低风险胃肠道间质瘤 (GIST) 研究 (RetroGIST)
2024年1月31日 更新者：Italian Sarcoma Group
低风险胃肠道间质瘤 (GIST) 的随访 - 临床特征和结果的回顾性分析
这是一项多机构回顾性研究，旨在确定最相关和最可取的随访特征，并探讨其对主要临床结果的影响。 此外，将致力于确定经历过疾病复发的患者的特殊特征（如果有的话）。
该研究将收集 2000 年 1 月至 2020 年 2 月期间提交给参与机构的极低和低复发/进展风险的原发性 GIST 患者的数据
研究概览
详细说明
在软组织肉瘤领域，胃肠道间质瘤 (GIST) 因其生物学和临床特性而代表了一种非常特殊的肿瘤。 手术（如果可行）是所有局部疾病患者的主要治疗方法，而药物辅助治疗则保留给有相关复发/进展风险的患者。
肿瘤切除后，临床和放射学随访对于早期拦截复发和评估最正确的后续治疗方法至关重要。 特别是，对于复发/进展风险极低和低风险的 GIST 患者组，支持特定随访计划及其特征的证据不足。
基于上述考虑，我们提出了一项多机构回顾性研究，以确定最相关和最可取的随访特征，并探讨其对主要临床结果的影响。 此外，将致力于确定经历过疾病复发的患者的特殊特征（如果有的话）。
该研究将收集 2000 年 1 月至 2020 年 2 月期间提交给参与机构的极低和低复发/进展风险的原发性 GIST 患者的数据
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
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Firenze、意大利、50100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS INT Milano
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Roma、意大利、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
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BO
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Bologna、BO、意大利、40139
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
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Firenze
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Prato、Firenze、意大利、59100
- Nuovo Ospedale di Prato
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MI
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Milano、MI、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano、MI、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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PA
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Palermo、PA、意大利、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、意大利、33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
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RM
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Roma、RM、意大利、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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TO
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Torino、TO、意大利
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Torino
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Candiolo、Torino、意大利、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 2000 年 1 月至 2020 年 2 月期间转诊至参与机构的受原发性 GIST 影响的复发/进展风险极低和低的患者。
描述
纳入标准：
- 诊断时 >18 岁
- 通过手术或内窥镜手术切除原发性 GIST
- 研究所需的医学数据的可用性
极低和低风险 GIST 定义为：
- 最大尺寸 < 3 厘米（适用于所有原产地）
- ≤ 5/50 高倍视野 (HPF) 有丝分裂且最大尺寸≤ 10 cm 的胃 GIST
- 胃 GIST > 5/50 HPF 有丝分裂且最大尺寸≤ 5 cm
- ≤ 5/50 HPF 有丝分裂且最大尺寸≤ 5 cm 的肠道 GIST
排除标准：
- 诊断时转移。
- 既往使用伊马替尼治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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低风险 GIST
该队列包括在 2000 年 1 月至 2020 年 2 月期间转诊至参与机构的复发/进展风险极低和低风险的原发性 GIST 患者。
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这项观察性研究收集了患者根据临床实践或实验试验接受的所有治疗，因此包括药物/生物/手术和任何其他适用的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述极低和低风险 GIST 患者随访的最相关特征
大体时间：诊断变化（基线）
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回顾性成像特征的收集
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诊断变化（基线）
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描述极低和低风险 GIST 患者随访的最相关特征
大体时间：1岁时
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收集回顾性成像特征。
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1岁时
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描述极低和低风险 GIST 患者随访的最相关特征
大体时间：2岁时
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收集回顾性成像特征。
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2岁时
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描述极低和低风险 GIST 患者随访的最相关特征
大体时间：3岁时
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收集回顾性成像特征。
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3岁时
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描述极低和低风险 GIST 患者随访的最相关特征
大体时间：5岁时
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收集回顾性成像特征。
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5岁时
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评估极低风险和低风险 GIST 患者中其他肿瘤的发生
大体时间：从基线（诊断时间）到 5 年的变化
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将记录其他肿瘤的发作
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从基线（诊断时间）到 5 年的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估可能对生存分析产生影响的基线临床和疾病特异性因素。
大体时间：每 3 个月（第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月...）最多 5 年
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在疾病表现/诊断时收集临床症状、病理学和分子特征
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每 3 个月（第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月...）最多 5 年
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无复发生存 (RFS)
大体时间：每 3 个月（第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月...）最多 5 年
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从治疗（任何）开始到复发开始的时间
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每 3 个月（第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月...）最多 5 年
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复发后无进展生存期 (PR-PFS)
大体时间：每 3 个月（第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月...）最多 5 年
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从第一次进展开始到进一步进展所经过的时间
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每 3 个月（第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月...）最多 5 年
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疾病特异性生存 (DSS)
大体时间：5岁
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从诊断到疾病死亡的时间
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5岁
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总生存期（OS）。
大体时间：5岁
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从诊断到全因死亡的时间
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5岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Giovanni Grignani、giovanni.grignani@ircc.it
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gold JS, Gonen M, Gutierrez A, Broto JM, Garcia-del-Muro X, Smyrk TC, Maki RG, Singer S, Brennan MF, Antonescu CR, Donohue JH, DeMatteo RP. Development and validation of a prognostic nomogram for recurrence-free survival after complete surgical resection of localised primary gastrointestinal stromal tumour: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1045-52. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70242-6. Epub 2009 Sep 28.
- Joensuu H, Hohenberger P, Corless CL. Gastrointestinal stromal tumour. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):973-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60106-3. Epub 2013 Apr 24.
- D'Ambrosio L, Palesandro E, Boccone P, Tolomeo F, Miano S, Galizia D, Manca A, Chiara G, Bertotto I, Russo F, Campanella D, Venesio T, Sangiolo D, Pignochino Y, Siatis D, De Simone M, Ferrero A, Pisacane A, Dei Tos AP, Aliberti S, Aglietta M, Grignani G. Impact of a risk-based follow-up in patients affected by gastrointestinal stromal tumour. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:122-132. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.025. Epub 2017 Apr 24.
- Joensuu H, Reichardt P, Eriksson M, Sundby Hall K, Vehtari A. Gastrointestinal stromal tumor: a method for optimizing the timing of CT scans in the follow-up of cancer patients. Radiology. 2014 Apr;271(1):96-103. doi: 10.1148/radiol.13131040. Epub 2013 Nov 18.
- Rossi S, Miceli R, Messerini L, Bearzi I, Mazzoleni G, Capella C, Arrigoni G, Sonzogni A, Sidoni A, Toffolatti L, Laurino L, Mariani L, Vinaccia V, Gnocchi C, Gronchi A, Casali PG, Dei Tos AP. Natural history of imatinib-naive GISTs: a retrospective analysis of 929 cases with long-term follow-up and development of a survival nomogram based on mitotic index and size as continuous variables. Am J Surg Pathol. 2011 Nov;35(11):1646-56. doi: 10.1097/PAS.0b013e31822d63a7.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv267. doi: 10.1093/annonc/mdy320. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月25日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月17日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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