- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04599530
A Talaris bemutató átfogó értékelése (TD)
Egy új generációs bionikus láb átfogó értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálaton belüli tervezést négy különböző protézis eszköz (aktuális, nem propulzív TDF, propulzív TDF és Cyberlegs) értékelésére tíz résztvevővel.
Az alaptesztet megelőzően egy ismeretterjesztő próba volt a kísérleti protokollhoz való hozzászoktatás, a mérések és a mérőeszközök interfészének megszokása. Az alapszintű kísérleti kísérlet az aktuális protézis értékelésére szolgál a különböző tesztek során. Ugyanezeket a teszteket végezzük el a többi eszköz értékelése során is. A résztvevőket arra kérik, hogy az alábbi, egymást követő feladatokat hajtsák végre tíz perc pihenővel az egyes feladatok között. Az első feladat egy lépcsőzési teszt, ahol a résztvevőket arra kérik, hogy fel- és leszálljanak egy lépcsőn. A résztvevők a lépcsőház elől indulnak, és arra kérik őket, hogy a lehető leggyorsabban emelkedjenek fel és ereszkedjenek le. Kétoldali kapaszkodókra van szükség, hogy szükség esetén támasztást biztosítsanak. A felszálló fázist a protetikai oldallal indítjuk, míg a leszálló szakasz első lépését a nem érintett lábbal. A második feladat az L-teszt, ahol a résztvevőket arra kérik, hogy álljanak fel a székből, menjenek be az iroda ajtaján, forduljanak 90 fokkal, menjenek végig a folyosón, forduljanak 180 fokkal, majd ugyanígy térjenek vissza az ülő helyzetbe. Összesen 20 métert tesznek meg. A lejtős járásteszt azt méri fel, hogy a résztvevők képesek-e a lehető leggyorsabban fel- és leereszkedni egy ferde rámpán. Biztonsági okokból a kétoldali kapaszkodók használata indokolt. A résztvevők függőleges helyzetben kezdik a tesztet a rámpa előtt, és megkérik őket, hogy menjenek fel a rámpán, forduljanak meg a peronon, ereszkedjenek le a rámpán és térjenek vissza a kiindulási helyzetbe. A kétperces sétateszt során a résztvevőket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban reagáljanak a futópad előtt egy méterrel a számítógép képernyőjén látható ingerre. Végül egy folyosón egy folyosón egy hatperces séta tesztet hajtanak végre, saját beállított járási sebességgel, amely szorosan kapcsolódik a leghatékonyabb járási sebességhez.
Az új eszközzel végzett tesztek között a résztvevőknek hozzá kell szokniuk az új eszközhöz, hogy biztosítsák a megfelelő beállítást és illeszkedést. A résztvevőket gyógytornász és protézis illeszti és igazítja az új eszközhöz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 25-75 év
- Nem: férfiak és nők
- Amputáció mértéke: egyoldali transzfemorális
- Az amputáció érrendszeri, traumás, veleszületett vagy egyéb oka
- Befejezte a rehabilitációs programot, ami azt jelenti, hogy a résztvevők birtokolják végső protézisüket
- Medicare funkcionális besorolási szint: K2-4
- A résztvevők legalább napi 8 órát viselik protézisüket
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen neurológiai betegség
- Nincs felső végtag vagy kétoldali amputáció
- Csonkfájdalom vagy az aljzat rossz illeszkedése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Biomechanikai
Minden kísérleti feladatot biomechanikai eredménymérők alapján értékelnek
|
A Talaris Demonstratort a napi tevékenységek során értékelik, és összehasonlítják a jelenlegi protézissel
|
Egyéb: Pszichológiai
Minden kísérleti feladatot pszichológiai eredménymutatók alapján értékelnek
|
A Talaris Demonstratort a napi tevékenységek során értékelik, és összehasonlítják a jelenlegi protézissel
|
Egyéb: Fiziológiai
Minden kísérleti feladatot biomechanikai eredménymérők alapján értékelnek
|
A Talaris Demonstratort a napi tevékenységek során értékelik, és összehasonlítják a jelenlegi protézissel
|
Egyéb: Teljesítmény
Minden kísérleti feladatot biomechanikai eredménymérők alapján értékelnek
|
A Talaris Demonstratort a napi tevékenységek során értékelik, és összehasonlítják a jelenlegi protézissel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biomechanikai: lépéshossz
Időkeret: 1 év
|
Lépés Hossz cm-ben
|
1 év
|
Biomechanikai: kadencia
Időkeret: 1 év
|
Lépés/perc
|
1 év
|
Biomechanikai: lépésszélesség
Időkeret: 1 év
|
Lépésszélesség cm-ben
|
1 év
|
Biomechanikai: lengés fázisok
Időkeret: 1 év
|
a járásciklus %-ában
|
1 év
|
Biomechanikai: állásfázisok
Időkeret: 1 év
|
a járásciklus %-ában
|
1 év
|
Fiziológiai: oxigénfogyasztás
Időkeret: 1 év
|
ml/perc/kg-ban
|
1 év
|
Pszichológiai: vizuális analóg skála
Időkeret: 1 év
|
A fáradtságért és a kényelemért egy 0-tól 10-ig terjedő skálán
|
1 év
|
Teljesítmény: járási sebesség
Időkeret: 1 év
|
Méter per másodpercben
|
1 év
|
Teljesítmény: időtartam
Időkeret: 1 év
|
secondfs
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VUB-Axiles
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Talaris demonstrátor
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveOsteoarthritis | Rheumatoid arthritis | Szeptikus ízületi gyulladás | Poszttraumás ízületi gyulladás | Prior Ankle FusionEgyesült Államok
-
Duke UniversityBefejezveBoka osteoarthritisEgyesült Államok