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Uma Avaliação Abrangente de um Demonstrador Talaris (TD)

2 de dezembro de 2020 atualizado por: Jo Ghillebert, Vrije Universiteit Brussel

Uma avaliação abrangente de um pé biônico de nova geração

O Talaris Demonstrator é desenvolvido na continuação de protótipos anteriores denominados AMPfoot 2.0, 3.0 e 4.0. O principal objetivo do experimento é avaliar a eficácia do TD durante as atividades diárias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um projeto de estudo interno será conduzido para avaliar quatro dispositivos protéticos diferentes (TDF atual, não propulsivo, TDF propulsivo e Cyberlegs) com dez participantes.

Antes do teste de linha de base, uma tentativa de familiarização teve como objetivo acostumar os participantes ao protocolo experimental, para se acostumar com as medidas e a interface dos dispositivos de medição. O teste experimental de linha de base é implementado para avaliar a prótese atual durante os diferentes testes. Os mesmos testes serão realizados durante a avaliação dos demais aparelhos. Os participantes são solicitados a realizar as seguintes tarefas consecutivas com dez minutos de descanso entre cada tarefa. A primeira tarefa é um teste de subir escadas onde os participantes serão solicitados a subir e descer uma escada. Os participantes começam em frente à escada e são solicitados a subir e descer o mais rápido possível. Corrimões bilaterais são necessários para permitir apoio quando necessário. A fase ascendente é iniciada com o lado protético, enquanto o primeiro passo da fase descendente é realizado com a perna não envolvida. A segunda tarefa é o L-test, onde os participantes são solicitados a levantar de uma cadeira, passar pela porta de um escritório, girar 90 graus, caminhar por um corredor, girar 180 graus e retornar da mesma forma para a posição sentada. Será percorrida uma distância total de 20 metros. O teste de caminhada em rampa avalia a capacidade do participante de subir e descer uma rampa inclinada o mais rápido possível. Por razões de segurança, os corrimãos bilaterais são garantidos. Os participantes iniciam o teste em posição ereta em frente à rampa e são solicitados a subir a rampa, dar meia-volta na plataforma, descer a rampa e retornar à posição inicial. Durante um teste de caminhada de dois minutos, os participantes são solicitados a responder o mais rápido possível a um estímulo visualizado na tela do computador a um metro à frente da esteira. Finalmente, um teste de caminhada de seis minutos no corredor será realizado em um corredor em uma velocidade de caminhada auto-selecionada, que se relaciona intimamente com a velocidade de caminhada mais eficiente.

Entre cada teste com um novo dispositivo, os participantes precisam se acostumar com o novo dispositivo para garantir um bom alinhamento e encaixe. Os participantes serão ajustados e alinhados ao novo dispositivo por um fisioterapeuta e um protesista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 25 - 75 anos
  • Gênero: homens e mulheres
  • Nível de amputação: transfemoral unilateral
  • Vascular, traumática, congênita ou outra causa de amputação
  • Concluiu o programa de reabilitação, o que significa que os participantes possuem sua prótese definitiva
  • Nível de classificação funcional do Medicare: K2-4
  • Os participantes usam suas próteses por pelo menos 8 horas/dia

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença neurológica
  • Sem membro superior ou amputação bilateral
  • Dor no coto ou mau ajuste do soquete

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Biomecânica
Todas as tarefas experimentais serão avaliadas em medidas de resultados biomecânicos
O Talaris Demonstrator será avaliado durante as atividades diárias e comparado com a prótese atual
Outro: Psicológico
Todas as tarefas experimentais serão avaliadas em medidas de resultados psicológicos
O Talaris Demonstrator será avaliado durante as atividades diárias e comparado com a prótese atual
Outro: Fisiológico
Todas as tarefas experimentais serão avaliadas em medidas de resultados biomecânicos
O Talaris Demonstrator será avaliado durante as atividades diárias e comparado com a prótese atual
Outro: Desempenho
Todas as tarefas experimentais serão avaliadas em medidas de resultados biomecânicos
O Talaris Demonstrator será avaliado durante as atividades diárias e comparado com a prótese atual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomecânica: comprimento do passo
Prazo: 1 ano
Comprimento do passo em cm
1 ano
Biomecânica: cadência
Prazo: 1 ano
Passos de cadência/min
1 ano
Biomecânica: largura do passo
Prazo: 1 ano
Largura do passo em cm
1 ano
Biomecânica: fases de balanço
Prazo: 1 ano
em % do ciclo da marcha
1 ano
Biomecânica: fases de apoio
Prazo: 1 ano
em % do ciclo da marcha
1 ano
Fisiológico: consumo de oxigênio
Prazo: 1 ano
em ml/min/kg
1 ano
Psicológica: Escala Visual Analógica
Prazo: 1 ano
Para Fadiga e Conforto em uma escala de 0 a 10
1 ano
Desempenho: velocidade de caminhada
Prazo: 1 ano
Em metro por segundo
1 ano
Desempenho: duração
Prazo: 1 ano
segundos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VUB-Axiles

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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