Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkevasteen ennustaminen käyttämällä ex vivo -elinviljelmää (EVOC) metastasoituneiden potilaiden tuoreista ihmisen kasvainnäytteistä (CURESPONSE)

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Imperial College London

Potilaan lääkevasteen ennustaminen käyttämällä ex vivo -elinviljelmää (EVOC) metastasoituneiden potilaiden tuoreista ihmisen kasvainnäytteistä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, kuinka herkkä ja spesifinen Curesponse Ex Vivo Organ Culture (EVOC) -malli on potilaan kliinisen vasteen ennustamisessa tiettyyn syöpähoitoon.

248 potilaalle osallistuvista Yhdistyneen kuningaskunnan sairaaloista otetaan koepala ex vivo -elinviljelmän kehittämiseksi Curesponse Laboratoryssa. Potilaat saavat tavallista hoitoa syövän hoitoon biopsian jälkeen, ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan biopsian jälkeen.

Tutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittavat, onko EVOC:lla potentiaalia olla hyödyllinen tuleville potilaille sen määrittämisessä, onko tietystä kliinisestä hoidosta todennäköisesti hyötyä heille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on A-vaiheen II monikeskus-ennustetutkimus Curesponse Ex Vivo Organ Culture (EVOC) -mallista potilailla, joilla on epäilty tai vahvistettu edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus.

Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla epäillään tai vahvistetaan pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus ja joista vähintään 1 kohta voidaan ottaa biopsiaan ja joille suunnitellaan systeemistä syöpähoitoa, jossa sairauden vaste voidaan mitata tavanomaisilla kuvantamismenetelmillä. .

Potilaille tehdään tutkimusbiopsia, jossa kerätään jopa 6 kudosnäytettä. Potilailla on myös mahdollisuus toimittaa yksittäinen ylimääräinen verinäyte ituradan geneettistä testausta varten. Potilaat osallistuvat sitten sairaalan kliiniseen hoitoon saadakseen normaalia syövänvastaista hoitoa, josta on keskusteltu heidän onkologinsa kanssa.

Samaan aikaan potilaiden hoidon kanssa kudosnäytteet kuljetetaan Curesponse-laboratorioon EVOC:n kehittämistä varten. EVOC:ia hoidetaan erilaisilla syövän vastaisilla hoitomuodoilla, mukaan lukien sama hoito, jota potilas saa klinikalla. Malli ennustaa, reagoiko syöpä hoitoon. Lisäksi kudokselle tehdään potilaan suostumuksella kasvaingeeniprofilointi, joka liittyy toissijaisiin ja tutkiviin päätepisteisiin ja tavoitteisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

248

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu, pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus ja joista vähintään yhdestä kohdasta voidaan ottaa biopsia ja joille suunnitellaan systeemistä syöpähoitoa, jossa sairauden vaste voidaan mitata tavanomaisilla kuvantamismenetelmillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Epäilty tai vahvistettu edennyt tai metastaattinen syöpä
  2. Ikä > 18 vuotta
  3. Elinajanodote > 3 kuukautta
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  5. Vähintään yksi kasvainleesio, joka on soveltuva 16 G biopsiaan (vähintään 2 ydintä)
  6. Suunniteltu saavansa normaalihoitoa tai kokeellista hoitoa osana kliinistä tutkimusta biopsian jälkeen
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
  8. Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti CT- tai MRI-tutkimuksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen
  2. Leesio ei ole tavoitettavissa
  3. Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
  4. Tunnettu hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) kantaja
  5. Tunnettu hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen kantaja, mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EVOC osoittaa vähintään 70 %:n herkkyyden ja spesifisyyden potilaan kliinisen vasteen ennustamiseksi spesifiselle syövän vastaiselle hoidolle
Aikaikkuna: Biopsiasta potilaan lopullisen kuvantamisvasteen arvioinnin loppuun seurantavaiheessa 3.
Potilaan kliinisen hoidon vertailu samalla hoidolla hoidettuun EVOC:hen.
Biopsiasta potilaan lopullisen kuvantamisvasteen arvioinnin loppuun seurantavaiheessa 3.
Kasvaimen heterogeenisyyden arviointi suhteessa hoitovasteeseen EVOC-mallilla
Aikaikkuna: Biopsian aikana
Kasvaingeenin profilointi biopsiassa saaduista kudosnäytteistä
Biopsian aikana
Arvioi solupopulaatioiden vaihtelu EVOC:ssa ennen ja jälkeen käsittelyn.
Aikaikkuna: EVOC:n esikäsittelystä EVOC-mallin hoidon loppuun.
FACS ja muut analyysimenetelmät EVOC:n solupopulaatiossa tapahtuvien muutosten analysoimiseksi.
EVOC:n esikäsittelystä EVOC-mallin hoidon loppuun.
Elinkykyisten ja resistenttien syöpäsolujen arviointi ja karakterisointi EVOC:ssa hoidon jälkeen ja niiden vasteen arviointi muille terapeuttisille aineille.
Aikaikkuna: Hoidon loppu EVOC-mallilla.
EVOC-käsittelyn jälkeen elävät/resistentit syöpäsolut uutetaan ja kerätään, ja niitä kasvatetaan edelleen hoitovasteen arvioimiseksi laboratoriossa.
Hoidon loppu EVOC-mallilla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EVOC:n kliinisen hyödyn vertailu muihin vasteennusteisiin syövänhoitoon liittyvien lisätekniikoiden avulla.
Aikaikkuna: Biopsia EVOC-hoidon loppuun asti.
Arvioitu genomiprofiloinnilla tarvittaessa ja kasvaingeenin profiloinnin vertailulla ituradan geneettiseen testaukseen.
Biopsia EVOC-hoidon loppuun asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Curesponse Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Krell, Dr, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20HH6332

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa