使用离体器官培养 (EVOC) 对来自转移性患者的新鲜人类肿瘤样本进行药物反应预测 (CURESPONSE)
2020年10月21日 更新者：Imperial College London
使用离体器官培养 (EVOC) 对来自转移性患者的新鲜人类肿瘤样本预测患者药物反应
本研究的主要目的是确定 Curesponse 体外器官培养 (EVOC) 模型在预测患者对特定癌症治疗的临床反应方面的敏感性和特异性。
来自参与的英国医院的 248 名患者将在 Curesponse 实验室进行活检，以开发离体器官培养。 活检后，患者将接受标准的抗癌治疗，并在活检后接受为期 6 个月的随访。
该研究的综合结果将显示 EVOC 是否有可能对未来的患者有前瞻性的帮助，以确定某种临床治疗是否可能使他们受益。
研究概览
详细说明
这是一项针对疑似或确诊晚期或转移性恶性肿瘤患者的 Curesponse 体外器官培养 (EVOC) 模型的 A 期多中心预测研究。
患有疑似或确诊的晚期或转移性恶性肿瘤的患者，其中至少 1 个部位适合活检，并且计划接受全身抗癌治疗，其中疾病反应可以通过常规成像方法测量，将被招募用于本研究.
患者将接受研究性活组织检查，其中将收集多达 6 个组织样本。 患者还可以选择提供额外的单一血液样本进行种系基因检测。 然后，患者将参加他们的医院临床，接受与他们的肿瘤科医生讨论的标准护理抗癌治疗。
在患者治疗的同时，组织样本将被运送到 Curesponse 实验室以开发 EVOC。 EVOC 将接受一系列抗癌治疗，包括患者将在诊所接受的相同治疗。 该模型将预测癌症是否会对治疗产生反应。 此外，在征得患者同意的情况下，组织还将进行与次要和探索性终点和目标相关的肿瘤基因分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
248
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ayushi J Pabari
- 电话号码：+44 (0)20 3313 0684
- 邮箱：a.pabari@imperial.ac.uk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有疑似或确诊的晚期或转移性恶性肿瘤的患者，其中至少 1 个部位适合活检，并且计划接受全身抗癌治疗，其中疾病反应可以通过常规成像方法测量。
描述
纳入标准：
- 疑似或确诊的晚期或转移性癌症
- 年龄 > 18 岁
- 预期寿命 > 3 个月
- ECOG 表现状态 0-2
- 至少有一个适合 16 G 活检的肿瘤病灶（至少 2 个核心）
- 计划在活检后接受标准护理治疗或实验性治疗作为临床试验的一部分
- 书面知情同意书和遵守研究方案的能力
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版通过 CT 或 MRI 可测量的疾病
排除标准：
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 病灶不可接近
- 研究者判断会使患者不适合参加本研究的任何其他严重并发疾病
- 获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）的已知携带者
- 已知的乙肝或丙肝病毒携带者，表明急性或慢性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EVOC 在预测患者对特定抗癌疗法的临床反应方面表现出至少 70% 的敏感性和特异性
大体时间：从活组织检查到随访 3 中患者的最终影像学反应评估结束。
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患者临床治疗与采用相同疗法治疗的 EVOC 的比较。
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从活组织检查到随访 3 中患者的最终影像学反应评估结束。
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使用 EVOC 模型评估与治疗反应相关的肿瘤异质性
大体时间：活检期间
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对活检获得的组织样本进行肿瘤基因分析
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活检期间
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评估治疗前后 EVOC 内细胞群的变异性。
大体时间：从 EVOC 的预处理到 EVOC 模型的处理结束。
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FACS等分析方法分析EVOC细胞群的变化。
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从 EVOC 的预处理到 EVOC 模型的处理结束。
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治疗后 EVOC 中存活和耐药癌细胞的评估和表征，以及它们对其他治疗剂的反应评估。
大体时间：EVOC 模型治疗结束。
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在处理 EVOC 后，将提取和收获活的/耐药的癌细胞，进一步培养以在实验室进行进一步的治疗反应评估。
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EVOC 模型治疗结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 EVOC 的临床效用与通过其他癌症治疗技术预测的其他反应。
大体时间：活检直至 EVOC 治疗结束。
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通过相关的基因组分析以及肿瘤基因分析与种系基因检测的比较进行评估。
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活检直至 EVOC 治疗结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Krell, Dr、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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