Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av läkemedelsrespons med hjälp av en ex vivo organkultur (EVOC) på färska mänskliga tumörprover från metastaserande patienter (CURESPONSE)

21 oktober 2020 uppdaterad av: Imperial College London

Förutsägelse av patientläkemedelsrespons med hjälp av en ex vivo organkultur (EVOC) på färska mänskliga tumörprover från metastaserande patienter

Det primära syftet med denna studie är att fastställa hur känslig och specifik Curesponse Ex Vivo Organ Culture-modellen (EVOC) är för att förutsäga en patients kliniska svar på en specifik cancerterapi.

248 patienter från deltagande sjukhus i Storbritannien kommer att ha en biopsi för utveckling av en Ex-vivo-organkultur vid Curesponse Laboratory. Patienterna kommer att ha standardbehandling mot cancer efter biopsi och följas upp i 6 månader efter biopsi.

De kombinerade resultaten av studien kommer att visa om EVOC har potential att vara användbar för framtida patienter prospektivt för att avgöra om en viss klinisk behandling sannolikt kommer att gynna dem.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Detta är en A Fas II multicenter prediktionsstudie av Curesponse Ex Vivo Organ Culture-modellen (EVOC) hos patienter med misstänkt eller bekräftad avancerad eller metastaserad malignitet.

Patienter med misstänkt eller bekräftad, avancerad eller metastaserande malignitet där minst ett ställe är mottagligt för biopsi, och som skulle planeras få systemisk anti-cancerterapi, där sjukdomssvar kan mätas med konventionella avbildningsmetoder kommer att rekryteras för denna studie .

Patienterna kommer att genomgå en forskningsbiopsi där upp till 6 vävnadsprover kommer att samlas in. Patienterna kommer också att ha möjlighet att tillhandahålla ytterligare ett enda blodprov för genetisk testning av könsceller. Patienterna kommer sedan att gå på sjukhuset för att få standardbehandling mot cancer som diskuterats med sin onkolog.

Parallellt med patientbehandlingen kommer vävnadsprover att transporteras till Curesponse-laboratoriet för utveckling av EVOC. EVOC kommer att behandlas med en rad anticancerterapier, inklusive samma behandling som patienten kommer att få på kliniken. Modellen kommer att förutsäga om cancern kommer att svara på behandlingen. Dessutom, förutsatt att patienten samtycker, kommer vävnaden också att genomgå tumörgenprofilering relaterad till de sekundära och utforskande slutpunkterna och målen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

248

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med misstänkt eller bekräftad, avancerad eller metastaserande malignitet där minst ett ställe är mottagligt för biopsi, och som skulle planeras få systemisk anti-cancerterapi, där sjukdomsrespons kan mätas med konventionella avbildningsmetoder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Misstänkt eller bekräftad avancerad eller metastaserande cancer
  2. Ålder > 18 år
  3. Förväntad livslängd > 3 månader
  4. ECOG-prestandastatus 0-2
  5. Minst en tumörskada som är mottaglig för 16 G biopsi (minst 2 kärnor)
  6. Planerad att få standardbehandling eller en experimentell behandling som en del av en klinisk prövning efter biopsi
  7. Skriftligt informerat samtycke och förmåga att följa studieprotokoll
  8. Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 med CT eller MRI

Exklusions kriterier:

  1. Gravid och/eller ammande kvinna
  2. Lesion är otillgänglig
  3. Varje annan allvarlig samtidig sjukdom som enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie
  4. Känd bärare för förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  5. Känd bärare för hepatit B eller hepatit C-virus som indikerar akut eller kronisk infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EVOC för att visa en sensitivitet och specificitet på minst 70 % för att förutsäga patientens kliniska svar på en specifik anti-cancerterapi
Tidsram: Från biopsi till slutet av patientens slutliga svarsbedömning vid uppföljning 3.
Jämförelse av patientens kliniska behandling med EVOC som behandlats med samma terapi.
Från biopsi till slutet av patientens slutliga svarsbedömning vid uppföljning 3.
Bedömning av tumörheterogenitet i relation till behandlingssvar med hjälp av EVOC-modellen
Tidsram: Under biopsi
Tumörgenprofilering på vävnadsprover erhållna vid biopsi
Under biopsi
Bedöm variationen i cellpopulationer inom EVOC före och efter behandling.
Tidsram: Från förbehandling av EVOC till slutet av behandlingen på EVOC-modellen.
FACS och andra analysmetoder för att analysera förändringarna i cellpopulationen av EVOC.
Från förbehandling av EVOC till slutet av behandlingen på EVOC-modellen.
Utvärdering och karakterisering av livskraftiga och resistenta cancerceller i EVOC efter behandling och bedömning av deras svar på andra terapeutiska medel.
Tidsram: Slut på behandling på EVOC-modell.
Efter behandling av EVOC ska livskraftiga/resistenta cancerceller extraheras och skördas, för att odlas vidare för ytterligare behandlingssvarsbedömningar i laboratoriet.
Slut på behandling på EVOC-modell.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av den kliniska användbarheten av EVOC jämfört med andra förutsägelser om svar via ytterligare teknologier för cancerbehandling.
Tidsram: Biopsi fram till slutet av behandlingen av EVOC.
Bedöms genom genomisk profilering där det är relevant, och jämförelse av tumörgenprofilering med genetisk testning av könsceller.
Biopsi fram till slutet av behandlingen av EVOC.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Krell, Dr, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

3
Prenumerera