- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04599530
Une évaluation complète du démonstrateur Talaris (TD)
Une évaluation complète d'un pied bionique de nouvelle génération
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception intra-étude sera menée afin d'évaluer quatre dispositifs prothétiques différents (actuel, TDF non propulsif, TDF propulsif et Cyberlegs) avec dix participants.
Préalablement au test de référence, un essai de familiarisation visait à habituer les participants au protocole expérimental, à se familiariser avec les mesures et l'interface des appareils de mesure. L'essai expérimental de base est mis en place pour évaluer la prothèse actuelle lors des différents tests. Les mêmes tests seront effectués lors de l'évaluation des autres appareils. Les participants sont invités à effectuer les tâches consécutives suivantes avec dix minutes de repos entre chaque tâche. La première tâche est un test de montée d'escalier où les participants seront invités à monter et descendre un escalier. Les participants commencent devant l'escalier et sont invités à monter et descendre le plus vite possible. Des mains courantes bilatérales sont nécessaires pour permettre un soutien en cas de besoin. La phase ascendante est initiée avec le côté prothétique, tandis que la première étape de la phase descendante est réalisée avec la jambe non impliquée. La deuxième tâche est le test L, où les participants sont invités à se lever d'une chaise, franchir une porte de bureau, tourner à 90 degrés, marcher dans un couloir, tourner à 180 degrés, puis revenir de la même manière en position assise. Une distance totale de 20 mètres sera parcourue. Le test de marche en pente évalue la capacité des participants à monter et descendre le plus rapidement possible une rampe inclinée. Pour des raisons de sécurité, des mains courantes bilatérales sont justifiées. Les participants commencent le test en position debout devant la rampe et sont invités à monter la rampe, à faire demi-tour sur la plate-forme, à descendre la rampe et à revenir à la position de départ. Au cours d'un test de marche de deux minutes, les participants sont invités à répondre le plus rapidement possible à un stimulus visualisé sur un écran d'ordinateur à un mètre devant le tapis roulant. Enfin, un test de marche de six minutes dans un couloir sera effectué sur un couloir à une vitesse de marche auto-sélectionnée, qui est étroitement liée à la vitesse de marche la plus efficace.
Entre chaque test avec un nouvel appareil, les participants doivent s'habituer au nouvel appareil pour assurer un bon alignement et un bon ajustement. Les participants seront ajustés et alignés sur le nouvel appareil par un physiothérapeute et un prothésiste.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 25 - 75 ans
- Genre: hommes et femmes
- Niveau d'amputation : transfémoral unilatéral
- Cause d'amputation vasculaire, traumatique, congénitale ou autre
- A terminé le programme de réadaptation, ce qui signifie que les participants possèdent leur prothèse définitive
- Niveau de classification fonctionnelle de l'assurance-maladie : K2-4
- Les participants portent leur prothèse au moins 8 heures/jour
Critère d'exclusion:
- Toute maladie neurologique
- Pas d'amputation du membre supérieur ou bilatérale
- Douleur au moignon ou mauvais ajustement de l'emboîture
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Biomécanique
Toutes les tâches expérimentales seront évaluées sur des mesures de résultats biomécaniques
|
Le démonstrateur Talaris sera évalué lors des activités quotidiennes et comparé à la prothèse actuelle
|
Autre: Psychologique
Toutes les tâches expérimentales seront évaluées sur des mesures de résultats psychologiques
|
Le démonstrateur Talaris sera évalué lors des activités quotidiennes et comparé à la prothèse actuelle
|
Autre: Physiologique
Toutes les tâches expérimentales seront évaluées sur des mesures de résultats biomécaniques
|
Le démonstrateur Talaris sera évalué lors des activités quotidiennes et comparé à la prothèse actuelle
|
Autre: Performance
Toutes les tâches expérimentales seront évaluées sur des mesures de résultats biomécaniques
|
Le démonstrateur Talaris sera évalué lors des activités quotidiennes et comparé à la prothèse actuelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Biomécanique : longueur de pas
Délai: 1 an
|
Longueur de pas en cm
|
1 an
|
Biomécanique : cadence
Délai: 1 an
|
Pas de cadence/min
|
1 an
|
Biomécanique : largeur de pas
Délai: 1 an
|
Largeur de marche en cm
|
1 an
|
Biomécanique : phases oscillantes
Délai: 1 an
|
en % du cycle de marche
|
1 an
|
Biomécanique : phases d'appui
Délai: 1 an
|
en % du cycle de marche
|
1 an
|
Physiologique : consommation d'oxygène
Délai: 1 an
|
en ml/min/kg
|
1 an
|
Psychologique : Échelle visuelle analogique
Délai: 1 an
|
Pour Fatigue et Confort sur une échelle de 0 à 10
|
1 an
|
Performance : vitesse de marche
Délai: 1 an
|
En mètre par seconde
|
1 an
|
Performances : durée
Délai: 1 an
|
secondfs
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VUB-Axiles
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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