低リスク消化管間質腫瘍(GIST)に関する研究 (RetroGIST)
低リスク消化管間質腫瘍 (GIST) のフォローアップ - 臨床的特徴と転帰のレトロスペクティブ分析
これは、フォローアップの最も関連性が高く推奨される機能を特定し、主要な臨床転帰への影響を調査するための多施設レトロスペクティブ研究です。 さらに、疾患の再発を経験した患者の特異な特徴 (もしあれば) を特定するための献身的な努力が追求されます。
この研究では、2000 年 1 月から 2020 年 2 月の間に参加機関に紹介された、再発/進行のリスクが非常に低い、または低いプライマリ GIST の影響を受けた患者に関するデータを収集します。
調査の概要
詳細な説明
軟部組織肉腫の分野では、消化管間質腫瘍 (GIST) は、その生物学的および臨床的特性から、非常に特異な新生物です。 手術(可能であれば)は、限局性疾患のすべての患者に対する主な治療アプローチですが、再発/進行の関連リスクがある患者には薬理学的補助療法が予約されています。
腫瘍摘出後、臨床的および放射線学的フォローアップは、再発を早期に阻止し、その後の最も正しい治療アプローチを評価するために非常に重要です。 特に、再発/進行のリスクが非常に低い、または低い GIST 患者のグループでは、特定のフォローアップ プログラムとその特徴を裏付ける証拠は不十分です。
前述の考慮事項に基づいて、フォローアップの最も関連性が高く推奨される機能を特定し、主要な臨床結果への影響を調査するために、多施設レトロスペクティブ研究を提案します。 さらに、疾患の再発を経験した患者の特異な特徴 (もしあれば) を特定するための献身的な努力が追求されます。
この研究では、2000 年 1 月から 2020 年 2 月の間に参加機関に紹介された、再発/進行のリスクが非常に低い、または低いプライマリ GIST の影響を受けた患者に関するデータを収集します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
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Firenze、イタリア、50100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS INT Milano
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Roma、イタリア、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Firenze
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Prato、Firenze、イタリア、59100
- Nuovo Ospedale di Prato
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MI
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Milano、MI、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
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RM
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Roma、RM、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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TO
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Torino、TO、イタリア
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Torino
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Candiolo、Torino、イタリア、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- >診断時18歳
- 手術または内視鏡処置によって除去された一次 GIST
- 研究に必要な医療データの入手可能性
次のように定義される非常に低リスクおよび低リスクの GIST:
- 最大サイズ < 3 cm (すべての原産地について)
- ≤ 5/50 High Power Fields (HPF) 有糸分裂および最大サイズが ≤ 10 cm の胃 GIST
- > 5/50 HPF 有糸分裂および最大サイズが 5 cm 以下の胃 GIST
- ≤ 5/50 HPF有糸分裂および≤ 5 cmの最大サイズの腸GIST
除外基準:
- 診断時の転移。
- イマチニブによる以前の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低リスク GIST
このコホートには、2000 年 1 月から 2020 年 2 月の間に参加機関に紹介された、再発/進行のリスクが非常に低いおよび低いプライマリ GIST の影響を受けた患者が含まれます。
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この観察研究は、臨床診療または実験的試験に従って患者が受けたすべての治療を収集するため、薬物/生物学的/外科的およびその他の適用可能な治療が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非常に低リスクおよび低リスクの GIST 患者におけるフォローアップの最も重要な特徴を説明する
時間枠:診断からの変化(ベースライン)
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レトロスペクティブ イメージング特性のコレクション
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診断からの変化(ベースライン)
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非常に低リスクおよび低リスクの GIST 患者におけるフォローアップの最も重要な特徴を説明する
時間枠:1年で
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レトロスペクティブ イメージング特性のコレクション。
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1年で
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非常に低リスクおよび低リスクの GIST 患者におけるフォローアップの最も重要な特徴を説明する
時間枠:2年で
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レトロスペクティブ イメージング特性のコレクション。
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2年で
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非常に低リスクおよび低リスクの GIST 患者におけるフォローアップの最も重要な特徴を説明する
時間枠:3年で
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レトロスペクティブ イメージング特性のコレクション。
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3年で
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非常に低リスクおよび低リスクの GIST 患者におけるフォローアップの最も重要な特徴を説明する
時間枠:5年で
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レトロスペクティブ イメージング特性のコレクション。
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5年で
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超低リスクおよび低リスクの GIST 患者における他の新生物の発症を評価する
時間枠:5 年でのベースライン (診断時) からの変化
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他の新生物の発症が記録されます
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5 年でのベースライン (診断時) からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存分析に影響を与える可能性のあるベースラインの臨床的および疾患固有の要因を評価すること。
時間枠:3 か月ごと (3 か月、6 か月、9 か月など) 最長 5 年
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疾患の提示/診断における臨床症状、病理学的および分子的特徴の収集
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3 か月ごと (3 か月、6 か月、9 か月など) 最長 5 年
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠:3 か月ごと (3 か月、6 か月、9 か月など) 最長 5 年
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治療(任意)開始からの経過時間と再発の開始
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3 か月ごと (3 か月、6 か月、9 か月など) 最長 5 年
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再発後の無増悪生存期間 (PR-PFS)
時間枠:3 か月ごと (3 か月、6 か月、9 か月など) 最長 5 年
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最初の進行開始からさらに進行するまでの経過時間
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3 か月ごと (3 か月、6 か月、9 か月など) 最長 5 年
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疾患特異的生存率 (DSS)
時間枠:5年で
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診断から死亡までの経過時間
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5年で
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全生存期間 (OS)。
時間枠:5年で
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診断から何らかの原因による死亡までの経過時間
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5年で
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Giovanni Grignani、giovanni.grignani@ircc.it
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gold JS, Gonen M, Gutierrez A, Broto JM, Garcia-del-Muro X, Smyrk TC, Maki RG, Singer S, Brennan MF, Antonescu CR, Donohue JH, DeMatteo RP. Development and validation of a prognostic nomogram for recurrence-free survival after complete surgical resection of localised primary gastrointestinal stromal tumour: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1045-52. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70242-6. Epub 2009 Sep 28.
- Joensuu H, Hohenberger P, Corless CL. Gastrointestinal stromal tumour. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):973-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60106-3. Epub 2013 Apr 24.
- D'Ambrosio L, Palesandro E, Boccone P, Tolomeo F, Miano S, Galizia D, Manca A, Chiara G, Bertotto I, Russo F, Campanella D, Venesio T, Sangiolo D, Pignochino Y, Siatis D, De Simone M, Ferrero A, Pisacane A, Dei Tos AP, Aliberti S, Aglietta M, Grignani G. Impact of a risk-based follow-up in patients affected by gastrointestinal stromal tumour. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:122-132. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.025. Epub 2017 Apr 24.
- Joensuu H, Reichardt P, Eriksson M, Sundby Hall K, Vehtari A. Gastrointestinal stromal tumor: a method for optimizing the timing of CT scans in the follow-up of cancer patients. Radiology. 2014 Apr;271(1):96-103. doi: 10.1148/radiol.13131040. Epub 2013 Nov 18.
- Rossi S, Miceli R, Messerini L, Bearzi I, Mazzoleni G, Capella C, Arrigoni G, Sonzogni A, Sidoni A, Toffolatti L, Laurino L, Mariani L, Vinaccia V, Gnocchi C, Gronchi A, Casali PG, Dei Tos AP. Natural history of imatinib-naive GISTs: a retrospective analysis of 929 cases with long-term follow-up and development of a survival nomogram based on mitotic index and size as continuous variables. Am J Surg Pathol. 2011 Nov;35(11):1646-56. doi: 10.1097/PAS.0b013e31822d63a7.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv267. doi: 10.1093/annonc/mdy320. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
要旨の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していないGISTとCML中国, 七面鳥, シンガポール, フランス, スイス, タイ, アメリカ, ルーマニア, 香港, フィンランド, イギリス
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Arog Pharmaceuticals, Inc.Centre Leon Berard; Fox Chase Cancer Centerわからない
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Centre Leon Berard募集C-KIT 変異 | 転移性消化管間質腫瘍 (GIST) | 進行性消化管間質腫瘍 (GIST)フランス
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Centre Leon Berard募集転移性消化管間質腫瘍 | 切除不能な消化管間質腫瘍 (GIST) | 局所進行消化管間質腫瘍 (GIST)フランス
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University完了
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Guangxi Medical University完了C-KIT、PDGFRA、DOG1の全遺伝子配列をスクリーニングシーケンスアプローチで解析 | GIST患者におけるc-KIT、PDGFRA、DOG1のさまざまな遺伝子変異に関連する特徴と変異を調査する
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National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital と他の協力者募集