Previsão de resposta a drogas usando uma cultura de órgão ex vivo (EVOC) em amostras frescas de tumores humanos de pacientes metastáticos (CURESPONSE)
Previsão da resposta do paciente ao medicamento usando uma cultura de órgão ex vivo (EVOC) em amostras frescas de tumores humanos de pacientes metastáticos
O objetivo principal deste estudo é determinar a sensibilidade e a especificidade do modelo Curesponse Ex Vivo Organ Culture (EVOC) em prever a resposta clínica de um paciente a uma terapia específica contra o câncer.
248 pacientes de hospitais participantes do Reino Unido farão uma biópsia para o desenvolvimento de uma cultura de órgão Ex-vivo no Curesponse Laboratory. Os pacientes terão tratamento antineoplásico padrão após a biópsia e serão acompanhados por 6 meses após a biópsia.
Os resultados combinados do estudo mostrarão se o EVOC tem potencial para ser útil para futuros pacientes, prospectivamente, para determinar se um determinado tratamento clínico provavelmente os beneficiará.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de previsão multicêntrico Fase II do modelo Curesponse Ex Vivo Organ Culture (EVOC) em pacientes com suspeita ou confirmação de malignidade avançada ou metastática.
Pacientes com suspeita ou confirmação de malignidade avançada ou metastática em que pelo menos 1 local é passível de biópsia e que seriam planejados para receber terapia anti-câncer sistêmica, onde a resposta da doença pode ser medida por métodos de imagem convencionais serão recrutados para este estudo .
Os pacientes serão submetidos a uma biópsia de pesquisa, onde serão coletadas até 6 amostras de tecido. Os pacientes também terão a opção de fornecer uma única amostra de sangue adicional para testes genéticos germinativos. Os pacientes, então, comparecerão ao hospital clínico para receber terapia anticancerígena padrão, conforme discutido com seu oncologista.
Concomitantemente ao tratamento dos pacientes, as amostras de tecido serão transportadas para o laboratório Curesponse para o desenvolvimento do EVOC. O EVOC será tratado com uma variedade de terapias anticancerígenas, incluindo o mesmo tratamento que o paciente receberá na clínica. O modelo irá prever se o câncer responderá à terapia. Além disso, desde que o paciente consinta, o tecido também passará por perfis de genes tumorais relacionados aos endpoints e objetivos secundários e exploratórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayushi J Pabari
- Número de telefone: +44 (0)20 3313 0684
- E-mail: a.pabari@imperial.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer avançado ou metastático suspeito ou confirmado
- Idade > 18 anos
- Expectativa de vida > 3 meses
- Status de Desempenho ECOG 0-2
- Pelo menos uma lesão tumoral passível de biópsia de 16 G (mínimo de 2 núcleos)
- Planejado para receber terapia padrão ou um tratamento experimental como parte de um ensaio clínico após a biópsia
- Consentimento informado por escrito e capacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 por TC ou RM
Critério de exclusão:
- Mulher grávida e/ou lactante
- A lesão é inacessível
- Qualquer outra doença concomitante grave que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo
- Portador conhecido da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
- Portador conhecido do vírus da hepatite B ou da hepatite C, indicando infecção aguda ou crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O EVOC deve demonstrar uma sensibilidade e especificidade de pelo menos 70% para prever a resposta clínica de um paciente a uma terapia anticancerígena específica
Prazo: Da biópsia até o final da avaliação da resposta de imagem final do paciente no Acompanhamento 3.
|
Comparação do tratamento clínico do paciente com o EVOC tratado com a mesma terapia.
|
Da biópsia até o final da avaliação da resposta de imagem final do paciente no Acompanhamento 3.
|
|
Avaliação da heterogeneidade do tumor em relação à resposta ao tratamento usando o modelo EVOC
Prazo: Durante a biópsia
|
Perfil genético tumoral em amostras de tecido obtidas na biópsia
|
Durante a biópsia
|
|
Avalie a variabilidade nas populações de células dentro do EVOC antes e depois do tratamento.
Prazo: Do pré-tratamento do EVOC até o final do tratamento no modelo EVOC.
|
FACS e outros métodos de análise para analisar as mudanças na população de células do EVOC.
|
Do pré-tratamento do EVOC até o final do tratamento no modelo EVOC.
|
|
Avaliação e caracterização de células cancerígenas viáveis e resistentes no EVOC após tratamento e avaliação da sua resposta a outros agentes terapêuticos.
Prazo: Fim do tratamento no modelo EVOC.
|
Após o tratamento de EVOC, as células cancerígenas viáveis/resistentes serão extraídas e colhidas, para serem cultivadas posteriormente para avaliações adicionais de resposta ao tratamento em laboratório.
|
Fim do tratamento no modelo EVOC.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da utilidade clínica do EVOC em comparação com outras previsões de resposta por meio de tecnologias adicionais para o tratamento do câncer.
Prazo: Biópsia até o final do tratamento de EVOC.
|
Avaliado pelo perfil genômico, quando relevante, e pela comparação do perfil genético do tumor com o teste genético da linhagem germinativa.
|
Biópsia até o final do tratamento de EVOC.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Krell, Dr, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20HH6332
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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