Voorspelling van geneesmiddelrespons met behulp van een ex vivo orgaancultuur (EVOC) op verse humane tumormonsters van gemetastaseerde patiënten (CURESPONSE)
Voorspelling van de geneesmiddelrespons van de patiënt met behulp van een ex vivo orgaancultuur (EVOC) op verse humane tumormonsters van gemetastaseerde patiënten
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen hoe gevoelig en specifiek het Curesponse Ex Vivo Organ Culture (EVOC) model is bij het voorspellen van de klinische respons van een patiënt op een specifieke kankertherapie.
248 patiënten uit deelnemende Britse ziekenhuizen zullen een biopsie ondergaan voor de ontwikkeling van een ex-vivo-orgaancultuur in het Curesponse-laboratorium. Patiënten krijgen standaardbehandeling tegen kanker na de biopsie en worden gedurende 6 maanden na hun biopsie gevolgd.
De gecombineerde resultaten van de studie zullen aantonen of de EVOC het potentieel heeft om prospectief nuttig te zijn voor toekomstige patiënten om te bepalen of een bepaalde klinische behandeling hen waarschijnlijk ten goede zal komen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter voorspellingsonderzoek van fase II van het Curesponse Ex Vivo Organ Culture (EVOC)-model bij patiënten met vermoedelijke of bevestigde gevorderde of gemetastaseerde maligniteit.
Patiënten met vermoedelijke of bevestigde, gevorderde of gemetastaseerde maligniteit bij wie ten minste 1 plaats vatbaar is voor biopsie, en die gepland zouden worden om systemische antikankertherapie te krijgen, waarbij de ziekterespons kan worden gemeten met conventionele beeldvormende methoden, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. .
Patiënten ondergaan een onderzoeksbiopsie waarbij maximaal 6 weefselmonsters worden verzameld. Patiënten zullen ook de mogelijkheid hebben om een extra enkelvoudig bloedmonster af te staan voor genetisch testen op de kiembaan. Patiënten zullen dan naar hun ziekenhuiskliniek gaan om standaardbehandeling tegen kanker te krijgen, zoals besproken met hun oncoloog.
Gelijktijdig met de behandeling van de patiënt zullen de weefselmonsters naar het Curesponse-laboratorium worden vervoerd voor de ontwikkeling van de EVOC. De EVOC zal worden behandeld met een reeks antikankertherapieën, waaronder dezelfde behandeling die de patiënt in de kliniek zal krijgen. Het model zal voorspellen of de kanker zal reageren op de therapie. Bovendien zal het weefsel, op voorwaarde dat de patiënt ermee instemt, ook tumorgenprofilering ondergaan met betrekking tot de secundaire en verkennende eindpunten en doelstellingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayushi J Pabari
- Telefoonnummer: +44 (0)20 3313 0684
- E-mail: a.pabari@imperial.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke of bevestigde gevorderde of uitgezaaide kanker
- Leeftijd > 18 jaar
- Levensverwachting > 3 maanden
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Ten minste één tumorlaesie die vatbaar is voor 16 G-biopsie (minimaal 2 kernen)
- Gepland om standaardtherapie of een experimentele behandeling te krijgen als onderdeel van een klinische proef na de biopsie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door CT of MRI
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouw
- Laesie is niet toegankelijk
- Elke andere ernstige gelijktijdig optredende ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek
- Bekende drager van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
- Bekende drager van het hepatitis B- of hepatitis C-virus, wat wijst op een acute of chronische infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De EVOC om een sensitiviteit en specificiteit van ten minste 70% aan te tonen voor het voorspellen van de klinische respons van een patiënt op een specifieke antikankertherapie
Tijdsspanne: Van biopsie tot het einde van de definitieve beeldvormingsresponsbeoordeling van de patiënt bij follow-up 3.
|
Vergelijking van de klinische behandeling van de patiënt met de EVOC die met dezelfde therapie werd behandeld.
|
Van biopsie tot het einde van de definitieve beeldvormingsresponsbeoordeling van de patiënt bij follow-up 3.
|
|
Beoordeling van tumorheterogeniteit in relatie tot behandelingsrespons met behulp van het EVOC-model
Tijdsspanne: Tijdens de biopsie
|
Tumorgenprofilering op weefselmonsters verkregen bij de biopsie
|
Tijdens de biopsie
|
|
Beoordeel de variabiliteit in celpopulaties binnen de EVOC voor en na de behandeling.
Tijdsspanne: Van voorbehandeling van EVOC tot het einde van de behandeling op het EVOC-model.
|
FACS en andere analysemethoden om de veranderingen in de celpopulatie van de EVOC te analyseren.
|
Van voorbehandeling van EVOC tot het einde van de behandeling op het EVOC-model.
|
|
Evaluatie en karakterisering van levensvatbare en resistente kankercellen in het EVOC na behandeling en beoordeling van hun reactie op andere therapeutische middelen.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling op EVOC-model.
|
Na behandeling van EVOC moeten levensvatbare/resistente kankercellen worden geëxtraheerd en geoogst, om verder te worden gekweekt voor verdere beoordelingen van de behandelingsrespons in het laboratorium.
|
Einde van de behandeling op EVOC-model.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het klinische nut van de EVOC in vergelijking met andere voorspellingen van respons via aanvullende technologieën voor de behandeling van kanker.
Tijdsspanne: Biopsie tot het einde van de behandeling van EVOC.
|
Waar relevant beoordeeld door genomische profilering en de vergelijking van tumorgenprofilering met kiembaangenetisch testen.
|
Biopsie tot het einde van de behandeling van EVOC.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Krell, Dr, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20HH6332
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .