A gyógyszerre adott válasz előrejelzése áttétes betegekből származó friss humán tumormintákon ex vivo szervtenyészet (EVOC) segítségével (CURESPONSE)
A betegek gyógyszerválaszának előrejelzése áttétes betegektől származó friss humán tumormintákon ex vivo szervtenyészet (EVOC) segítségével
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Curesponse Ex Vivo szervkultúra (EVOC) modell mennyire érzékeny és specifikus a páciens egy adott rákterápiára adott klinikai válaszának előrejelzésére.
A részt vevő egyesült királyságbeli kórházakból származó 248 betegnek biopsziát vesznek az ex vivo szervtenyészet kifejlesztéséhez a Curesponse Laboratoryban. A betegek a biopsziát követően standard rákellenes kezelésben részesülnek, és a biopsziát követően 6 hónapig nyomon követik őket.
A tanulmány összesített eredményei megmutatják, hogy az EVOC potenciálisan hasznos lehet-e a jövőbeli betegek számára annak meghatározásában, hogy egy bizonyos klinikai kezelés valószínűleg előnyös lesz-e számukra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a Curesponse Ex vivo szervkultúra (EVOC) modell A Fázis II. többközpontú predikciós vizsgálata olyan betegeknél, akiknél előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú daganatot gyanítanak vagy igazoltak.
Ebbe a vizsgálatba olyan feltételezett vagy igazolt, előrehaladott vagy áttétes rosszindulatú betegeket vonnak be, akiknél legalább 1 hely alkalmas biopsziára, és akiknél a tervek szerint szisztémás rákellenes kezelést kapnak, ahol a betegségre adott válasz hagyományos képalkotó módszerekkel mérhető. .
A betegek kutatási biopszián esnek át, ahol akár 6 szövetmintát is gyűjtenek. A betegeknek lehetőségük lesz további egyetlen vérmintát is adni a csíravonal genetikai vizsgálatához. A betegek ezután részt vesznek a kórházi klinikán, hogy megkapják az onkológusukkal megbeszélt standard rákellenes kezelést.
A betegek kezelésével egyidejűleg a szövetmintákat a Curesponse laboratóriumba szállítják az EVOC fejlesztésére. Az EVOC-t számos rákellenes terápiával kezelik, beleértve ugyanazt a kezelést, amelyet a beteg a klinikán kap. A modell megjósolja, hogy a rák reagál-e a terápiára. Ezen túlmenően, a páciens beleegyezésével a szövetet a másodlagos és feltáró végpontokhoz és célkitűzésekhez kapcsolódó tumorgén-profilozásnak is alávetik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ayushi J Pabari
- Telefonszám: +44 (0)20 3313 0684
- E-mail: a.pabari@imperial.ac.uk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyanított vagy megerősített előrehaladott vagy áttétes rák
- 18 év feletti
- Várható élettartam > 3 hónap
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Legalább egy daganatos elváltozás, amely alkalmas 16 G biopsziára (legalább 2 mag)
- Tervezték, hogy a biopsziát követő klinikai vizsgálat részeként standard gondozási terápiát vagy kísérleti kezelést kapnak
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés és képesség a vizsgálati protokoll betartására
- Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió CT-vel vagy MRI-vel
Kizárási kritériumok:
- Terhes és/vagy szoptató nő
- A sérülés nem hozzáférhető
- Bármilyen más súlyos egyidejű betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst ebbe a vizsgálatba
- A szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) ismert hordozója
- A hepatitis B vagy hepatitis C vírus ismert hordozója, ami akut vagy krónikus fertőzésre utal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EVOC legalább 70%-os szenzitivitását és specifitását bizonyítja a betegek specifikus rákellenes terápiára adott klinikai válaszának előrejelzésében
Időkeret: A biopsziától a páciens végső képalkotó válasz értékelésének végéig a 3. követésnél.
|
A páciens klinikai kezelésének összehasonlítása az azonos terápiával kezelt EVOC-val.
|
A biopsziától a páciens végső képalkotó válasz értékelésének végéig a 3. követésnél.
|
|
A tumor heterogenitásának értékelése a kezelési válaszhoz viszonyítva EVOC modell segítségével
Időkeret: A biopszia során
|
Daganatgén-profil a biopszia során vett szövetmintákon
|
A biopszia során
|
|
Értékelje a sejtpopulációk variabilitását az EVOC-n belül a kezelés előtt és után.
Időkeret: Az EVOC előkezelésétől a kezelés végéig az EVOC modellen.
|
FACS és más elemzési módszerek az EVOC sejtpopulációjában bekövetkezett változások elemzésére.
|
Az EVOC előkezelésétől a kezelés végéig az EVOC modellen.
|
|
Életképes és rezisztens rákos sejtek értékelése és jellemzése az EVOC-ban a kezelést követően, valamint az egyéb terápiás szerekre adott válaszuk értékelése.
Időkeret: A kezelés vége az EVOC modellen.
|
Az EVOC-kezelést követően életképes/rezisztens rákos sejteket kell kivonni és begyűjteni, amelyeket tovább kell szaporítani a laboratóriumi kezelésre adott további értékeléshez.
|
A kezelés vége az EVOC modellen.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EVOC klinikai hasznosságának összehasonlítása a válasz egyéb előrejelzéseivel a rákkezelés további technológiái révén.
Időkeret: Biopszia az EVOC kezelésének végéig.
|
Értékelése adott esetben genomiális profilalkotással, valamint a tumorgénprofilok összehasonlítása a csíravonal genetikai vizsgálatával történik.
|
Biopszia az EVOC kezelésének végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Krell, Dr, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20HH6332
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .