais serão avaliadas em medidas de resultados biomecânicos
|
O Talaris Demonstrator será avaliado durante as atividades diárias e comparado com a prótese atual
|
Outro: Desempenho
Todas as tarefas experimentais serão avaliadas em medidas de resultados biomecânicos
|
O Talaris Demonstrator será avaliado durante as atividades diárias e comparado com a prótese atual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biomecânica: comprimento do passo
Prazo: 1 ano
|
Comprimento do passo em cm
|
1 ano
|
Biomecânica: cadência
Prazo: 1 ano
|
Passos de cadência/min
|
1 ano
|
Biomecânica: largura do passo
Prazo: 1 ano
|
Largura do passo em cm
|
1 ano
|
Biomecânica: fases de balanço
Prazo: 1 ano
|
em % do ciclo da marcha
|
1 ano
|
Biomecânica: fases de apoio
Prazo: 1 ano
|
em % do ciclo da marcha
|
1 ano
|
Fisiológico: consumo de oxigênio
Prazo: 1 ano
|
em ml/min/kg
|
1 ano
|
Psicológica: Escala Visual Analógica
Prazo: 1 ano
|
Para Fadiga e Conforto em uma escala de 0 a 10
|
1 ano
|
Desempenho: velocidade de caminhada
Prazo: 1 ano
|
Em metro por segundo
|
1 ano
|
Desempenho: duração
Prazo: 1 ano
|
segundos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VUB-Axiles
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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