Prédiction de la réponse aux médicaments à l'aide d'une culture d'organes ex vivo (EVOC) sur des échantillons de tumeurs humaines fraîches provenant de patients métastatiques (CURESPONSE)
Prédiction de la réponse médicamenteuse du patient à l'aide d'une culture d'organe ex vivo (EVOC) sur des échantillons de tumeurs humaines fraîches provenant de patients métastatiques
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la sensibilité et la spécificité du modèle Curesponse Ex Vivo Organ Culture (EVOC) pour prédire la réponse clinique d'un patient à un traitement anticancéreux spécifique.
248 patients des hôpitaux britanniques participants subiront une biopsie pour le développement d'une culture d'organes ex-vivo au laboratoire Curesponse. Les patients recevront un traitement anticancéreux standard après la biopsie et seront suivis pendant 6 mois après leur biopsie.
Les résultats combinés de l'étude montreront si l'EVOC a le potentiel d'être utile aux futurs patients de manière prospective pour déterminer si un certain traitement clinique est susceptible de leur être bénéfique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de prédiction multicentrique de phase II du modèle Curesponse Ex Vivo Organ Culture (EVOC) chez des patients suspectés ou confirmés d'une tumeur maligne avancée ou métastatique.
Les patients atteints d'une tumeur maligne suspectée ou confirmée, avancée ou métastatique chez qui au moins 1 site se prête à la biopsie, et qui devraient recevoir un traitement anticancéreux systémique, où la réponse à la maladie peut être mesurée par des méthodes d'imagerie conventionnelles seront recrutés pour cette étude .
Les patients subiront une biopsie de recherche où jusqu'à 6 échantillons de tissus seront prélevés. Les patients auront également la possibilité de fournir un échantillon de sang unique supplémentaire pour les tests génétiques germinaux. Les patients se rendront ensuite à leur clinique hospitalière pour recevoir un traitement anticancéreux standard, comme discuté avec leur oncologue.
Parallèlement au traitement des patients, les échantillons de tissus seront transportés au laboratoire Curesponse pour le développement de l'EVOC. L'EVOC sera traité avec une gamme de thérapies anticancéreuses, y compris le même traitement que le patient recevra en clinique. Le modèle prédira si le cancer répondra au traitement. De plus, à condition que le patient y consente, le tissu fera également l'objet d'un profilage du gène tumoral lié aux critères d'évaluation et aux objectifs secondaires et exploratoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayushi J Pabari
- Numéro de téléphone: +44 (0)20 3313 0684
- E-mail: a.pabari@imperial.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer avancé ou métastatique suspecté ou confirmé
- Âgé > 18 ans
- Espérance de vie > 3 mois
- Statut de performance ECOG 0-2
- Au moins une lésion tumorale qui se prête à une biopsie de 16 G (minimum de 2 carottes)
- Envisagé de recevoir un traitement standard ou un traitement expérimental dans le cadre d'un essai clinique après la biopsie
- Consentement éclairé écrit et capacité à se conformer au protocole d'étude
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par tomodensitométrie ou IRM
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte et/ou allaitante
- La lésion n'est pas accessible
- Toute autre maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude
- Porteur connu du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
- Porteur connu du virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C indiquant une infection aiguë ou chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'EVOC doit démontrer une sensibilité et une spécificité d'au moins 70 % pour prédire la réponse clinique d'un patient à un traitement anticancéreux spécifique
Délai: De la biopsie à la fin de l'évaluation finale de la réponse d'imagerie du patient au suivi 3.
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Comparaison du traitement clinique du patient à l'EVOC traité avec la même thérapie.
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De la biopsie à la fin de l'évaluation finale de la réponse d'imagerie du patient au suivi 3.
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Évaluation de l'hétérogénéité tumorale en relation avec la réponse au traitement à l'aide du modèle EVOC
Délai: Pendant la biopsie
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Profilage des gènes tumoraux sur des échantillons de tissus obtenus à la biopsie
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Pendant la biopsie
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Évaluer la variabilité des populations de cellules au sein de l'EVOC avant et après le traitement.
Délai: Du pré-traitement de l'EVOC jusqu'à la fin du traitement sur le modèle EVOC.
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FACS et autres méthodes d'analyse pour analyser les changements dans la population cellulaire de l'EVOC.
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Du pré-traitement de l'EVOC jusqu'à la fin du traitement sur le modèle EVOC.
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Évaluation et caractérisation des cellules cancéreuses viables et résistantes dans l'EVOC après traitement et évaluation de leur réponse à d'autres agents thérapeutiques.
Délai: Fin de traitement sur modèle EVOC.
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Après le traitement de l'EVOC, les cellules cancéreuses viables/résistantes doivent être extraites et récoltées, puis cultivées pour d'autres évaluations de la réponse au traitement en laboratoire.
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Fin de traitement sur modèle EVOC.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'utilité clinique de l'EVOC par rapport à d'autres prédictions de réponse via des technologies supplémentaires pour le traitement du cancer.
Délai: Biopsie jusqu'à la fin du traitement de l'EVOC.
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Évalué par le profilage génomique, le cas échéant, et la comparaison du profilage des gènes tumoraux aux tests génétiques germinaux.
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Biopsie jusqu'à la fin du traitement de l'EVOC.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Krell, Dr, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20HH6332
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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