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Una valutazione completa di un dimostratore Talaris (TD)

2 dicembre 2020 aggiornato da: Jo Ghillebert, Vrije Universiteit Brussel

Una valutazione completa di un piede bionico di nuova generazione

Il Talaris Demonstrator è sviluppato in continuazione dei precedenti prototipi chiamati AMPfoot 2.0, 3.0 e 4.0. L'obiettivo principale dell'esperimento è valutare l'efficacia del TD durante le attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto un disegno all'interno dello studio per valutare quattro diversi dispositivi protesici (TDF corrente, non propulsivo, TDF propulsivo e Cyberlegs) con dieci partecipanti.

Prima del test di base, una prova di familiarizzazione mirava ad abituare i partecipanti al protocollo sperimentale, per abituarsi alle misurazioni e all'interfaccia dei dispositivi di misurazione. La prova sperimentale di base viene implementata per valutare la protesi attuale durante i diversi test. Gli stessi test verranno eseguiti durante la valutazione degli altri dispositivi. Ai partecipanti viene chiesto di eseguire le seguenti attività consecutive con dieci minuti di riposo tra ogni attività. Il primo compito è un test di salita delle scale in cui ai partecipanti verrà chiesto di salire e scendere una scala. I partecipanti iniziano davanti alla scala e sono invitati a salire e scendere il più velocemente possibile. I corrimano bilaterali sono necessari per consentire il supporto quando necessario. La fase ascendente viene iniziata con il lato protesico, mentre il primo gradino della fase discendente viene eseguito con la gamba sana. Il secondo compito è il test L, in cui ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una sedia, attraversare la porta di un ufficio, girare di 90 gradi, camminare lungo un corridoio, girare di 180 gradi e poi tornare allo stesso modo alla posizione seduta. Sarà coperta una distanza totale di 20 metri. Il test di camminata in pendenza valuta la capacità dei partecipanti di salire e scendere una rampa inclinata il più velocemente possibile. Per motivi di sicurezza sono garantiti corrimano bilaterali. I partecipanti iniziano il test in posizione eretta davanti alla rampa e viene chiesto di salire sulla rampa, girarsi sulla piattaforma, scendere la rampa e tornare alla posizione di partenza. Durante un test del cammino di due minuti, ai partecipanti viene chiesto di rispondere il più velocemente possibile a uno stimolo visualizzato sullo schermo di un computer a un metro di distanza dal tapis roulant. Infine, verrà eseguito un test di camminata di sei minuti su un corridoio a una velocità di camminata autoselezionata, che è strettamente correlata alla velocità di camminata più efficiente.

Tra ogni test con un nuovo dispositivo, i partecipanti devono abituarsi al nuovo dispositivo per garantire un buon allineamento e adattamento. I partecipanti saranno adattati e allineati al nuovo dispositivo da un fisioterapista e un protesista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 25 - 75 anni
  • Genere: uomini e donne
  • Livello di amputazione: transfemorale unilaterale
  • Vascolare, traumatica, congenita o altra causa di amputazione
  • Completato il programma di riabilitazione, il che significa che i partecipanti possiedono la loro protesi definitiva
  • Livello di classificazione funzionale Medicare: K2-4
  • I partecipanti indossano la loro protesi per almeno 8 ore al giorno

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia neurologica
  • Nessun arto superiore o amputazione bilaterale
  • Dolore al moncone o cattivo adattamento della presa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Biomeccanico
Tutti i compiti sperimentali saranno valutati su misure di esito biomeccanico
Il Talaris Demonstrator sarà valutato durante le attività quotidiane e confrontato con la protesi attuale
Altro: Psicologico
Tutti i compiti sperimentali saranno valutati su misure di esito psicologico
Il Talaris Demonstrator sarà valutato durante le attività quotidiane e confrontato con la protesi attuale
Altro: Fisiologico
Tutti i compiti sperimentali saranno valutati su misure di esito biomeccanico
Il Talaris Demonstrator sarà valutato durante le attività quotidiane e confrontato con la protesi attuale
Altro: Prestazione
Tutti i compiti sperimentali saranno valutati su misure di esito biomeccanico
Il Talaris Demonstrator sarà valutato durante le attività quotidiane e confrontato con la protesi attuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomeccanico: lunghezza del passo
Lasso di tempo: 1 anno
Lunghezza del passo in cm
1 anno
Biomeccanico: cadenza
Lasso di tempo: 1 anno
Cadenza passi/min
1 anno
Biomeccanico: larghezza del gradino
Lasso di tempo: 1 anno
Larghezza gradino cm
1 anno
Biomeccanica: fasi oscillanti
Lasso di tempo: 1 anno
in % del ciclo del passo
1 anno
Biomeccanica: fasi di appoggio
Lasso di tempo: 1 anno
in % del ciclo del passo
1 anno
Fisiologico: consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 1 anno
ml/minuto/kg
1 anno
Psicologico: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 anno
Per Fatica e Comfort su una scala da 0 a 10
1 anno
Prestazioni: velocità di camminata
Lasso di tempo: 1 anno
In metri al secondo
1 anno
Prestazioni: durata
Lasso di tempo: 1 anno
secondfs
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VUB-Axiles

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dimostratore Talaris

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