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Estudo em Tumor Estromal Gastrointestinal de Baixo Risco (GISTs) (RetroGIST)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Italian Sarcoma Group

Acompanhamento em Tumores Estromais Gastrointestinais (GISTs) de Baixo Risco - Análise Retrospectiva de Características Clínicas e Resultados

Este é um estudo retrospectivo multi-institucional com o objetivo de identificar as características mais relevantes e aconselháveis ​​de acompanhamento e explorar seu impacto nos principais desfechos clínicos. Além disso, será feito um esforço dedicado para identificar as características peculiares (se houver) dos pacientes que tiveram recorrência da doença.

O estudo coletará dados sobre pacientes afetados por GIST primário com risco muito baixo e baixo de recorrência/progressão, encaminhados às instituições participantes entre janeiro de 2000 e fevereiro de 2020

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No campo dos sarcomas de partes moles, os Tumores Estromais Gastrointestinais (GIST) representam uma neoplasia realmente peculiar por suas propriedades biológicas e clínicas. A cirurgia (se viável) é a principal abordagem terapêutica para todos os pacientes com doença localizada, enquanto o tratamento farmacológico adjuvante é reservado para aqueles com risco relevante de recorrência/progressão.

Após a remoção do tumor, o acompanhamento clínico e radiológico é de fundamental importância para interceptar precocemente a recorrência e avaliar a conduta terapêutica subsequente mais correta. Em particular, para o grupo de pacientes com GIST com risco muito baixo e baixo de recorrência/progressão, as evidências para apoiar um programa de acompanhamento específico e suas características são escassas.

Com base nas considerações acima, propomos um estudo retrospectivo multi-institucional para identificar as características mais relevantes e aconselháveis ​​de acompanhamento e explorar seu impacto nos principais desfechos clínicos. Além disso, será feito um esforço dedicado para identificar as características peculiares (se houver) dos pacientes que tiveram recorrência da doença.

O estudo coletará dados sobre pacientes afetados por GIST primário com risco muito baixo e baixo de recorrência/progressão, encaminhados às instituições participantes entre janeiro de 2000 e fevereiro de 2020

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
      • Firenze, Itália, 50100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Roma, Itália, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Itália, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • TO
      • Torino, TO, Itália
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes acometidos por GIST primário com risco muito baixo e baixo de recorrência/progressão, encaminhados às Instituições participantes entre janeiro de 2000 e fevereiro de 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos no momento do diagnóstico
  • GIST primário removido por cirurgia ou procedimentos endoscópicos
  • disponibilidade de dados médicos necessários para o estudo

  • GIST de risco muito baixo e baixo definido como:

    • maior tamanho < 3 cm (para todos os locais de origem)
    • GIST gástrico com mitoses ≤ 5/50 High Power Fields (HPF) e ≤ 10 cm no maior tamanho
    • GIST gástrico com > 5/50 mitoses HPF e ≤ 5 cm no maior tamanho
    • GIST intestinal com ≤ 5/50 mitoses de HPF e ≤ 5 cm no maior tamanho

Critério de exclusão:

  • Metástases ao diagnóstico.
  • Tratamento anterior com imatinibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
GISTs de baixo risco
Esta coorte inclui pacientes afetados por GIST primário com risco muito baixo e baixo de recorrência/progressão, encaminhados às instituições participantes entre janeiro de 2000 e fevereiro de 2020.
Outro: Tratamento de GISTs de baixo risco de acordo com a prática clínica (inclui medicamentos, cirurgia ou qualquer outro tratamento recebido)
Este estudo observacional coleta todos os tratamentos recebidos pelos pacientes de acordo com práticas clínicas ou ensaios experimentais e, portanto, inclui medicamentos/biológicos/cirúrgicos e quaisquer outros tratamentos aplicáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever as características mais relevantes do acompanhamento em pacientes com GIST de risco muito baixo e baixo
Prazo: Mudança desde o diagnóstico (linha de base)
Coleta de características de imagem retrospectivamente
Mudança desde o diagnóstico (linha de base)
Descrever as características mais relevantes do acompanhamento em pacientes com GIST de risco muito baixo e baixo
Prazo: Com 1 ano
Coleta de características de imagem retrospectivamente.
Com 1 ano
Descrever as características mais relevantes do acompanhamento em pacientes com GIST de risco muito baixo e baixo
Prazo: Aos 2 anos
Coleta de características de imagem retrospectivamente.
Aos 2 anos
Descrever as características mais relevantes do acompanhamento em pacientes com GIST de risco muito baixo e baixo
Prazo: Aos 3 anos
Coleta de características de imagem retrospectivamente.
Aos 3 anos
Descrever as características mais relevantes do acompanhamento em pacientes com GIST de risco muito baixo e baixo
Prazo: Aos 5 anos
Coleta de características de imagem retrospectivamente.
Aos 5 anos
Avaliar o surgimento de outras neoplasias em pacientes com GIST de muito baixo e baixo risco
Prazo: Mudança da linha de base (tempo de diagnóstico) em 5 anos
O início de outra neoplasia será registrado
Mudança da linha de base (tempo de diagnóstico) em 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os fatores basais clínicos e específicos da doença com possível impacto nas análises de sobrevida.
Prazo: A cada 3 meses (Mês 3, Mês 6, Mês 9...) até 5 anos
Coleção de sintomas clínicos, características patológicas e moleculares na apresentação/diagnóstico da doença
A cada 3 meses (Mês 3, Mês 6, Mês 9...) até 5 anos
Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: A cada 3 meses (Mês 3, Mês 6, Mês 9...) até 5 anos
Tempo decorrido desde o início do tratamento (qualquer) e o início da recorrência
A cada 3 meses (Mês 3, Mês 6, Mês 9...) até 5 anos
Sobrevida livre de progressão pós-recorrência (PR-PFS)
Prazo: A cada 3 meses (Mês 3, Mês 6, Mês 9...) até 5 anos
Tempo decorrido desde o início da 1ª progressão até uma progressão posterior
A cada 3 meses (Mês 3, Mês 6, Mês 9...) até 5 anos
Sobrevida específica da doença (DSS)
Prazo: aos 5 anos
Tempo decorrido do diagnóstico até o óbito da doença
aos 5 anos
Sobrevida global (OS).
Prazo: aos 5 anos
Tempo decorrido do diagnóstico até o óbito por qualquer causa
aos 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Italian Sarcoma Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Giovanni Grignani, giovanni.grignani@ircc.it

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISG-RetroGIST LR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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