Vorhersage der Arzneimittelreaktion mithilfe einer Ex-vivo-Organkultur (EVOC) an frischen menschlichen Tumorproben von metastasierten Patienten (CURESPONSE)
Vorhersage der Arzneimittelreaktion des Patienten mithilfe einer Ex-vivo-Organkultur (EVOC) an frischen menschlichen Tumorproben von Patienten mit Metastasen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie empfindlich und spezifisch das Ex-vivo-Organkulturmodell (EVOC) von Curesponse bei der Vorhersage der klinischen Reaktion eines Patienten auf eine bestimmte Krebstherapie ist.
248 Patienten aus teilnehmenden britischen Krankenhäusern werden einer Biopsie für die Entwicklung einer Ex-vivo-Organkultur im Curesponse Laboratory unterzogen. Die Patienten erhalten nach der Biopsie eine standardmäßige Krebstherapie und werden nach der Biopsie 6 Monate lang nachbeobachtet.
Die kombinierten Ergebnisse der Studie werden zeigen, ob das EVOC das Potenzial hat, künftigen Patienten bei der Bestimmung zu helfen, ob eine bestimmte klinische Behandlung ihnen wahrscheinlich nützt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Vorhersagestudie der Phase II des Curesponse Ex Vivo Organ Culture (EVOC)-Modells bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter Malignität.
Für diese Studie werden Patienten mit vermuteter oder bestätigter, fortgeschrittener oder metastasierter Malignität rekrutiert, bei denen mindestens eine Stelle für eine Biopsie geeignet ist und bei denen eine systemische Krebstherapie geplant ist, bei der das Ansprechen auf die Krankheit mit herkömmlichen bildgebenden Verfahren gemessen werden kann .
Die Patienten werden einer Forschungsbiopsie unterzogen, bei der bis zu 6 Gewebeproben entnommen werden. Patienten haben außerdem die Möglichkeit, eine zusätzliche Einzelblutprobe für einen Keimbahn-Gentest bereitzustellen. Anschließend werden die Patienten in ihr Krankenhaus aufgenommen, um die mit ihrem Onkologen besprochene Standardtherapie gegen Krebs zu erhalten.
Gleichzeitig mit der Behandlung des Patienten werden die Gewebeproben zur Entwicklung des EVOC zum Curesponse-Labor transportiert. Das EVOC wird mit einer Reihe von Krebstherapien behandelt, einschließlich der gleichen Behandlung, die der Patient in der Klinik erhalten wird. Das Modell wird vorhersagen, ob der Krebs auf die Therapie anspricht. Darüber hinaus wird das Gewebe mit Zustimmung des Patienten auch einem Tumorgen-Profiling im Zusammenhang mit den sekundären und explorativen Endpunkten und Zielen unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayushi J Pabari
- Telefonnummer: +44 (0)20 3313 0684
- E-Mail: a.pabari@imperial.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf oder bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter Krebs
- Alter > 18 Jahre
- Lebenserwartung > 3 Monate
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Mindestens eine Tumorläsion, die für eine 16-G-Biopsie geeignet ist (mindestens 2 Kerne)
- Es ist geplant, im Anschluss an die Biopsie eine Standardtherapie oder eine experimentelle Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie zu erhalten
- Schriftliche Einverständniserklärung und Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls
- Messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch CT oder MRT
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und/oder stillende Frau
- Die Läsion ist nicht zugänglich
- Jede andere schwere Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde
- Bekannter Träger des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS)
- Bekannter Träger des Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus, was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der EVOC muss eine Sensitivität und Spezifität von mindestens 70 % für die Vorhersage des klinischen Ansprechens eines Patienten auf eine bestimmte Krebstherapie nachweisen
Zeitfenster: Von der Biopsie bis zum Ende der endgültigen Beurteilung des bildgebenden Ansprechens des Patienten bei Follow-up 3.
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Vergleich der klinischen Behandlung des Patienten mit der EVOC, die mit derselben Therapie behandelt wurde.
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Von der Biopsie bis zum Ende der endgültigen Beurteilung des bildgebenden Ansprechens des Patienten bei Follow-up 3.
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Bewertung der Tumorheterogenität in Bezug auf das Ansprechen auf die Behandlung mithilfe des EVOC-Modells
Zeitfenster: Während der Biopsie
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Tumorgen-Profilierung anhand von Gewebeproben, die bei der Biopsie entnommen wurden
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Während der Biopsie
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Bewerten Sie die Variabilität der Zellpopulationen innerhalb des EVOC vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung des EVOC bis zum Ende der Behandlung am EVOC-Modell.
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FACS und andere Analysemethoden zur Analyse der Veränderungen in der Zellpopulation des EVOC.
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Von der Vorbehandlung des EVOC bis zum Ende der Behandlung am EVOC-Modell.
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Bewertung und Charakterisierung lebensfähiger und resistenter Krebszellen im EVOC nach der Behandlung und Bewertung ihrer Reaktion auf andere Therapeutika.
Zeitfenster: Ende der Behandlung beim EVOC-Modell.
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Nach der Behandlung von EVOC müssen lebensfähige/resistente Krebszellen extrahiert und geerntet werden, um sie für weitere Beurteilungen des Behandlungsansprechens im Labor weiter zu züchten.
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Ende der Behandlung beim EVOC-Modell.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des klinischen Nutzens des EVOC im Vergleich zu anderen Vorhersagen des Ansprechens mithilfe zusätzlicher Technologien zur Krebsbehandlung.
Zeitfenster: Biopsie bis zum Ende der Behandlung von EVOC.
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Bewertet durch genomische Profilierung, sofern relevant, und den Vergleich der Tumorgen-Profilierung mit Keimbahn-Gentests.
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Biopsie bis zum Ende der Behandlung von EVOC.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Krell, Dr, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20HH6332
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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