Prediksjon av medikamentrespons ved bruk av en ex vivo organkultur (EVOC) på ferske humane tumorprøver fra metastatiske pasienter (CURESPONSE)
Prediksjon av pasientens medikamentrespons ved bruk av en ex vivo organkultur (EVOC) på ferske humane tumorprøver fra metastaserende pasienter
Hovedmålet med denne studien er å bestemme hvor sensitiv og spesifikk Curesponse Ex Vivo Organ Culture (EVOC)-modellen er til å forutsi en pasients kliniske respons på en spesifikk kreftbehandling.
248 pasienter fra deltakende britiske sykehus vil ha en biopsi for utvikling av en Ex-vivo organkultur ved Curesponse Laboratory. Pasienter vil ha standardbehandling mot kreft etter biopsien og følges opp i 6 måneder etter biopsien.
De kombinerte resultatene av studien vil vise om EVOC har potensial til å være nyttig for fremtidige pasienter prospektivt for å avgjøre om en viss klinisk behandling sannsynligvis vil være til nytte for dem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en A fase II multisenter prediksjonsstudie av Curesponse Ex Vivo Organ Culture (EVOC)-modellen hos pasienter med mistenkt eller bekreftet avansert eller metastatisk malignitet.
Pasienter med mistenkt eller bekreftet, avansert eller metastatisk malignitet hvor minst ett sted er mottakelig for biopsi, og som planlegges å motta systemisk anti-kreftbehandling, hvor sykdomsrespons kan måles med konvensjonelle avbildningsmetoder, vil bli rekruttert til denne studien .
Pasientene skal gjennomgå en forskningsbiopsi hvor opptil 6 vevsprøver vil bli samlet inn. Pasienter vil også ha muligheten til å gi en ekstra enkelt blodprøve for genetisk testing av kimlinje. Pasientene vil deretter gå på sykehuset for å motta standardbehandling mot kreft, som diskutert med onkologen.
Samtidig med pasientbehandlingen vil vevsprøvene bli transportert til Curesponse-laboratoriet for utvikling av EVOC. EVOC vil bli behandlet med en rekke kreftbehandlinger, inkludert den samme behandlingen som pasienten vil motta i klinikken. Modellen vil forutsi om kreften vil reagere på behandlingen. I tillegg, forutsatt at pasienten samtykker, vil vevet også gjennomgå tumorgenprofilering relatert til sekundære og utforskende endepunkter og mål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayushi J Pabari
- Telefonnummer: +44 (0)20 3313 0684
- E-post: a.pabari@imperial.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet avansert eller metastatisk kreft
- Alder > 18 år
- Forventet levealder > 3 måneder
- ECOG Ytelsesstatus 0-2
- Minst én tumorlesjon som er mottakelig for 16 G biopsi (minimum 2 kjerner)
- Planlagt å motta standardbehandling eller en eksperimentell behandling som en del av en klinisk studie etter biopsien
- Skriftlig informert samtykke og evne til å overholde studieprotokollen
- Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 ved CT eller MR
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende
- Lesjon er ikke tilgjengelig
- Enhver annen alvorlig samtidig sykdom som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien
- Kjent bærer for ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Kjent bærer for hepatitt B eller hepatitt C-virus som indikerer akutt eller kronisk infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EVOC for å demonstrere en sensitivitet og spesifisitet på minst 70 % for å forutsi en pasients kliniske respons på en spesifikk anti-kreftbehandling
Tidsramme: Fra biopsi til slutten av pasientens endelige bilderesponsvurdering ved oppfølging 3.
|
Sammenligning av pasientens kliniske behandling med EVOC behandlet med samme terapi.
|
Fra biopsi til slutten av pasientens endelige bilderesponsvurdering ved oppfølging 3.
|
|
Vurdering av tumorheterogenitet i forhold til behandlingsrespons ved bruk av EVOC-modellen
Tidsramme: Under biopsien
|
Tumorgenprofilering på vevsprøver tatt ved biopsien
|
Under biopsien
|
|
Vurder variasjon i cellepopulasjoner innenfor EVOC før og etter behandling.
Tidsramme: Fra forbehandling av EVOC til slutten av behandlingen på EVOC-modellen.
|
FACS og andre analysemetoder for å analysere endringene i cellepopulasjonen til EVOC.
|
Fra forbehandling av EVOC til slutten av behandlingen på EVOC-modellen.
|
|
Evaluering og karakterisering av levedyktige og resistente kreftceller i EVOC etter behandling og vurdering av deres respons på andre terapeutiske midler.
Tidsramme: Slutt på behandling på EVOC-modell.
|
Etter behandling av EVOC skal levedyktige/resistente kreftceller ekstraheres og høstes, for å dyrkes videre for videre behandlingsresponsvurderinger i laboratoriet.
|
Slutt på behandling på EVOC-modell.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av den kliniske nytten av EVOC sammenlignet med andre spådommer om respons via tilleggsteknologier for kreftbehandling.
Tidsramme: Biopsi frem til slutten av behandlingen av EVOC.
|
Vurdert ved genomisk profilering der det er relevant, og sammenligning av tumorgenprofilering med kimlinjegenetisk testing.
|
Biopsi frem til slutten av behandlingen av EVOC.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Krell, Dr, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20HH6332
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk kreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...