Studie i lavrisiko Gastrointestinal Stromal Tumor (GISTs) (RetroGIST)
31. januar 2024 oppdatert av: Italian Sarcoma Group
Oppfølging i lavrisiko gastrointestinale stromale svulster (GISTs) - Retrospektiv analyse av kliniske egenskaper og utfall
Dette er en multi-institusjonell retrospektiv studie for å identifisere de mest relevante og tilrådelige funksjonene ved oppfølging, og for å utforske dens innvirkning på de viktigste kliniske resultatene. Dessuten vil det bli gjort en dedikert innsats for å identifisere de særegne egenskapene (hvis noen) til pasienter som opplevde tilbakefall av sykdommen.
Studien vil samle inn data om pasienter påvirket av primær GIST med svært lav og lav risiko for residiv/progresjon, henvist til deltakende institusjoner mellom januar 2000 og februar 2020
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innenfor bløtvevssarkomer representerer gastrointestinale stromale svulster (GIST) en virkelig særegen neoplasma for sine biologiske og kliniske egenskaper. Kirurgi (hvis mulig) er den viktigste terapeutiske tilnærmingen for alle pasienter med lokalisert sykdom, mens en farmakologisk adjuvant behandling er forbeholdt de med relevant risiko for residiv/progresjon.
Etter fjerning av tumor er klinisk og radiologisk oppfølging av sentral betydning for tidlig avskjæring av residiv og for å evaluere den mest korrekte etterfølgende terapeutiske tilnærmingen. Spesielt for gruppen pasienter med GIST med svært lav og lav risiko for tilbakefall/progresjon, er bevisene for å støtte et spesifikt oppfølgingsprogram og dets funksjoner dårlige.
På grunnlag av de nevnte betraktningene foreslår vi en multi-institusjonell retrospektiv studie for å identifisere de mest relevante og tilrådelige funksjonene ved oppfølging, og for å utforske dens innvirkning på prinsipielle kliniske utfall. Dessuten vil det bli gjort en dedikert innsats for å identifisere de særegne egenskapene (hvis noen) til pasienter som opplevde tilbakefall av sykdommen.
Studien vil samle inn data om pasienter påvirket av primær GIST med svært lav og lav risiko for residiv/progresjon, henvist til deltakende institusjoner mellom januar 2000 og februar 2020
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
-
Firenze, Italia, 50100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS INT Milano
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Firenze
-
Prato, Firenze, Italia, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Azienda ospedaliera universitaria paolo giaccone
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter rammet av primær GIST med svært lav og lav risiko for tilbakefall/progresjon, henvist til deltakende institusjoner mellom januar 2000 og februar 2020.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år ved diagnose
- primær GIST fjernet ved kirurgi eller endoskopiske prosedyrer
- tilgjengeligheten av medisinske data som trengs for studien
svært lav og lav risiko GIST definert som:
- største størrelse på < 3 cm (for alle opprinnelsessteder)
- gastrisk GIST med ≤ 5/50 High Power Fields (HPF) mitoser og ≤ 10 cm i den største størrelsen
- gastrisk GIST med > 5/50 HPF mitoser og ≤ 5 cm i største størrelse
- tarm GIST med ≤ 5/50 HPF mitoser og ≤ 5 cm i største størrelse
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser ved diagnose.
- Tidligere behandling med imatinib
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GIST-er med lav risiko
Denne kohorten inkluderer pasienter rammet av primær GIST med svært lav og lav risiko for tilbakefall/progresjon, henvist til deltakende institusjoner mellom januar 2000 og februar 2020.
|
Denne observasjonsstudien samler inn alle behandlingene som pasientene har mottatt i henhold til klinisk praksis eller eksperimentelle studier og inkluderer derfor medikamentell/biologisk/kirurgisk og andre aktuelle behandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive de mest relevante funksjonene ved oppfølging hos svært lav- og lavrisiko GIST-pasienter
Tidsramme: Endring fra diagnose (grunnlinje)
|
Samling av retrospektive bildekarakteristikker
|
Endring fra diagnose (grunnlinje)
|
|
For å beskrive de mest relevante funksjonene ved oppfølging hos svært lav- og lavrisiko GIST-pasienter
Tidsramme: Ved 1 år
|
Samling av retrospektive bildekarakteristikker.
|
Ved 1 år
|
|
For å beskrive de mest relevante funksjonene ved oppfølging hos svært lav- og lavrisiko GIST-pasienter
Tidsramme: Ved 2 år
|
Samling av retrospektive bildekarakteristikker.
|
Ved 2 år
|
|
For å beskrive de mest relevante funksjonene ved oppfølging hos svært lav- og lavrisiko GIST-pasienter
Tidsramme: Ved 3 år
|
Samling av retrospektive bildekarakteristikker.
|
Ved 3 år
|
|
For å beskrive de mest relevante funksjonene ved oppfølging hos svært lav- og lavrisiko GIST-pasienter
Tidsramme: Ved 5 år
|
Samling av retrospektive bildekarakteristikker.
|
Ved 5 år
|
|
For å evaluere utbruddet av andre neoplasmer hos GIST-pasienter med svært lav og lav risiko
Tidsramme: Endring fra baseline (tidspunkt for diagnose) ved 5 år
|
Utbruddet av annen neoplasma vil bli registrert på nytt
|
Endring fra baseline (tidspunkt for diagnose) ved 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere baseline kliniske og sykdomsspesifikke faktorer med mulig innvirkning på overlevelsesanalyser.
