- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04599608
Förutsägelse av läkemedelsrespons med hjälp av en ex vivo organkultur (EVOC) på färska mänskliga tumörprover från metastaserande patienter (CURESPONSE)
Förutsägelse av patientläkemedelsrespons med hjälp av en ex vivo organkultur (EVOC) på färska mänskliga tumörprover från metastaserande patienter
Det primära syftet med denna studie är att fastställa hur känslig och specifik Curesponse Ex Vivo Organ Culture-modellen (EVOC) är för att förutsäga en patients kliniska svar på en specifik cancerterapi.
248 patienter från deltagande sjukhus i Storbritannien kommer att ha en biopsi för utveckling av en Ex-vivo-organkultur vid Curesponse Laboratory. Patienterna kommer att ha standardbehandling mot cancer efter biopsi och följas upp i 6 månader efter biopsi.
De kombinerade resultaten av studien kommer att visa om EVOC har potential att vara användbar för framtida patienter prospektivt för att avgöra om en viss klinisk behandling sannolikt kommer att gynna dem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en A Fas II multicenter prediktionsstudie av Curesponse Ex Vivo Organ Culture-modellen (EVOC) hos patienter med misstänkt eller bekräftad avancerad eller metastaserad malignitet.
Patienter med misstänkt eller bekräftad, avancerad eller metastaserande malignitet där minst ett ställe är mottagligt för biopsi, och som skulle planeras få systemisk anti-cancerterapi, där sjukdomssvar kan mätas med konventionella avbildningsmetoder kommer att rekryteras för denna studie .
Patienterna kommer att genomgå en forskningsbiopsi där upp till 6 vävnadsprover kommer att samlas in. Patienterna kommer också att ha möjlighet att tillhandahålla ytterligare ett enda blodprov för genetisk testning av könsceller. Patienterna kommer sedan att gå på sjukhuset för att få standardbehandling mot cancer som diskuterats med sin onkolog.
Parallellt med patientbehandlingen kommer vävnadsprover att transporteras till Curesponse-laboratoriet för utveckling av EVOC. EVOC kommer att behandlas med en rad anticancerterapier, inklusive samma behandling som patienten kommer att få på kliniken. Modellen kommer att förutsäga om cancern kommer att svara på behandlingen. Dessutom, förutsatt att patienten samtycker, kommer vävnaden också att genomgå tumörgenprofilering relaterad till de sekundära och utforskande slutpunkterna och målen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ayushi J Pabari
- Telefonnummer: +44 (0)20 3313 0684
- E-post: a.pabari@imperial.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt eller bekräftad avancerad eller metastaserande cancer
- Ålder > 18 år
- Förväntad livslängd > 3 månader
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Minst en tumörskada som är mottaglig för 16 G biopsi (minst 2 kärnor)
- Planerad att få standardbehandling eller en experimentell behandling som en del av en klinisk prövning efter biopsi
- Skriftligt informerat samtycke och förmåga att följa studieprotokoll
- Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 med CT eller MRI
Exklusions kriterier:
- Gravid och/eller ammande kvinna
- Lesion är otillgänglig
- Varje annan allvarlig samtidig sjukdom som enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie
- Känd bärare för förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
- Känd bärare för hepatit B eller hepatit C-virus som indikerar akut eller kronisk infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EVOC för att visa en sensitivitet och specificitet på minst 70 % för att förutsäga patientens kliniska svar på en specifik anti-cancerterapi
Tidsram: Från biopsi till slutet av patientens slutliga svarsbedömning vid uppföljning 3.
|
Jämförelse av patientens kliniska behandling med EVOC som behandlats med samma terapi.
|
Från biopsi till slutet av patientens slutliga svarsbedömning vid uppföljning 3.
|
Bedömning av tumörheterogenitet i relation till behandlingssvar med hjälp av EVOC-modellen
Tidsram: Under biopsi
|
Tumörgenprofilering på vävnadsprover erhållna vid biopsi
|
Under biopsi
|
Bedöm variationen i cellpopulationer inom EVOC före och efter behandling.
Tidsram: Från förbehandling av EVOC till slutet av behandlingen på EVOC-modellen.
|
FACS och andra analysmetoder för att analysera förändringarna i cellpopulationen av EVOC.
|
Från förbehandling av EVOC till slutet av behandlingen på EVOC-modellen.
|
Utvärdering och karakterisering av livskraftiga och resistenta cancerceller i EVOC efter behandling och bedömning av deras svar på andra terapeutiska medel.
Tidsram: Slut på behandling på EVOC-modell.
|
Efter behandling av EVOC ska livskraftiga/resistenta cancerceller extraheras och skördas, för att odlas vidare för ytterligare behandlingssvarsbedömningar i laboratoriet.
|
Slut på behandling på EVOC-modell.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av den kliniska användbarheten av EVOC jämfört med andra förutsägelser om svar via ytterligare teknologier för cancerbehandling.
Tidsram: Biopsi fram till slutet av behandlingen av EVOC.
|
Bedöms genom genomisk profilering där det är relevant, och jämförelse av tumörgenprofilering med genetisk testning av könsceller.
|
Biopsi fram till slutet av behandlingen av EVOC.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Krell, Dr, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20HH6332
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande cancer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike