Прогнозирование реакции на лекарственное средство с использованием культуры органов ex vivo (EVOC) на свежих образцах опухолей человека от пациентов с метастазами (CURESPONSE)
Прогнозирование реакции пациента на лекарственное средство с использованием культуры органов ex vivo (EVOC) на свежих образцах опухолей человека от пациентов с метастазами
Основная цель этого исследования — определить, насколько чувствительна и специфична модель Curesponse Ex Vivo Organ Culture (EVOC) при прогнозировании клинического ответа пациента на конкретную терапию рака.
У 248 пациентов из участвующих британских больниц будет биопсия для разработки культуры органов ex-vivo в лаборатории Cresponse. Пациенты будут проходить стандартную противораковую терапию после биопсии и наблюдаться в течение 6 месяцев после биопсии.
Объединенные результаты исследования покажут, может ли EVOC быть полезным для будущих пациентов при определении того, принесет ли им пользу определенное клиническое лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое прогностическое исследование фазы II модели Curesponse Ex Vivo Organ Culture (EVOC) у пациентов с подозрением или подтвержденным прогрессирующим или метастатическим злокачественным новообразованием.
Для этого исследования будут набраны пациенты с подозреваемым или подтвержденным, запущенным или метастатическим злокачественным новообразованием, у которых по крайней мере 1 участок подлежит биопсии, и которым планируется получить системную противораковую терапию, у которых ответ на заболевание можно измерить с помощью обычных методов визуализации. .
Пациентам будет проведена исследовательская биопсия, при которой будет взято до 6 образцов ткани. У пациентов также будет возможность предоставить дополнительный образец крови для генетического тестирования зародышевой линии. Затем пациенты будут посещать клинику своей больницы, чтобы получить стандартную противораковую терапию, как это обсуждалось с их онкологом.
Одновременно с лечением пациентов образцы тканей будут доставлены в лабораторию Curesponse для разработки EVOC. EVOC будут лечить с помощью ряда противоопухолевых методов лечения, в том числе того же лечения, которое пациент будет получать в клинике. Модель предскажет, будет ли рак реагировать на терапию. Кроме того, при условии согласия пациента ткань также подвергается профилированию генов опухоли, связанному со вторичными и исследовательскими конечными точками и целями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ayushi J Pabari
- Номер телефона: +44 (0)20 3313 0684
- Электронная почта: a.pabari@imperial.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подозреваемый или подтвержденный распространенный или метастатический рак
- Возраст > 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Статус производительности ECOG 0-2
- По крайней мере одно опухолевое поражение, поддающееся биопсии 16 G (минимум 2 ядра)
- Планируется получить стандартную лечебную терапию или экспериментальное лечение в рамках клинических испытаний после биопсии.
- Письменное информированное согласие и возможность соблюдать протокол исследования
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 с помощью КТ или МРТ
Критерий исключения:
- Беременная и/или кормящая женщина
- Поражение недоступно
- Любое другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента неприемлемым для включения в данное исследование.
- Известный носитель синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД)
- Известный носитель вируса гепатита В или гепатита С, указывающий на острую или хроническую инфекцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EVOC демонстрирует чувствительность и специфичность не менее 70 % для прогнозирования клинического ответа пациента на специфическую противораковую терапию.
Временное ограничение: От биопсии до окончания окончательной оценки реакции пациента на визуализацию при последующем наблюдении 3.
|
Сравнение клинического лечения пациента с EVOC, получавшим ту же терапию.
|
От биопсии до окончания окончательной оценки реакции пациента на визуализацию при последующем наблюдении 3.
|
|
Оценка гетерогенности опухоли по отношению к ответу на лечение с использованием модели EVOC
Временное ограничение: Во время биопсии
|
Профилирование гена опухоли на образцах тканей, полученных при биопсии
|
Во время биопсии
|
|
Оцените изменчивость клеточных популяций в EVOC до и после лечения.
Временное ограничение: От предварительной обработки EVOC до окончания обработки на модели EVOC.
|
FACS и другие методы анализа для анализа изменений в клеточной популяции EVOC.
|
От предварительной обработки EVOC до окончания обработки на модели EVOC.
|
|
Оценка и характеристика жизнеспособных и резистентных раковых клеток в EVOC после лечения и оценка их реакции на другие терапевтические агенты.
Временное ограничение: Конец лечения на модели EVOC.
|
После обработки EVOC жизнеспособные/резистентные раковые клетки должны быть извлечены и собраны для дальнейшего выращивания для дальнейшей оценки ответа на лечение в лаборатории.
|
Конец лечения на модели EVOC.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение клинической полезности EVOC по сравнению с другими прогнозами ответа с помощью дополнительных технологий лечения рака.
Временное ограничение: Биопсия до окончания лечения EVOC.
|
Оценивается с помощью геномного профилирования, где это уместно, и сравнения профилирования опухолевого гена с генетическим тестированием зародышевой линии.
|
Биопсия до окончания лечения EVOC.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Krell, Dr, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20HH6332
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика