Predicción de la respuesta a fármacos utilizando un cultivo de órganos ex vivo (EVOC) en muestras de tumores humanos frescos de pacientes metastásicos (CURESPONSE)
Predicción de la respuesta farmacológica del paciente utilizando un cultivo de órganos ex vivo (EVOC) en muestras de tumores humanos frescos de pacientes metastásicos
El objetivo principal de este estudio es determinar qué tan sensible y específico es el modelo Curesponse Ex Vivo Organ Culture (EVOC) para predecir la respuesta clínica de un paciente a una terapia específica contra el cáncer.
A 248 pacientes de los hospitales participantes del Reino Unido se les realizará una biopsia para el desarrollo de un cultivo de órganos ex-vivo en el Laboratorio Curesponse. Los pacientes recibirán tratamiento estándar contra el cáncer después de la biopsia y se les hará un seguimiento durante 6 meses después de la biopsia.
Los resultados combinados del estudio mostrarán si el EVOC tiene el potencial de ser útil para futuros pacientes de manera prospectiva para determinar si es probable que un determinado tratamiento clínico los beneficie.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de predicción multicéntrico de fase A del modelo Curesponse Ex Vivo Organ Culture (EVOC) en pacientes con sospecha o confirmación de malignidad avanzada o metastásica.
Se reclutarán para este estudio pacientes con sospecha o confirmación de malignidad avanzada o metastásica en quienes al menos 1 sitio sea susceptible de biopsia y que se planee recibir terapia anticancerosa sistémica, donde la respuesta de la enfermedad se pueda medir mediante métodos de imágenes convencionales. .
Los pacientes se someterán a una biopsia de investigación en la que se recogerán hasta 6 muestras de tejido. Los pacientes también tendrán la opción de proporcionar una muestra de sangre única adicional para las pruebas genéticas de línea germinal. Luego, los pacientes asistirán a la clínica de su hospital para recibir la terapia estándar contra el cáncer, tal como lo discutió con su oncólogo.
Simultáneamente al tratamiento de los pacientes, las muestras de tejido se transportarán al laboratorio de Curesponse para el desarrollo del EVOC. El EVOC se tratará con una variedad de terapias contra el cáncer, incluido el mismo tratamiento que el paciente recibirá en la clínica. El modelo predecirá si el cáncer responderá a la terapia. Además, siempre que el paciente dé su consentimiento, el tejido también se someterá a un perfil genético tumoral relacionado con los criterios de valoración y objetivos secundarios y exploratorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayushi J Pabari
- Número de teléfono: +44 (0)20 3313 0684
- Correo electrónico: a.pabari@imperial.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer avanzado o metastásico sospechado o confirmado
- Edad > 18 años
- Esperanza de vida > 3 meses
- Estado de rendimiento ECOG 0-2
- Al menos una lesión tumoral que sea susceptible de biopsia de 16 G (mínimo de 2 núcleos)
- Planeado para recibir terapia de atención estándar o un tratamiento experimental como parte de un ensayo clínico después de la biopsia
- Consentimiento informado por escrito y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 por CT o MRI
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada y/o lactante
- La lesión no es accesible
- Cualquier otra enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.
- Portador conocido del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Portador conocido del virus de la hepatitis B o de la hepatitis C que indica una infección aguda o crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El EVOC debe demostrar una sensibilidad y especificidad de al menos el 70 % para predecir la respuesta clínica de un paciente a una terapia anticancerígena específica
Periodo de tiempo: Desde la biopsia hasta el final de la evaluación final de la respuesta de imagen del paciente en el Seguimiento 3.
|
Comparación del tratamiento clínico del paciente con el EVOC tratado con la misma terapia.
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Desde la biopsia hasta el final de la evaluación final de la respuesta de imagen del paciente en el Seguimiento 3.
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Evaluación de la heterogeneidad tumoral en relación con la respuesta al tratamiento mediante el modelo EVOC
Periodo de tiempo: Durante la biopsia
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Perfiles de genes tumorales en muestras de tejido obtenidas en la biopsia
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Durante la biopsia
|
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Evalúe la variabilidad en las poblaciones celulares dentro del EVOC antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento de EVOC hasta el final del tratamiento en el modelo EVOC.
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FACS y otros métodos de análisis para analizar los cambios en la población celular del EVOC.
|
Desde el pretratamiento de EVOC hasta el final del tratamiento en el modelo EVOC.
|
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Evaluación y caracterización de células cancerosas viables y resistentes en el EVOC tras el tratamiento y evaluación de su respuesta a otros agentes terapéuticos.
Periodo de tiempo: Fin de tratamiento en modelo EVOC.
|
Después del tratamiento de EVOC, las células cancerosas viables/resistentes se extraerán y recolectarán, para seguir cultivándolas para realizar más evaluaciones de respuesta al tratamiento en el laboratorio.
|
Fin de tratamiento en modelo EVOC.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la utilidad clínica del EVOC frente a otras predicciones de respuesta mediante tecnologías adicionales para el tratamiento del cáncer.
Periodo de tiempo: Biopsia hasta el final del tratamiento de EVOC.
|
Evaluado mediante perfiles genómicos cuando sea relevante, y la comparación del perfil de genes tumorales con las pruebas genéticas de línea germinal.
|
Biopsia hasta el final del tratamiento de EVOC.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Krell, Dr, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20HH6332
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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