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전이성 환자의 신선한 인간 종양 샘플에서 EVOC(Ex Vivo Organ Culture)를 사용한 약물 반응 예측 (CURESPONSE)

2020년 10월 21일 업데이트: Imperial College London

전이성 환자의 신선한 인간 종양 샘플에서 EVOC(Ex Vivo Organ Culture)를 사용한 환자 약물 반응 예측

이 연구의 주요 목적은 Curesponse Ex Vivo Organ Culture(EVOC) 모델이 특정 암 치료에 대한 환자의 임상 반응을 예측하는 데 얼마나 민감하고 구체적인지 결정하는 것입니다.

참여하는 영국 병원의 248명의 환자는 Curesponse 연구소에서 생체외 장기 배양 개발을 위해 생검을 받게 됩니다. 환자는 생검 후 치료 표준 항암 요법을 받고 생검 후 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

이 연구의 결합된 결과는 EVOC가 미래의 환자에게 특정 임상 치료가 도움이 될지 여부를 결정하는 데 유용할 가능성이 있는지 여부를 보여줄 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이것은 진행성 또는 전이성 악성 종양이 의심되거나 확인된 환자를 대상으로 한 EVOC(Curesponse Ex Vivo Organ Culture) 모델의 제2상 다기관 예측 연구입니다.

진행성 또는 전이성 악성종양이 의심되거나 확인된 환자 중 최소 1개 부위에서 생검이 가능하고 기존의 이미징 방법으로 질병 반응을 측정할 수 있는 전신 항암 요법을 받을 계획이 있는 환자를 본 연구에 모집합니다. .

환자는 최대 6개의 조직 샘플을 수집하는 연구 생검을 받게 됩니다. 환자는 생식계열 유전자 검사를 위해 추가 단일 혈액 샘플을 제공할 수도 있습니다. 그런 다음 환자는 종양 전문의와 논의한 대로 치료 표준 항암 요법을 받기 위해 병원 임상에 참석합니다.

환자 치료와 동시에 조직 샘플은 EVOC 개발을 위해 Curesponse 실험실로 이송됩니다. EVOC는 환자가 클리닉에서 받는 것과 동일한 치료를 포함하여 다양한 항암 요법으로 치료될 것입니다. 이 모델은 암이 치료에 반응할지 여부를 예측합니다. 또한, 환자의 동의를 제공하면 조직은 2차 및 탐색적 종점 및 목표와 관련된 종양 유전자 프로파일링도 ​​수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

248

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진행성 또는 전이성 악성종양이 의심되거나 확인된 환자로서 최소 1개 부위에서 생검이 가능하고 전신 항암 요법을 받을 계획이 있는 환자로서 기존의 이미징 방법으로 질병 반응을 측정할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 의심되거나 확인된 진행성 또는 전이성 암
  2. 18세 이상
  3. 기대 수명 > 3개월
  4. ECOG 수행 상태 0-2
  5. 16G 생검이 가능한 최소 하나의 종양 병변(최소 2코어)
  6. 생검 후 임상 시험의 일환으로 표준 치료 요법 또는 실험적 치료를 받을 계획
  7. 서면 동의서 및 연구 프로토콜 준수 능력
  8. CT 또는 MRI로 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병

제외 기준:

  1. 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
  2. 병변은 접근 불가
  3. 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 기타 심각한 동시 질환
  4. 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)의 알려진 보균자
  5. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스의 알려진 보균자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EVOC는 특정 항암 요법에 대한 환자의 임상 반응을 예측하기 위해 최소 70%의 민감도와 특이도를 입증합니다.
기간: 후속 조치 3에서 생검부터 환자의 최종 영상 반응 평가가 끝날 때까지.
동일한 요법으로 치료된 EVOC와 환자의 임상적 치료 비교.
후속 조치 3에서 생검부터 환자의 최종 영상 반응 평가가 끝날 때까지.
EVOC 모델을 사용한 치료 반응과 관련된 종양 이질성 평가
기간: 생검 중
생검에서 얻은 조직 샘플에 대한 종양 유전자 프로파일링
생검 중
치료 전후에 EVOC 내 세포 집단의 변동성을 평가합니다.
기간: EVOC의 전처리부터 EVOC 모델의 치료 종료까지.
EVOC의 세포 집단 변화를 분석하기 위한 FACS 및 기타 분석 방법.
EVOC의 전처리부터 EVOC 모델의 치료 종료까지.
치료 후 EVOC에서 생존 가능하고 내성이 있는 암 세포의 평가 및 특성화 및 다른 치료제에 대한 반응 평가.
기간: EVOC 모델에 대한 치료 종료.
EVOC 치료 후 생존 가능/저항성 암세포를 추출 및 수확하여 실험실에서 추가 치료 반응 평가를 위해 추가로 성장시킵니다.
EVOC 모델에 대한 치료 종료.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료를 위한 추가 기술을 통한 반응의 다른 예측과 비교한 EVOC의 임상적 유용성 비교.
기간: EVOC 치료가 끝날 때까지 생검.
관련된 경우 게놈 프로파일링으로 평가하고 종양 유전자 프로파일링과 생식계열 유전자 검사를 비교합니다.
EVOC 치료가 끝날 때까지 생검.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

Curesponse Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Krell, Dr, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20HH6332

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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