Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af lægemiddelrespons ved hjælp af en ex vivo organkultur (EVOC) på friske humane tumorprøver fra metastaserende patienter (CURESPONSE)

21. oktober 2020 opdateret af: Imperial College London

Forudsigelse af patientens lægemiddelrespons ved hjælp af en ex vivo organkultur (EVOC) på friske humane tumorprøver fra metastaserende patienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvor følsom og specifik Curesponse Ex Vivo Organ Culture (EVOC)-modellen er til at forudsige en patients kliniske respons på en specifik cancerterapi.

248 patienter fra deltagende britiske hospitaler vil have en biopsi til udvikling af en Ex-vivo organkultur på Curesponse Laboratory. Patienterne vil have standardbehandling mod kræft efter biopsien og følges op i 6 måneder efter deres biopsi.

De kombinerede resultater af undersøgelsen vil vise, om EVOC'en har potentiale til at være nyttig for fremtidige patienter prospektivt til at afgøre, om en bestemt klinisk behandling sandsynligvis vil gavne dem.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et A fase II multicenter forudsigelsesstudie af Curesponse Ex Vivo Organ Culture (EVOC)-modellen hos patienter med mistænkt eller bekræftet fremskreden eller metastatisk malignitet.

Patienter med mistanke om eller bekræftet, fremskreden eller metastatisk malignitet, hvor mindst 1 sted er modtageligt for biopsi, og som er planlagt til at modtage systemisk anti-cancerterapi, hvor sygdomsrespons kan måles ved hjælp af konventionelle billeddannelsesmetoder, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse .

Patienterne vil gennemgå en forskningsbiopsi, hvor op til 6 vævsprøver vil blive indsamlet. Patienter vil også have mulighed for at give en ekstra enkelt blodprøve til genetisk testning af kimlinje. Patienter vil derefter deltage i deres kliniske hospital for at modtage standardbehandling mod kræftbehandling som diskuteret med deres onkolog.

Sideløbende med patientbehandlingen vil vævsprøverne blive transporteret til Curesponse laboratoriet for udvikling af EVOC. EVOC vil blive behandlet med en række anticancer-terapier, herunder den samme behandling, som patienten vil modtage i klinikken. Modellen vil forudsige, om kræften vil reagere på behandlingen. Derudover vil vævet, forudsat at patienten samtykker, også gennemgå tumorgenprofilering relateret til de sekundære og eksplorative endepunkter og mål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

248

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistænkt eller bekræftet, fremskreden eller metastatisk malignitet, hvor mindst 1 sted er modtageligt for biopsi, og som ville være planlagt til at modtage systemisk anti-cancerterapi, hvor sygdomsrespons kan måles ved hjælp af konventionelle billeddannelsesmetoder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mistænkt eller bekræftet fremskreden eller metastatisk cancer
  2. Alder > 18 år
  3. Forventet levetid > 3 måneder
  4. ECOG Performance Status 0-2
  5. Mindst én tumorlæsion, som er modtagelig for 16 G biopsi (minimum 2 kerner)
  6. Planlagt at modtage standardbehandling eller en eksperimentel behandling som en del af et klinisk forsøg efter biopsien
  7. Skriftligt informeret samtykke og evne til at overholde undersøgelsesprotokol
  8. Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 ved CT eller MR

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og/eller ammende
  2. Læsion er ikke tilgængelig
  3. Enhver anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  4. Kendt bærer for erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  5. Kendt bærer for hepatitis B eller hepatitis C virus, der indikerer akut eller kronisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EVOC skal demonstrere en sensitivitet og specificitet på mindst 70 % til at forudsige en patientens kliniske respons på en specifik anti-cancer terapi
Tidsramme: Fra biopsi til slutningen af ​​patientens endelige billeddiagnostiske responsvurdering ved opfølgning 3.
Sammenligning af patientens kliniske behandling med EVOC behandlet med samme terapi.
Fra biopsi til slutningen af ​​patientens endelige billeddiagnostiske responsvurdering ved opfølgning 3.
Vurdering af tumorheterogenitet i forhold til behandlingsrespons ved hjælp af EVOC-modellen
Tidsramme: Under biopsien
Tumorgenprofilering på vævsprøver opnået ved biopsien
Under biopsien
Vurder variabilitet i cellepopulationer inden for EVOC før og efter behandling.
Tidsramme: Fra forbehandling af EVOC til afslutning af behandlingen på EVOC-modellen.
FACS og andre analysemetoder til at analysere ændringerne i cellepopulationen af ​​EVOC.
Fra forbehandling af EVOC til afslutning af behandlingen på EVOC-modellen.
Evaluering og karakterisering af levedygtige og resistente cancerceller i EVOC efter behandling og vurdering af deres respons på andre terapeutiske midler.
Tidsramme: Afslutning af behandling på EVOC-modellen.
Efter behandling af EVOC skal levedygtige/resistente cancerceller ekstraheres og høstes, for at blive dyrket yderligere til yderligere vurdering af behandlingsrespons i laboratoriet.
Afslutning af behandling på EVOC-modellen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den kliniske anvendelighed af EVOC sammenlignet med andre forudsigelser af respons via yderligere teknologier til kræftbehandling.
Tidsramme: Biopsi op til slutningen af ​​behandlingen af ​​EVOC.
Vurderet ved genomisk profilering, hvor det er relevant, og sammenligning af tumorgenprofilering med genetisk testning af kimlinje.
Biopsi op til slutningen af ​​behandlingen af ​​EVOC.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Curesponse Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Krell, Dr, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20HH6332

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner