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Une évaluation complète du démonstrateur Talaris (TD)

2 décembre 2020 mis à jour par: Jo Ghillebert, Vrije Universiteit Brussel

Une évaluation complète d'un pied bionique de nouvelle génération

Le démonstrateur Talaris est développé dans la continuité des prototypes précédents appelés AMPfoot 2.0, 3.0 et 4.0. L'objectif principal de l'expérience est d'évaluer l'efficacité de la TD lors des activités quotidiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une conception intra-étude sera menée afin d'évaluer quatre dispositifs prothétiques différents (actuel, TDF non propulsif, TDF propulsif et Cyberlegs) avec dix participants.

Préalablement au test de référence, un essai de familiarisation visait à habituer les participants au protocole expérimental, à se familiariser avec les mesures et l'interface des appareils de mesure. L'essai expérimental de base est mis en place pour évaluer la prothèse actuelle lors des différents tests. Les mêmes tests seront effectués lors de l'évaluation des autres appareils. Les participants sont invités à effectuer les tâches consécutives suivantes avec dix minutes de repos entre chaque tâche. La première tâche est un test de montée d'escalier où les participants seront invités à monter et descendre un escalier. Les participants commencent devant l'escalier et sont invités à monter et descendre le plus vite possible. Des mains courantes bilatérales sont nécessaires pour permettre un soutien en cas de besoin. La phase ascendante est initiée avec le côté prothétique, tandis que la première étape de la phase descendante est réalisée avec la jambe non impliquée. La deuxième tâche est le test L, où les participants sont invités à se lever d'une chaise, franchir une porte de bureau, tourner à 90 degrés, marcher dans un couloir, tourner à 180 degrés, puis revenir de la même manière en position assise. Une distance totale de 20 mètres sera parcourue. Le test de marche en pente évalue la capacité des participants à monter et descendre le plus rapidement possible une rampe inclinée. Pour des raisons de sécurité, des mains courantes bilatérales sont justifiées. Les participants commencent le test en position debout devant la rampe et sont invités à monter la rampe, à faire demi-tour sur la plate-forme, à descendre la rampe et à revenir à la position de départ. Au cours d'un test de marche de deux minutes, les participants sont invités à répondre le plus rapidement possible à un stimulus visualisé sur un écran d'ordinateur à un mètre devant le tapis roulant. Enfin, un test de marche de six minutes dans un couloir sera effectué sur un couloir à une vitesse de marche auto-sélectionnée, qui est étroitement liée à la vitesse de marche la plus efficace.

Entre chaque test avec un nouvel appareil, les participants doivent s'habituer au nouvel appareil pour assurer un bon alignement et un bon ajustement. Les participants seront ajustés et alignés sur le nouvel appareil par un physiothérapeute et un prothésiste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 25 - 75 ans
  • Genre: hommes et femmes
  • Niveau d'amputation : transfémoral unilatéral
  • Cause d'amputation vasculaire, traumatique, congénitale ou autre
  • A terminé le programme de réadaptation, ce qui signifie que les participants possèdent leur prothèse définitive
  • Niveau de classification fonctionnelle de l'assurance-maladie : K2-4
  • Les participants portent leur prothèse au moins 8 heures/jour

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie neurologique
  • Pas d'amputation du membre supérieur ou bilatérale
  • Douleur au moignon ou mauvais ajustement de l'emboîture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Biomécanique
Toutes les tâches expérimentales seront évaluées sur des mesures de résultats biomécaniques
Le démonstrateur Talaris sera évalué lors des activités quotidiennes et comparé à la prothèse actuelle
Autre: Psychologique
Toutes les tâches expérimentales seront évaluées sur des mesures de résultats psychologiques
Le démonstrateur Talaris sera évalué lors des activités quotidiennes et comparé à la prothèse actuelle
Autre: Physiologique
Toutes les tâches expérimentales seront évaluées sur des mesures de résultats biomécaniques
Le démonstrateur Talaris sera évalué lors des activités quotidiennes et comparé à la prothèse actuelle
Autre: Performance
Toutes les tâches expérimentales seront évaluées sur des mesures de résultats biomécaniques
Le démonstrateur Talaris sera évalué lors des activités quotidiennes et comparé à la prothèse actuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomécanique : longueur de pas
Délai: 1 an
Longueur de pas en cm
1 an
Biomécanique : cadence
Délai: 1 an
Pas de cadence/min
1 an
Biomécanique : largeur de pas
Délai: 1 an
Largeur de marche en cm
1 an
Biomécanique : phases oscillantes
Délai: 1 an
en % du cycle de marche
1 an
Biomécanique : phases d'appui
Délai: 1 an
en % du cycle de marche
1 an
Physiologique : consommation d'oxygène
Délai: 1 an
en ml/min/kg
1 an
Psychologique : Échelle visuelle analogique
Délai: 1 an
Pour Fatigue et Confort sur une échelle de 0 à 10
1 an
Performance : vitesse de marche
Délai: 1 an
En mètre par seconde
1 an
Performances : durée
Délai: 1 an
secondfs
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VUB-Axiles

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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