Tidsramme: Hver 3. måned (3. måned, 6. måned, 9. måned...) opptil 5 år
|
Samling av kliniske symptomer, patologiske og molekylære egenskaper ved sykdomspresentasjon/diagnose
|
Hver 3. måned (3. måned, 6. måned, 9. måned...) opptil 5 år
|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Hver 3. måned (3. måned, 6. måned, 9. måned...) opptil 5 år
|
Tid som har gått fra behandlingen (enhver) start og begynnelsen av tilbakefall
|
Hver 3. måned (3. måned, 6. måned, 9. måned...) opptil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse etter residiv (PR-PFS)
Tidsramme: Hver 3. måned (3. måned, 6. måned, 9. måned...) opptil 5 år
|
Tid medgått fra begynnelsen av 1. progresjon til en videre progresjon
|
Hver 3. måned (3. måned, 6. måned, 9. måned...) opptil 5 år
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: ved 5 år
|
Tiden medgått for diagnosen til sykdommen døde
|
ved 5 år
|
|
Total overlevelse (OS).
Tidsramme: ved 5 år
|
Tiden gikk for diagnosen til døden uansett årsak
|
ved 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Giovanni Grignani, giovanni.grignani@ircc.it
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gold JS, Gonen M, Gutierrez A, Broto JM, Garcia-del-Muro X, Smyrk TC, Maki RG, Singer S, Brennan MF, Antonescu CR, Donohue JH, DeMatteo RP. Development and validation of a prognostic nomogram for recurrence-free survival after complete surgical resection of localised primary gastrointestinal stromal tumour: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1045-52. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70242-6. Epub 2009 Sep 28.
- Joensuu H, Hohenberger P, Corless CL. Gastrointestinal stromal tumour. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):973-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60106-3. Epub 2013 Apr 24.
- D'Ambrosio L, Palesandro E, Boccone P, Tolomeo F, Miano S, Galizia D, Manca A, Chiara G, Bertotto I, Russo F, Campanella D, Venesio T, Sangiolo D, Pignochino Y, Siatis D, De Simone M, Ferrero A, Pisacane A, Dei Tos AP, Aliberti S, Aglietta M, Grignani G. Impact of a risk-based follow-up in patients affected by gastrointestinal stromal tumour. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:122-132. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.025. Epub 2017 Apr 24.
- Joensuu H, Reichardt P, Eriksson M, Sundby Hall K, Vehtari A. Gastrointestinal stromal tumor: a method for optimizing the timing of CT scans in the follow-up of cancer patients. Radiology. 2014 Apr;271(1):96-103. doi: 10.1148/radiol.13131040. Epub 2013 Nov 18.
- Rossi S, Miceli R, Messerini L, Bearzi I, Mazzoleni G, Capella C, Arrigoni G, Sonzogni A, Sidoni A, Toffolatti L, Laurino L, Mariani L, Vinaccia V, Gnocchi C, Gronchi A, Casali PG, Dei Tos AP. Natural history of imatinib-naive GISTs: a retrospective analysis of 929 cases with long-term follow-up and development of a survival nomogram based on mitotic index and size as continuous variables. Am J Surg Pathol. 2011 Nov;35(11):1646-56. doi: 10.1097/PAS.0b013e31822d63a7.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv267. doi: 10.1093/annonc/mdy320. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISG-RetroGIST LR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GIST
-
Indiana UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeGIST og CMLKina, Tyrkia, Singapore, Frankrike, Sveits, Thailand, Forente stater, Romania, Hong Kong, Finland, Storbritannia
-
Leiden University Medical CenterUkjent
-
European Organisation for Research and Treatment...Tilbaketrukket
-
Peking UniversityUkjent
-
PfizerFullførtGISTForente stater, Sveits, Belgia, Danmark, Spania, Storbritannia, Australia, India, Frankrike, Slovakia, Canada, Finland, Tyskland, Korea, Republikken, Nederland, Polen
-
Deciphera Pharmaceuticals LLCRekrutteringGISTForente stater, Korea, Republikken, Spania, Taiwan, Australia, Canada, Storbritannia, Italia, Nederland, Brasil, Chile, Polen
-
Blueprint Medicines CorporationGodkjent for markedsføring
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
Chinese University of Hong KongRekruttering