- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04599530
En omfattande utvärdering av en Talaris-demonstrator (TD)
En omfattande utvärdering av en ny generation bioniska fot
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En inom studiedesign kommer att genomföras för att utvärdera fyra olika protesanordningar (nuvarande, icke-framdrivande TDF, framdrivande TDF och Cyberlegs) med tio deltagare.
Före baslinjetestet syftade ett förtrogenskapsförsök till att vänja deltagarna vid det experimentella protokollet, för att vänja sig vid mätningarna och gränssnittet mellan mätanordningarna. Baslinjeförsöket genomförs för att utvärdera den aktuella protesen under de olika testerna. Samma tester kommer att utföras under utvärderingen av de andra enheterna. Deltagarna uppmanas att utföra följande på varandra följande uppgifter med tio minuters vila mellan varje uppgift. Den första uppgiften är ett trappklättringstest där deltagarna kommer att uppmanas att gå upp och ner för en trappa. Deltagarna börjar framför trappan och uppmanas att gå upp och ner så fort som möjligt. Bilaterala ledstänger krävs för att ge stöd vid behov. Den stigande fasen initieras med protessidan, medan det första steget av den nedåtgående fasen utförs med det icke inblandade benet. Den andra uppgiften är L-testet, där deltagarna uppmanas att resa sig från en stol, gå genom en kontorsdörr, vända sig 90 grader, gå ner i en korridor, vända sig 180 grader och sedan återvända på samma sätt till sittande läge. En total sträcka på 20 meter kommer att tillryggaläggas. I backgångstestet bedöms deltagarnas förmåga att ta sig upp och ner för en lutande ramp så snabbt som möjligt. Av säkerhetsskäl är bilaterala ledstänger garanterade. Deltagarna startar testet i upprätt läge framför rampen och uppmanas att gå uppför rampen, vända sig om på plattformen, gå ner för rampen och återgå till startpositionen. Under ett två minuters promenadtest uppmanas deltagarna att svara så snabbt som möjligt på en stimulans som visualiseras på en datorskärm en meter framför löpbandet. Slutligen kommer ett sexminuterspromenad i korridoren att utföras på en korridor med en självvald gånghastighet, som är nära relaterad till den mest effektiva gånghastigheten.
Mellan varje test med en ny enhet måste deltagarna vänja sig vid den nya enheten för att säkerställa en bra inriktning och passning. Deltagarna kommer att anpassas och anpassas till den nya enheten av en fysioterapeut och protesläkare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 25 - 75 år
- Kön: män och kvinnor
- Amputationsnivå: unilateral transfemoral
- Vaskulär, traumatisk, medfödd eller annan orsak till amputation
- Genomgått rehabiliteringsprogrammet, vilket innebär att deltagarna har sin slutprotes
- Medicare Funktionell Klassificering Nivå: K2-4
- Deltagarna bär sin protes i minst 8 timmar/dag
Exklusions kriterier:
- Någon neurologisk sjukdom
- Ingen övre extremitet eller bilateral amputation
- Stumpsmärta eller dålig passform av uttaget
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Biomekanisk
Alla experimentella uppgifter kommer att utvärderas på biomekaniska resultatmått
|
Talaris Demonstrator kommer att utvärderas under dagliga aktiviteter och jämföras med den nuvarande protesen
|
Övrig: Psykologisk
Alla experimentella uppgifter kommer att utvärderas på psykologiska resultatmått
|
Talaris Demonstrator kommer att utvärderas under dagliga aktiviteter och jämföras med den nuvarande protesen
|
Övrig: Fysiologisk
Alla experimentella uppgifter kommer att utvärderas på biomekaniska resultatmått
|
Talaris Demonstrator kommer att utvärderas under dagliga aktiviteter och jämföras med den nuvarande protesen
|
Övrig: Prestanda
Alla experimentella uppgifter kommer att utvärderas på biomekaniska resultatmått
|
Talaris Demonstrator kommer att utvärderas under dagliga aktiviteter och jämföras med den nuvarande protesen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biomekanisk: steglängd
Tidsram: 1 år
|
Steglängd i cm
|
1 år
|
Biomekanisk: kadens
Tidsram: 1 år
|
Kadenssteg/min
|
1 år
|
Biomekanisk: stegbredd
Tidsram: 1 år
|
Stegbredd i cm
|
1 år
|
Biomekanisk: svängningsfaser
Tidsram: 1 år
|
i % av gångcykeln
|
1 år
|
Biomekanisk: ställningsfaser
Tidsram: 1 år
|
i % av gångcykeln
|
1 år
|
Fysiologisk: syreförbrukning
Tidsram: 1 år
|
i ml/min/kg
|
1 år
|
Psykologisk: Visual Analog Scale
Tidsram: 1 år
|
För trötthet och komfort på en skala från 0 till 10
|
1 år
|
Prestanda: gånghastighet
Tidsram: 1 år
|
I meter per sekund
|
1 år
|
Prestanda: varaktighet
Tidsram: 1 år
|
sekundfs
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VUB-Axiles
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, medföddFörenta staterna
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, lem | Amputation av övre extremiteter vid handen | Amputation av övre extremiteterna vid handledenFörenta staterna
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Medipol UniversityRekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreKalkon
-
University of MichiganAktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, ÖvreFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAvslutadProtesanvändare | Medfödd amputation av övre extremiteterna | Amputation; Traumatisk, lemFörenta staterna
Kliniska prövningar på Talaris Demonstrator
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadArtros | Reumatoid artrit | Septisk artrit | Posttraumatisk artrit | Tidigare ankelfusionFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadAnkel ArtrosFörenta staterna