Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi na lek przy użyciu hodowli narządów ex vivo (EVOC) na świeżych próbkach ludzkiego guza od pacjentów z przerzutami (CURESPONSE)

21 października 2020 zaktualizowane przez: Imperial College London

Przewidywanie odpowiedzi pacjenta na lek przy użyciu hodowli narządów ex vivo (EVOC) na świeżych próbkach ludzkiego guza od pacjentów z przerzutami

Głównym celem tego badania jest określenie, jak czuły i specyficzny jest model Curesponse Ex Vivo Organ Culture (EVOC) w przewidywaniu odpowiedzi klinicznej pacjenta na określoną terapię przeciwnowotworową.

248 pacjentów z uczestniczących szpitali w Wielkiej Brytanii zostanie poddanych biopsji w celu opracowania hodowli narządów ex vivo w laboratorium Curesponse. Po biopsji pacjenci będą poddani standardowej terapii przeciwnowotworowej i będą obserwowani przez 6 miesięcy po biopsji.

Połączone wyniki badania pokażą, czy EVOC może być potencjalnie użyteczny dla przyszłych pacjentów w prospektywnym określaniu, czy dana terapia kliniczna może przynieść im korzyści.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie prognostyczne fazy II modelu Curesponse Ex Vivo Organ Culture (EVOC) u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem złośliwym.

Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym, zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem złośliwym, u których co najmniej 1 miejsce nadaje się do biopsji i którzy mieliby otrzymać ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w której odpowiedź na chorobę można zmierzyć za pomocą konwencjonalnych metod obrazowania, zostaną zrekrutowani do tego badania .

Pacjenci zostaną poddani biopsji badawczej, podczas której zostanie pobranych do 6 próbek tkanek. Pacjenci będą mieli również możliwość dostarczenia dodatkowej pojedynczej próbki krwi do badań genetycznych linii zarodkowej. Następnie pacjenci będą zgłaszać się do przychodni szpitalnej, aby otrzymać standardową terapię przeciwnowotworową, zgodnie z ustaleniami z onkologiem.

Równolegle z leczeniem pacjentów próbki tkanek zostaną przetransportowane do laboratorium Curesponse w celu opracowania EVOC. EVOC będzie leczony szeregiem terapii przeciwnowotworowych, w tym tym samym leczeniem, które pacjent będzie otrzymywał w klinice. Model będzie przewidywał, czy rak zareaguje na terapię. Dodatkowo, za zgodą pacjenta, tkanka zostanie również poddana profilowaniu genów nowotworowych w odniesieniu do drugorzędowych i eksploracyjnych punktów końcowych i celów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

248

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym, zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem złośliwym, u których co najmniej 1 miejsce nadaje się do biopsji i u których planuje się ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, u których odpowiedź choroby można zmierzyć konwencjonalnymi metodami obrazowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podejrzenie lub potwierdzony rak zaawansowany lub z przerzutami
  2. Wiek > 18 lat
  3. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  4. Stan wydajności ECOG 0-2
  5. Co najmniej jedna zmiana guza nadająca się do biopsji 16 G (minimum 2 rdzenie)
  6. Planowane otrzymanie standardowej terapii pielęgnacyjnej lub leczenia eksperymentalnego w ramach badania klinicznego po biopsji
  7. Pisemna świadoma zgoda i zdolność do przestrzegania protokołu badania
  8. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią
  2. Zmiana jest niedostępna
  3. Każda inna ciężka współistniejąca choroba, która w ocenie badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania
  4. Znany nosiciel zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  5. Znany nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C, co wskazuje na ostrą lub przewlekłą infekcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EVOC w celu wykazania czułości i swoistości na poziomie co najmniej 70% w przewidywaniu odpowiedzi klinicznej pacjentów na określoną terapię przeciwnowotworową
Ramy czasowe: Od biopsji do końca ostatecznej oceny odpowiedzi pacjenta na badania obrazowe w punkcie kontrolnym 3.
Porównanie leczenia klinicznego pacjenta z EVOC leczonym tą samą terapią.
Od biopsji do końca ostatecznej oceny odpowiedzi pacjenta na badania obrazowe w punkcie kontrolnym 3.
Ocena heterogeniczności nowotworu w zależności od odpowiedzi na leczenie za pomocą modelu EVOC
Ramy czasowe: Podczas biopsji
Profilowanie genów nowotworowych na próbkach tkanek pobranych podczas biopsji
Podczas biopsji
Ocenić zmienność populacji komórek w EVOC przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: Od wstępnego leczenia EVOC do zakończenia leczenia w modelu EVOC.
FACS i inne metody analizy do analizy zmian w populacji komórek EVOC.
Od wstępnego leczenia EVOC do zakończenia leczenia w modelu EVOC.
Ocena i charakterystyka żywotnych i opornych komórek nowotworowych w EVOC po leczeniu oraz ocena ich odpowiedzi na inne środki terapeutyczne.
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia na modelu EVOC.
Po leczeniu EVOC, żywotne/oporne komórki nowotworowe zostaną wyekstrahowane i zebrane w celu dalszej hodowli w celu dalszej oceny odpowiedzi na leczenie w laboratorium.
Zakończenie leczenia na modelu EVOC.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie użyteczności klinicznej EVOC w porównaniu z innymi przewidywaniami odpowiedzi za pomocą dodatkowych technologii w leczeniu raka.
Ramy czasowe: Biopsja do końca leczenia EVOC.
W stosownych przypadkach oceniane przez profilowanie genomowe oraz porównanie profilowania genów nowotworowych z testami genetycznymi linii zarodkowej.
Biopsja do końca leczenia EVOC.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Curesponse Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Krell, Dr, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20HH6332

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj