Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Talaris bemutató átfogó értékelése (TD)

2020. december 2. frissítette: Jo Ghillebert, Vrije Universiteit Brussel

Egy új generációs bionikus láb átfogó értékelése

A Talaris Demonstratort a korábbi AMPfoot 2.0, 3.0 és 4.0 prototípusok folytatásaként fejlesztették ki. A kísérlet fő célja a TD hatékonyságának értékelése a napi tevékenységek során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálaton belüli tervezést négy különböző protézis eszköz (aktuális, nem propulzív TDF, propulzív TDF és Cyberlegs) értékelésére tíz résztvevővel.

Az alaptesztet megelőzően egy ismeretterjesztő próba volt a kísérleti protokollhoz való hozzászoktatás, a mérések és a mérőeszközök interfészének megszokása. Az alapszintű kísérleti kísérlet az aktuális protézis értékelésére szolgál a különböző tesztek során. Ugyanezeket a teszteket végezzük el a többi eszköz értékelése során is. A résztvevőket arra kérik, hogy az alábbi, egymást követő feladatokat hajtsák végre tíz perc pihenővel az egyes feladatok között. Az első feladat egy lépcsőzési teszt, ahol a résztvevőket arra kérik, hogy fel- és leszálljanak egy lépcsőn. A résztvevők a lépcsőház elől indulnak, és arra kérik őket, hogy a lehető leggyorsabban emelkedjenek fel és ereszkedjenek le. Kétoldali kapaszkodókra van szükség, hogy szükség esetén támasztást biztosítsanak. A felszálló fázist a protetikai oldallal indítjuk, míg a leszálló szakasz első lépését a nem érintett lábbal. A második feladat az L-teszt, ahol a résztvevőket arra kérik, hogy álljanak fel a székből, menjenek be az iroda ajtaján, forduljanak 90 fokkal, menjenek végig a folyosón, forduljanak 180 fokkal, majd ugyanígy térjenek vissza az ülő helyzetbe. Összesen 20 métert tesznek meg. A lejtős járásteszt azt méri fel, hogy a résztvevők képesek-e a lehető leggyorsabban fel- és leereszkedni egy ferde rámpán. Biztonsági okokból a kétoldali kapaszkodók használata indokolt. A résztvevők függőleges helyzetben kezdik a tesztet a rámpa előtt, és megkérik őket, hogy menjenek fel a rámpán, forduljanak meg a peronon, ereszkedjenek le a rámpán és térjenek vissza a kiindulási helyzetbe. A kétperces sétateszt során a résztvevőket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban reagáljanak a futópad előtt egy méterrel a számítógép képernyőjén látható ingerre. Végül egy folyosón egy folyosón egy hatperces séta tesztet hajtanak végre, saját beállított járási sebességgel, amely szorosan kapcsolódik a leghatékonyabb járási sebességhez.

Az új eszközzel végzett tesztek között a résztvevőknek hozzá kell szokniuk az új eszközhöz, hogy biztosítsák a megfelelő beállítást és illeszkedést. A résztvevőket gyógytornász és protézis illeszti és igazítja az új eszközhöz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 25-75 év
  • Nem: férfiak és nők
  • Amputáció mértéke: egyoldali transzfemorális
  • Az amputáció érrendszeri, traumás, veleszületett vagy egyéb oka
  • Befejezte a rehabilitációs programot, ami azt jelenti, hogy a résztvevők birtokolják végső protézisüket
  • Medicare funkcionális besorolási szint: K2-4
  • A résztvevők legalább napi 8 órát viselik protézisüket

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen neurológiai betegség
  • Nincs felső végtag vagy kétoldali amputáció
  • Csonkfájdalom vagy az aljzat rossz illeszkedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Biomechanikai
Minden kísérleti feladatot biomechanikai eredménymérők alapján értékelnek
A Talaris Demonstratort a napi tevékenységek során értékelik, és összehasonlítják a jelenlegi protézissel
Egyéb: Pszichológiai
Minden kísérleti feladatot pszichológiai eredménymutatók alapján értékelnek
A Talaris Demonstratort a napi tevékenységek során értékelik, és összehasonlítják a jelenlegi protézissel
Egyéb: Fiziológiai
Minden kísérleti feladatot biomechanikai eredménymérők alapján értékelnek
A Talaris Demonstratort a napi tevékenységek során értékelik, és összehasonlítják a jelenlegi protézissel
Egyéb: Teljesítmény
Minden kísérleti feladatot biomechanikai eredménymérők alapján értékelnek
A Talaris Demonstratort a napi tevékenységek során értékelik, és összehasonlítják a jelenlegi protézissel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomechanikai: lépéshossz
Időkeret: 1 év
Lépés Hossz cm-ben
1 év
Biomechanikai: kadencia
Időkeret: 1 év
Lépés/perc
1 év
Biomechanikai: lépésszélesség
Időkeret: 1 év
Lépésszélesség cm-ben
1 év
Biomechanikai: lengés fázisok
Időkeret: 1 év
a járásciklus %-ában
1 év
Biomechanikai: állásfázisok
Időkeret: 1 év
a járásciklus %-ában
1 év
Fiziológiai: oxigénfogyasztás
Időkeret: 1 év
ml/perc/kg-ban
1 év
Pszichológiai: vizuális analóg skála
Időkeret: 1 év
A fáradtságért és a kényelemért egy 0-tól 10-ig terjedő skálán
1 év
Teljesítmény: járási sebesség
Időkeret: 1 év
Méter per másodpercben
1 év
Teljesítmény: időtartam
Időkeret: 1 év
secondfs
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VUB-Axiles

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel