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Previsione della risposta al farmaco utilizzando una coltura d'organo ex vivo (EVOC) su campioni di tumore umano fresco da pazienti metastatici (CURESPONSE)

21 ottobre 2020 aggiornato da: Imperial College London

Previsione della risposta farmacologica del paziente utilizzando una coltura d'organo ex vivo (EVOC) su campioni di tumore umano fresco da pazienti metastatici

L'obiettivo principale di questo studio è determinare quanto sia sensibile e specifico il modello Curesponse Ex Vivo Organ Culture (EVOC) nel predire la risposta clinica di un paziente a una specifica terapia antitumorale.

248 pazienti degli ospedali del Regno Unito partecipanti verranno sottoposti a biopsia per lo sviluppo di una coltura di organi Ex-vivo presso il Curesponse Laboratory. I pazienti riceveranno una terapia antitumorale standard dopo la biopsia e saranno seguiti per 6 mesi dopo la biopsia.

I risultati combinati dello studio mostreranno se l'EVOC ha il potenziale per essere utile per i futuri pazienti in modo prospettico nel determinare se è probabile che un determinato trattamento clinico possa avvantaggiarli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di previsione multicentrico di Fase II del modello Curesponse Ex Vivo Organ Culture (EVOC) in pazienti con neoplasia avanzata o metastatica sospetta o confermata.

Pazienti con neoplasia sospetta o confermata, avanzata o metastatica in cui almeno 1 sito è suscettibile di biopsia e che sarebbero pianificati per ricevere una terapia antitumorale sistemica, in cui la risposta alla malattia può essere misurata con metodi di imaging convenzionali saranno reclutati per questo studio .

I pazienti verranno sottoposti a una biopsia di ricerca in cui verranno raccolti fino a 6 campioni di tessuto. I pazienti avranno anche la possibilità di fornire un singolo campione di sangue aggiuntivo per i test genetici germinali. I pazienti frequenteranno quindi la loro clinica ospedaliera per ricevere la terapia antitumorale standard di cura come discusso con il loro oncologo.

Contemporaneamente al trattamento dei pazienti, i campioni di tessuto saranno trasportati al laboratorio Curesponse per lo sviluppo dell'EVOC. L'EVOC sarà trattato con una gamma di terapie antitumorali, incluso lo stesso trattamento che il paziente riceverà in clinica. Il modello prevederà se il cancro risponderà alla terapia. Inoltre, a condizione che il paziente acconsenta, il tessuto sarà sottoposto anche a profilazione genica tumorale relativa agli endpoint e agli obiettivi secondari ed esplorativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore maligno sospetto o confermato, avanzato o metastatico in cui almeno 1 sito è suscettibile di biopsia e che sarebbe pianificato per ricevere una terapia antitumorale sistemica, in cui la risposta alla malattia può essere misurata con metodi di imaging convenzionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro avanzato o metastatico sospetto o confermato
  2. Età > 18 anni
  3. Aspettativa di vita > 3 mesi
  4. Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  5. Almeno una lesione tumorale suscettibile di biopsia 16 G (minimo 2 carotaggi)
  6. Previsto per ricevere una terapia standard o un trattamento sperimentale come parte di una sperimentazione clinica dopo la biopsia
  7. Consenso informato scritto e capacità di rispettare il protocollo di studio
  8. Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 mediante TC o RM

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta e/o che allatta
  2. La lesione non è accessibile
  3. - Qualsiasi altra grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio
  4. Portatore noto per la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  5. Portatore noto del virus dell'epatite B o dell'epatite C che indica un'infezione acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'EVOC deve dimostrare una sensibilità e una specificità di almeno il 70% per prevedere la risposta clinica di un paziente a una specifica terapia antitumorale
Lasso di tempo: Dalla biopsia alla fine della valutazione finale della risposta di imaging del paziente al follow-up 3.
Confronto del trattamento clinico del paziente con l'EVOC trattato con la stessa terapia.
Dalla biopsia alla fine della valutazione finale della risposta di imaging del paziente al follow-up 3.
Valutazione dell'eterogeneità del tumore in relazione alla risposta al trattamento utilizzando il modello EVOC
Lasso di tempo: Durante la biopsia
Profilazione genica del tumore su campioni di tessuto ottenuti alla biopsia
Durante la biopsia
Valutare la variabilità nelle popolazioni cellulari all'interno dell'EVOC prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dal pretrattamento di EVOC fino alla fine del trattamento sul modello EVOC.
FACS e altri metodi di analisi per analizzare i cambiamenti nella popolazione cellulare dell'EVOC.
Dal pretrattamento di EVOC fino alla fine del trattamento sul modello EVOC.
Valutazione e caratterizzazione di cellule tumorali vitali e resistenti nell'EVOC dopo il trattamento e valutazione della loro risposta ad altri agenti terapeutici.
Lasso di tempo: Fine del trattamento sul modello EVOC.
Dopo il trattamento di EVOC, cellule tumorali vitali/resistenti da estrarre e raccogliere, da coltivare ulteriormente per ulteriori valutazioni della risposta al trattamento in laboratorio.
Fine del trattamento sul modello EVOC.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'utilità clinica dell'EVOC rispetto ad altre previsioni di risposta tramite tecnologie aggiuntive per il trattamento del cancro.
Lasso di tempo: Biopsia fino alla fine del trattamento di EVOC.
Valutato mediante profilazione genomica, ove pertinente, e confronto tra profilazione genica tumorale e test genetici germinali.
Biopsia fino alla fine del trattamento di EVOC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Curesponse Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Krell, Dr, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20HH6332

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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