- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04599530
Всесторонняя оценка демонстратора Talaris (TD)
Комплексная оценка бионической стопы нового поколения
Обзор исследования
Подробное описание
План исследования будет проведен для оценки четырех различных протезов (текущий, непропульсивный TDF, пропульсивный TDF и Cyberlegs) с десятью участниками.
Перед базовым тестом проводилось ознакомительное испытание, направленное на приобщение участников к экспериментальному протоколу, на привыкание к измерениям и интерфейсу измерительных устройств. Базовое экспериментальное испытание проводится для оценки текущего протеза во время различных испытаний. Те же тесты будут проводиться во время оценки других устройств. Участников просят выполнить следующие последовательные задания с десятью минутами отдыха между каждым заданием. Первое задание - это тест на подъем по лестнице, где участников попросят подняться и спуститься по лестнице. Участники начинают перед лестницей, и их просят подняться и спуститься как можно быстрее. Двусторонние поручни необходимы для поддержки при необходимости. Восходящую фазу начинают с протезированной стороны, а первый шаг нисходящей фазы выполняют с незадействованной ноги. Второе задание — L-тест, в котором участников просят встать со стула, пройти через дверь офиса, повернуться на 90 градусов, пройти по коридору, повернуться на 180 градусов и затем таким же образом вернуться в сидячее положение. Всего будет пройдено 20 метров. Тест ходьбы по склону оценивает способность участников как можно быстрее подниматься и спускаться по наклонному пандусу. По соображениям безопасности двусторонние поручни гарантируются. Участники начинают тест в вертикальном положении перед пандусом, и их просят подняться по пандусу, развернуться на платформе, спуститься по пандусу и вернуться в исходное положение. Во время теста двухминутной ходьбы участников просят как можно быстрее реагировать на стимул, визуализируемый на экране компьютера в одном метре от беговой дорожки. Наконец, будет проведен тест шестиминутной ходьбы по коридору с выбранной вами скоростью ходьбы, которая тесно связана с наиболее эффективной скоростью ходьбы.
Между каждым тестом с новым устройством участникам необходимо привыкнуть к новому устройству, чтобы обеспечить хорошее выравнивание и подгонку. Физиотерапевт и протезист подгонят и настроят участников на новое устройство.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 25 - 75 лет
- Пол: мужчины и женщины
- Уровень ампутации: односторонняя трансфеморальная
- Сосудистая, травматическая, врожденная или другая причина ампутации
- Завершили программу реабилитации, а это означает, что участники получили свой окончательный протез.
- Уровень функциональной классификации Medicare: K2-4
- Участники носят протез не менее 8 часов в день.
Критерий исключения:
- Любое неврологическое заболевание
- Отсутствие верхней конечности или двусторонняя ампутация
- Боль в культе или плохое прилегание лунки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Биомеханический
Все экспериментальные задачи будут оцениваться по биомеханическим показателям результатов.
|
Демонстратор Talaris будет оцениваться во время повседневной деятельности и сравниваться с текущим протезом.
|
|
Другой: Психологический
Все экспериментальные задачи будут оцениваться по показателям психологического результата.
|
Демонстратор Talaris будет оцениваться во время повседневной деятельности и сравниваться с текущим протезом.
|
|
Другой: Физиологический
Все экспериментальные задачи будут оцениваться по биомеханическим показателям результатов.
|
Демонстратор Talaris будет оцениваться во время повседневной деятельности и сравниваться с текущим протезом.
|
|
Другой: Производительность
Все экспериментальные задачи будут оцениваться по биомеханическим показателям результатов.
|
Демонстратор Talaris будет оцениваться во время повседневной деятельности и сравниваться с текущим протезом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомеханика: длина шага
Временное ограничение: 1 год
|
Длина шага в см
|
1 год
|
|
Биомеханика: частота вращения педалей
Временное ограничение: 1 год
|
Шаги/мин
|
1 год
|
|
Биомеханический: ширина шага
Временное ограничение: 1 год
|
Ширина шага в см
|
1 год
|
|
Биомеханика: фазы качания
Временное ограничение: 1 год
|
в % цикла ходьбы
|
1 год
|
|
Биомеханика: фазы опоры
Временное ограничение: 1 год
|
в % цикла ходьбы
|
1 год
|
|
Физиологические: потребление кислорода
Временное ограничение: 1 год
|
в мл/мин/кг
|
1 год
|
|
Психологический: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 год
|
Для усталости и комфорта по шкале от 0 до 10
|
1 год
|
|
Производительность: скорость ходьбы
Временное ограничение: 1 год
|
В метрах в секунду
|
1 год
|
|
Производительность: продолжительность
Временное ограничение: 1 год
|
секунды
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VUB-Axiles
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Таларисский демонстратор
-
Duke UniversityЗавершенныйОстеоартрит голеностопного суставаСоединенные Штаты