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Estudio en tumores del estroma gastrointestinal (GIST) de bajo riesgo (RetroGIST)

31 de enero de 2024 actualizado por: Italian Sarcoma Group

Seguimiento en tumores del estroma gastrointestinal (GIST) de bajo riesgo: análisis retrospectivo de características clínicas y resultados

Este es un estudio retrospectivo multiinstitucional con el fin de identificar las características más relevantes y recomendables del seguimiento y explorar su impacto en los principales resultados clínicos. Además, se realizará un esfuerzo dedicado para identificar las características peculiares (si las hay) de los pacientes que experimentaron recurrencia de la enfermedad.

El estudio recopilará datos sobre pacientes afectados por GIST primario con muy bajo y bajo riesgo de recurrencia/progresión, remitidos a las instituciones participantes entre enero de 2000 y febrero de 2020.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el campo de los sarcomas de partes blandas, los Tumores del Estroma Gastrointestinal (GIST) representan una neoplasia realmente peculiar por sus propiedades biológicas y clínicas. La cirugía (si es factible) es el principal abordaje terapéutico para todos los pacientes con enfermedad localizada, mientras que un tratamiento adyuvante farmacológico se reserva para aquellos con un riesgo relevante de recurrencia/progresión.

Tras la extirpación del tumor, el seguimiento clínico y radiológico es de vital importancia para interceptar precozmente la recidiva y evaluar la actitud terapéutica posterior más correcta. En particular, para el grupo de pacientes con GIST de muy bajo y bajo riesgo de recurrencia/progresión, las evidencias para apoyar un programa de seguimiento específico y sus características son escasas.

Sobre la base de las consideraciones anteriores, proponemos un estudio retrospectivo multiinstitucional para identificar las características más relevantes y recomendables del seguimiento y explorar su impacto en los principales resultados clínicos. Además, se realizará un esfuerzo dedicado para identificar las características peculiares (si las hay) de los pacientes que experimentaron recurrencia de la enfermedad.

El estudio recopilará datos sobre pacientes afectados por GIST primario con muy bajo y bajo riesgo de recurrencia/progresión, remitidos a las instituciones participantes entre enero de 2000 y febrero de 2020.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
      • Firenze, Italia, 50100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italia, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • TO
      • Torino, TO, Italia
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes afectos de GIST primario de muy bajo y bajo riesgo de recurrencia/progresión, remitidos a las Instituciones participantes entre enero de 2000 y febrero de 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años en el momento del diagnóstico
  • GIST primario extirpado mediante cirugía o procedimientos endoscópicos
  • disponibilidad de los datos médicos necesarios para el estudio

  • GIST de muy bajo y bajo riesgo definido como:

    • tamaño más grande de < 3 cm (para todos los sitios de origen)
    • GIST gástrico con ≤ 5/50 mitosis de campos de alta potencia (HPF) y ≤ 10 cm en el tamaño más grande
    • GIST gástrico con mitosis > 5/50 HPF y ≤ 5 cm en el tamaño más grande
    • GIST intestinal con ≤ 5/50 mitosis HPF y ≤ 5 cm en el tamaño más grande

Criterio de exclusión:

  • Metástasis al diagnóstico.
  • Tratamiento previo con imatinib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
GIST de bajo riesgo
Esta cohorte incluye pacientes afectados por GIST primario con muy bajo y bajo riesgo de recurrencia/progresión, derivados a las Instituciones participantes entre enero de 2000 y febrero de 2020.
Otro: Tratamiento de GIST de Bajo Riesgo según práctica clínica (incluye fármacos, cirugía o cualquier otro tratamiento recibido)
Este estudio observacional recoge todos los tratamientos recibidos por los pacientes según prácticas clínicas o ensayos experimentales y por tanto incluye tratamientos farmacológicos/biológicos/quirúrgicos y cualquier otro aplicable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir las características más relevantes del seguimiento en pacientes con GIST de muy bajo y bajo riesgo
Periodo de tiempo: Cambio desde el diagnóstico (línea de base)
Colección de características de imágenes retrospectivas
Cambio desde el diagnóstico (línea de base)
Describir las características más relevantes del seguimiento en pacientes con GIST de muy bajo y bajo riesgo
Periodo de tiempo: A 1 año
Colección de características retrospectivas de imágenes.
A 1 año
Describir las características más relevantes del seguimiento en pacientes con GIST de muy bajo y bajo riesgo
Periodo de tiempo: A los 2 años
Colección de características retrospectivas de imágenes.
A los 2 años
Describir las características más relevantes del seguimiento en pacientes con GIST de muy bajo y bajo riesgo
Periodo de tiempo: A los 3 años
Colección de características retrospectivas de imágenes.
A los 3 años
Describir las características más relevantes del seguimiento en pacientes con GIST de muy bajo y bajo riesgo
Periodo de tiempo: A los 5 años
Colección de características retrospectivas de imágenes.
A los 5 años
Evaluar la aparición de otras neoplasias en pacientes con GIST de muy bajo y bajo riesgo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (momento del diagnóstico) a los 5 años
Se registrará la aparición de otras neoplasias.
Cambio desde el inicio (momento del diagnóstico) a los 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los factores clínicos y específicos de la enfermedad de referencia con un posible impacto en los análisis de supervivencia.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses (Mes 3, Mes 6, Mes 9...) hasta 5 años
Recopilación de síntomas clínicos, características patológicas y moleculares en la presentación/diagnóstico de la enfermedad
Cada 3 meses (Mes 3, Mes 6, Mes 9...) hasta 5 años
Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses (Mes 3, Mes 6, Mes 9...) hasta 5 años
Tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento (cualquiera) y el inicio de la recurrencia
Cada 3 meses (Mes 3, Mes 6, Mes 9...) hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión posterior a la recurrencia (PR-PFS)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses (Mes 3, Mes 6, Mes 9...) hasta 5 años
Tiempo transcurrido desde el inicio de la primera progresión hasta una progresión posterior
Cada 3 meses (Mes 3, Mes 6, Mes 9...) hasta 5 años
Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: a los 5 años
Tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta la muerte de la enfermedad
a los 5 años
Supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: a los 5 años
Tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa
a los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Italian Sarcoma Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Giovanni Grignani, giovanni.grignani@ircc.it

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISG-RetroGIST LR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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