Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En omfattande utvärdering av en Talaris-demonstrator (TD)

2 december 2020 uppdaterad av: Jo Ghillebert, Vrije Universiteit Brussel

En omfattande utvärdering av en ny generation bioniska fot

Talaris Demonstrator är utvecklad i fortsättning på tidigare prototyper som kallas AMPfoot 2.0, 3.0 och 4.0. Huvudmålet med experimentet är att utvärdera effektiviteten av TD under dagliga aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En inom studiedesign kommer att genomföras för att utvärdera fyra olika protesanordningar (nuvarande, icke-framdrivande TDF, framdrivande TDF och Cyberlegs) med tio deltagare.

Före baslinjetestet syftade ett förtrogenskapsförsök till att vänja deltagarna vid det experimentella protokollet, för att vänja sig vid mätningarna och gränssnittet mellan mätanordningarna. Baslinjeförsöket genomförs för att utvärdera den aktuella protesen under de olika testerna. Samma tester kommer att utföras under utvärderingen av de andra enheterna. Deltagarna uppmanas att utföra följande på varandra följande uppgifter med tio minuters vila mellan varje uppgift. Den första uppgiften är ett trappklättringstest där deltagarna kommer att uppmanas att gå upp och ner för en trappa. Deltagarna börjar framför trappan och uppmanas att gå upp och ner så fort som möjligt. Bilaterala ledstänger krävs för att ge stöd vid behov. Den stigande fasen initieras med protessidan, medan det första steget av den nedåtgående fasen utförs med det icke inblandade benet. Den andra uppgiften är L-testet, där deltagarna uppmanas att resa sig från en stol, gå genom en kontorsdörr, vända sig 90 grader, gå ner i en korridor, vända sig 180 grader och sedan återvända på samma sätt till sittande läge. En total sträcka på 20 meter kommer att tillryggaläggas. I backgångstestet bedöms deltagarnas förmåga att ta sig upp och ner för en lutande ramp så snabbt som möjligt. Av säkerhetsskäl är bilaterala ledstänger garanterade. Deltagarna startar testet i upprätt läge framför rampen och uppmanas att gå uppför rampen, vända sig om på plattformen, gå ner för rampen och återgå till startpositionen. Under ett två minuters promenadtest uppmanas deltagarna att svara så snabbt som möjligt på en stimulans som visualiseras på en datorskärm en meter framför löpbandet. Slutligen kommer ett sexminuterspromenad i korridoren att utföras på en korridor med en självvald gånghastighet, som är nära relaterad till den mest effektiva gånghastigheten.

Mellan varje test med en ny enhet måste deltagarna vänja sig vid den nya enheten för att säkerställa en bra inriktning och passning. Deltagarna kommer att anpassas och anpassas till den nya enheten av en fysioterapeut och protesläkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 25 - 75 år
  • Kön: män och kvinnor
  • Amputationsnivå: unilateral transfemoral
  • Vaskulär, traumatisk, medfödd eller annan orsak till amputation
  • Genomgått rehabiliteringsprogrammet, vilket innebär att deltagarna har sin slutprotes
  • Medicare Funktionell Klassificering Nivå: K2-4
  • Deltagarna bär sin protes i minst 8 timmar/dag

Exklusions kriterier:

  • Någon neurologisk sjukdom
  • Ingen övre extremitet eller bilateral amputation
  • Stumpsmärta eller dålig passform av uttaget

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Biomekanisk
Alla experimentella uppgifter kommer att utvärderas på biomekaniska resultatmått
Talaris Demonstrator kommer att utvärderas under dagliga aktiviteter och jämföras med den nuvarande protesen
Övrig: Psykologisk
Alla experimentella uppgifter kommer att utvärderas på psykologiska resultatmått
Talaris Demonstrator kommer att utvärderas under dagliga aktiviteter och jämföras med den nuvarande protesen
Övrig: Fysiologisk
Alla experimentella uppgifter kommer att utvärderas på biomekaniska resultatmått
Talaris Demonstrator kommer att utvärderas under dagliga aktiviteter och jämföras med den nuvarande protesen
Övrig: Prestanda
Alla experimentella uppgifter kommer att utvärderas på biomekaniska resultatmått
Talaris Demonstrator kommer att utvärderas under dagliga aktiviteter och jämföras med den nuvarande protesen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomekanisk: steglängd
Tidsram: 1 år
Steglängd i cm
1 år
Biomekanisk: kadens
Tidsram: 1 år
Kadenssteg/min
1 år
Biomekanisk: stegbredd
Tidsram: 1 år
Stegbredd i cm
1 år
Biomekanisk: svängningsfaser
Tidsram: 1 år
i % av gångcykeln
1 år
Biomekanisk: ställningsfaser
Tidsram: 1 år
i % av gångcykeln
1 år
Fysiologisk: syreförbrukning
Tidsram: 1 år
i ml/min/kg
1 år
Psykologisk: Visual Analog Scale
Tidsram: 1 år
För trötthet och komfort på en skala från 0 till 10
1 år
Prestanda: gånghastighet
Tidsram: 1 år
I meter per sekund
1 år
Prestanda: varaktighet
Tidsram: 1 år
sekundfs
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VUB-Axiles

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation

Kliniska prövningar på Talaris Demonstrator

3
Prenumerera