Kattava arvio Talaris-esittelystä (TD)
Kattava arvio uuden sukupolven bionisesta jalasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen sisäinen suunnittelu suoritetaan neljän eri proteesilaitteen (nykyinen, ei-propulsiivinen TDF, propulsiivinen TDF ja Cyberlegs) arvioimiseksi kymmenen osallistujan kanssa.
Ennen perustestiä perehdyttämiskokeessa pyrittiin tottelemaan osallistujat kokeelliseen protokollaan, totuttamaan mittauksiin ja mittauslaitteiden käyttöliittymään. Perustason kokeellinen koe toteutetaan nykyisen proteesin arvioimiseksi eri testien aikana. Samat testit suoritetaan muiden laitteiden arvioinnin yhteydessä. Osallistujia pyydetään suorittamaan seuraavat peräkkäiset tehtävät 10 minuutin tauolla kunkin tehtävän välissä. Ensimmäinen tehtävä on portaiden kiipeilykoe, jossa osallistujia pyydetään nousemaan ja laskeutumaan portaita pitkin. Osallistujat aloittavat portaiden edestä ja heitä pyydetään nousemaan ja laskeutumaan mahdollisimman nopeasti. Kaksipuoliset kaiteet tarvitaan tukemaan tarvittaessa. Nouseva vaihe aloitetaan proteettisella puolella, kun taas laskeutuvan vaiheen ensimmäinen vaihe suoritetaan puuttumattomalla jalalla. Toinen tehtävä on L-testi, jossa osallistujia pyydetään nousemaan tuolista, kävelemään toimiston ovesta, kääntymään 90 astetta, kävelemään käytävää pitkin, kääntymään 180 astetta ja palaamaan sitten samalla tavalla istuma-asentoon. Matkaa ajetaan yhteensä 20 metriä. Rinnekävelytestissä arvioidaan osallistujien kykyä nousta ja laskeutua kaltevaa ramppia mahdollisimman nopeasti. Turvallisuussyistä kahdenväliset kaiteet ovat perusteltuja. Osallistujat aloittavat testin pystyasennossa rampin edessä ja heitä pyydetään nousemaan rampille, kääntymään lavalle, laskeutumaan rampilta ja palaamaan lähtöasentoon. Kahden minuutin kävelytestin aikana osallistujia pyydetään reagoimaan mahdollisimman nopeasti ärsykkeisiin, jotka näkyvät tietokoneen näytöllä metrin päässä juoksumaton edessä. Lopuksi käytävälle tehdään kuuden minuutin kävelytesti itse valitulla kävelynopeudella, joka liittyy läheisesti tehokkaimpaan kävelynopeuteen.
Jokaisen uuden laitteen testin välillä osallistujien on totuttava uuteen laitteeseen hyvän kohdistuksen ja sovituksen varmistamiseksi. Fysioterapeutti ja proteesilääkäri asentaa ja kohdistaa osallistujat uuteen laitteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 25-75 vuotta
- Sukupuoli: miehet ja naiset
- Amputaation taso: yksipuolinen transfemoraalinen
- Verisuonten, traumaattinen, synnynnäinen tai muu amputaation syy
- Kuntoutusohjelma on suoritettu loppuun, mikä tarkoittaa, että osallistujilla on viimeinen proteesi
- Medicaren toiminnallinen luokitustaso: K2-4
- Osallistujat käyttävät proteesejaan vähintään 8 tuntia päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa neurologinen sairaus
- Ei yläraajaa tai molemminpuolista amputaatiota
- Kantokipu tai pistorasian huono istuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Biomekaaninen
Kaikki kokeelliset tehtävät arvioidaan biomekaanisilla tulosmittauksilla
|
Talaris Demonstratoria arvioidaan päivittäisten toimien aikana ja sitä verrataan nykyiseen proteesiin
|
|
Muut: Psykologinen
Kaikki kokeelliset tehtävät arvioidaan psykologisilla tulosmittauksilla
|
Talaris Demonstratoria arvioidaan päivittäisten toimien aikana ja sitä verrataan nykyiseen proteesiin
|
|
Muut: Fysiologinen
Kaikki kokeelliset tehtävät arvioidaan biomekaanisilla tulosmittauksilla
|
Talaris Demonstratoria arvioidaan päivittäisten toimien aikana ja sitä verrataan nykyiseen proteesiin
|
|
Muut: Esitys
Kaikki kokeelliset tehtävät arvioidaan biomekaanisilla tulosmittauksilla
|
Talaris Demonstratoria arvioidaan päivittäisten toimien aikana ja sitä verrataan nykyiseen proteesiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomekaaninen: askelpituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Askeleen pituus cm
|
1 vuosi
|
|
Biomekaaninen: poljinnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Poljinnopeusaskel/min
|
1 vuosi
|
|
Biomekaaninen: askelleveys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Askelleveys cm
|
1 vuosi
|
|
Biomekaaninen: keinuvaiheet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
prosentteina kävelysyklistä
|
1 vuosi
|
|
Biomekaaninen: asentovaiheet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
prosentteina kävelysyklistä
|
1 vuosi
|
|
Fysiologinen: hapenkulutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ml/min/kg
|
1 vuosi
|
|
Psykologinen: Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Väsymys ja mukavuus asteikolla 0-10
|
1 vuosi
|
|
Suorituskyky: kävelynopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Metreinä sekunnissa
|
1 vuosi
|
|
Suorituskyky: kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
secondfs
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VUB-Axiles
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Talaris mielenosoittaja
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisNivelrikko | Nivelreuma | Septinen niveltulehdus | Posttraumaattinen niveltulehdus | Aiempi nilkkafuusioYhdysvallat