- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04599530
Una valutazione completa di un dimostratore Talaris (TD)
Una valutazione completa di un piede bionico di nuova generazione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verrà condotto un disegno all'interno dello studio per valutare quattro diversi dispositivi protesici (TDF corrente, non propulsivo, TDF propulsivo e Cyberlegs) con dieci partecipanti.
Prima del test di base, una prova di familiarizzazione mirava ad abituare i partecipanti al protocollo sperimentale, per abituarsi alle misurazioni e all'interfaccia dei dispositivi di misurazione. La prova sperimentale di base viene implementata per valutare la protesi attuale durante i diversi test. Gli stessi test verranno eseguiti durante la valutazione degli altri dispositivi. Ai partecipanti viene chiesto di eseguire le seguenti attività consecutive con dieci minuti di riposo tra ogni attività. Il primo compito è un test di salita delle scale in cui ai partecipanti verrà chiesto di salire e scendere una scala. I partecipanti iniziano davanti alla scala e sono invitati a salire e scendere il più velocemente possibile. I corrimano bilaterali sono necessari per consentire il supporto quando necessario. La fase ascendente viene iniziata con il lato protesico, mentre il primo gradino della fase discendente viene eseguito con la gamba sana. Il secondo compito è il test L, in cui ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una sedia, attraversare la porta di un ufficio, girare di 90 gradi, camminare lungo un corridoio, girare di 180 gradi e poi tornare allo stesso modo alla posizione seduta. Sarà coperta una distanza totale di 20 metri. Il test di camminata in pendenza valuta la capacità dei partecipanti di salire e scendere una rampa inclinata il più velocemente possibile. Per motivi di sicurezza sono garantiti corrimano bilaterali. I partecipanti iniziano il test in posizione eretta davanti alla rampa e viene chiesto di salire sulla rampa, girarsi sulla piattaforma, scendere la rampa e tornare alla posizione di partenza. Durante un test del cammino di due minuti, ai partecipanti viene chiesto di rispondere il più velocemente possibile a uno stimolo visualizzato sullo schermo di un computer a un metro di distanza dal tapis roulant. Infine, verrà eseguito un test di camminata di sei minuti su un corridoio a una velocità di camminata autoselezionata, che è strettamente correlata alla velocità di camminata più efficiente.
Tra ogni test con un nuovo dispositivo, i partecipanti devono abituarsi al nuovo dispositivo per garantire un buon allineamento e adattamento. I partecipanti saranno adattati e allineati al nuovo dispositivo da un fisioterapista e un protesista.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 25 - 75 anni
- Genere: uomini e donne
- Livello di amputazione: transfemorale unilaterale
- Vascolare, traumatica, congenita o altra causa di amputazione
- Completato il programma di riabilitazione, il che significa che i partecipanti possiedono la loro protesi definitiva
- Livello di classificazione funzionale Medicare: K2-4
- I partecipanti indossano la loro protesi per almeno 8 ore al giorno
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia neurologica
- Nessun arto superiore o amputazione bilaterale
- Dolore al moncone o cattivo adattamento della presa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Biomeccanico
Tutti i compiti sperimentali saranno valutati su misure di esito biomeccanico
|
Il Talaris Demonstrator sarà valutato durante le attività quotidiane e confrontato con la protesi attuale
|
Altro: Psicologico
Tutti i compiti sperimentali saranno valutati su misure di esito psicologico
|
Il Talaris Demonstrator sarà valutato durante le attività quotidiane e confrontato con la protesi attuale
|
Altro: Fisiologico
Tutti i compiti sperimentali saranno valutati su misure di esito biomeccanico
|
Il Talaris Demonstrator sarà valutato durante le attività quotidiane e confrontato con la protesi attuale
|
Altro: Prestazione
Tutti i compiti sperimentali saranno valutati su misure di esito biomeccanico
|
Il Talaris Demonstrator sarà valutato durante le attività quotidiane e confrontato con la protesi attuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Biomeccanico: lunghezza del passo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Lunghezza del passo in cm
|
1 anno
|
Biomeccanico: cadenza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Cadenza passi/min
|
1 anno
|
Biomeccanico: larghezza del gradino
Lasso di tempo: 1 anno
|
Larghezza gradino cm
|
1 anno
|
Biomeccanica: fasi oscillanti
Lasso di tempo: 1 anno
|
in % del ciclo del passo
|
1 anno
|
Biomeccanica: fasi di appoggio
Lasso di tempo: 1 anno
|
in % del ciclo del passo
|
1 anno
|
Fisiologico: consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 1 anno
|
ml/minuto/kg
|
1 anno
|
Psicologico: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per Fatica e Comfort su una scala da 0 a 10
|
1 anno
|
Prestazioni: velocità di camminata
Lasso di tempo: 1 anno
|
In metri al secondo
|
1 anno
|
Prestazioni: durata
Lasso di tempo: 1 anno
|
secondfs
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VUB-Axiles
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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