Predikce lékové odpovědi pomocí ex vivo orgánové kultury (EVOC) na čerstvých vzorcích lidských nádorů od pacientů s metastázami (CURESPONSE)
Predikce odpovědi pacienta na lék pomocí orgánové kultury ex vivo (EVOC) na čerstvých vzorcích lidských nádorů od pacientů s metastázami
Primárním cílem této studie je určit, jak citlivý a specifický je model Curesponse Ex Vivo Organ Culture (EVOC) při predikci klinické odpovědi pacienta na specifickou terapii rakoviny.
248 pacientům ze zúčastněných britských nemocnic bude v Curesponse Laboratory provedena biopsie pro vývoj orgánové kultury ex vivo. Pacienti budou mít po biopsii standardní protinádorovou terapii a budou sledováni po dobu 6 měsíců po biopsii.
Kombinované výsledky studie ukážou, zda má EVOC potenciál být užitečný pro budoucí pacienty prospektivně při určování, zda jim určitá klinická léčba pravděpodobně přinese prospěch.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická predikční studie fáze II modelu Curesponse Ex Vivo Organ Culture (EVOC) u pacientů s podezřením nebo potvrzeným pokročilým nebo metastatickým zhoubným nádorem.
Do této studie budou zařazeni pacienti se suspektní nebo potvrzenou, pokročilou nebo metastatickou malignitou, u kterých je alespoň jedno místo vhodné pro biopsii a u kterých by byla plánována systémová protinádorová léčba, kde odpověď onemocnění může být měřena konvenčními zobrazovacími metodami. .
Pacienti podstoupí výzkumnou biopsii, kde bude odebráno až 6 vzorků tkáně. Pacienti budou mít také možnost poskytnout další vzorek krve pro zárodečné genetické testování. Pacienti poté navštíví svou nemocniční kliniku, kde jim bude poskytnuta standardní protinádorová léčba, jak bylo projednáno s jejich onkologem.
Souběžně s léčbou pacientů budou vzorky tkáně transportovány do laboratoře Curesponse k vývoji EVOC. EVOC bude léčena řadou protirakovinných terapií, včetně stejné léčby, jakou bude pacient dostávat na klinice. Model předpovídá, zda rakovina bude reagovat na terapii. Navíc, za předpokladu souhlasu pacienta, bude tkáň také podrobena profilování nádorových genů souvisejících se sekundárními a průzkumnými cíli a cíli.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayushi J Pabari
- Telefonní číslo: +44 (0)20 3313 0684
- E-mail: a.pabari@imperial.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření nebo potvrzený pokročilý nebo metastatický nádor
- Věk > 18 let
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Alespoň jedna nádorová léze, která je vhodná pro biopsii 16 G (minimálně 2 jádra)
- Plánováno podstoupit standardní terapii nebo experimentální léčbu jako součást klinické studie po biopsii
- Písemný informovaný souhlas a schopnost dodržovat protokol studie
- Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 pomocí CT nebo MRI
Kritéria vyloučení:
- Těhotná a/nebo kojící žena
- Léze není přístupná
- Jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro vstup do této studie
- Známý přenašeč syndromu získané imunitní nedostatečnosti (AIDS)
- Známý nosič viru hepatitidy B nebo hepatitidy C indikující akutní nebo chronickou infekci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EVOC k prokázání senzitivity a specifičnosti alespoň 70 % pro predikci klinické odpovědi pacienta na specifickou protinádorovou léčbu
Časové okno: Od biopsie do konce konečného hodnocení odpovědi pacienta na zobrazovací jednotce při sledování 3.
|
Porovnání klinické léčby pacienta s EVOC léčeným stejnou terapií.
|
Od biopsie do konce konečného hodnocení odpovědi pacienta na zobrazovací jednotce při sledování 3.
|
|
Hodnocení heterogenity nádoru ve vztahu k léčebné odpovědi pomocí modelu EVOC
Časové okno: Během biopsie
|
Profilování nádorových genů na vzorcích tkáně získaných při biopsii
|
Během biopsie
|
|
Posuďte variabilitu buněčných populací v rámci EVOC před a po léčbě.
Časové okno: Od předúpravy EVOC až po ukončení úpravy na modelu EVOC.
|
FACS a další metody analýzy pro analýzu změn v buněčné populaci EVOC.
|
Od předúpravy EVOC až po ukončení úpravy na modelu EVOC.
|
|
Hodnocení a charakterizace životaschopných a rezistentních rakovinných buněk v EVOC po léčbě a posouzení jejich odpovědi na jiná terapeutická činidla.
Časové okno: Konec ošetření na modelu EVOC.
|
Po ošetření EVOC, životaschopné/rezistentní rakovinné buňky, které mají být extrahovány a sklizeny, dále pěstovány pro další hodnocení reakce na léčbu v laboratoři.
|
Konec ošetření na modelu EVOC.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání klinické užitečnosti EVOC ve srovnání s jinými předpověďmi odezvy prostřednictvím dalších technologií pro léčbu rakoviny.
Časové okno: Biopsie do konce léčby EVOC.
|
Posouzeno genomickým profilováním tam, kde je to relevantní, a srovnáním profilování nádorových genů se zárodečným genetickým testováním.
|
Biopsie do konce léčby EVOC.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Krell, Dr, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20HH6332
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .