このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低リスク消化管間質腫瘍(GIST)に関する研究 (RetroGIST)

2024年1月31日 更新者:Italian Sarcoma Group

低リスク消化管間質腫瘍 (GIST) のフォローアップ - 臨床的特徴と転帰のレトロスペクティブ分析

これは、フォローアップの最も関連性が高く推奨される機能を特定し、主要な臨床転帰への影響を調査するための多施設レトロスペクティブ研究です。 さらに、疾患の再発を経験した患者の特異な特徴 (もしあれば) を特定するための献身的な努力が追求されます。

この研究では、2000 年 1 月から 2020 年 2 月の間に参加機関に紹介された、再発/進行のリスクが非常に低い、または低いプライマリ GIST の影響を受けた患者に関するデータを収集します。

調査の概要

詳細な説明

軟部組織肉腫の分野では、消化管間質腫瘍 (GIST) は、その生物学的および臨床的特性から、非常に特異な新生物です。 手術(可能であれば)は、限局性疾患のすべての患者に対する主な治療アプローチですが、再発/進行の関連リスクがある患者には薬理学的補助療法が予約されています。

腫瘍摘出後、臨床的および放射線学的フォローアップは、再発を早期に阻止し、その後の最も正しい治療アプローチを評価するために非常に重要です。 特に、再発/進行のリスクが非常に低い、または低い GIST 患者のグループでは、特定のフォローアップ プログラムとその特徴を裏付ける証拠は不十分です。

前述の考慮事項に基づいて、フォローアップの最も関連性が高く推奨される機能を特定し、主要な臨床結果への影響を調査するために、多施設レトロスペクティブ研究を提案します。 さらに、疾患の再発を経験した患者の特異な特徴 (もしあれば) を特定するための献身的な努力が追求されます。

この研究では、2000 年 1 月から 2020 年 2 月の間に参加機関に紹介された、再発/進行のリスクが非常に低い、または低いプライマリ GIST の影響を受けた患者に関するデータを収集します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
      • Firenze、イタリア、50100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Roma、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    • Firenze
      • Prato、Firenze、イタリア、59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • TO
      • Torino、TO、イタリア
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2000 年 1 月から 2020 年 2 月の間に参加施設に紹介された、再発/進行のリスクが非常に低いおよび低いプライマリ GIST の影響を受けた患者。

説明

包含基準:

  • >診断時18歳
  • 手術または内視鏡処置によって除去された一次 GIST
  • 研究に必要な医療データの入手可能性
  • 次のように定義される非常に低リスクおよび低リスクの GIST:

    • 最大サイズ < 3 cm (すべての原産地について)
    • ≤ 5/50 High Power Fields (HPF) 有糸分裂および最大サイズが ≤ 10 cm の胃 GIST
    • > 5/50 HPF 有糸分裂および最大サイズが 5 cm 以下の胃 GIST
    • ≤ 5/50 HPF有糸分裂および≤ 5 cmの最大サイズの腸GIST

除外基準:

  • 診断時の転移。
  • イマチニブによる以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低リスク GIST
このコホートには、2000 年 1 月から 2020 年 2 月の間に参加機関に紹介された、再発/進行のリスクが非常に低いおよび低いプライマリ GIST の影響を受けた患者が含まれます。
この観察研究は、臨床診療または実験的試験に従って患者が受けたすべての治療を収集するため、薬物/生物学的/外科的およびその他の適用可能な治療が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非常に低リスクおよび低リスクの GIST 患者におけるフォローアップの最も重要な特徴を説明する
時間枠:診断からの変化(ベースライン)
レトロスペクティブ イメージング特性のコレクション
診断からの変化(ベースライン)
非常に低リスクおよび低リスクの GIST 患者におけるフォローアップの最も重要な特徴を説明する
時間枠:1年で
レトロスペクティブ イメージング特性のコレクション。
1年で
非常に低リスクおよび低リスクの GIST 患者におけるフォローアップの最も重要な特徴を説明する
時間枠:2年で
レトロスペクティブ イメージング特性のコレクション。
2年で
非常に低リスクおよび低リスクの GIST 患者におけるフォローアップの最も重要な特徴を説明する
時間枠:3年で
レトロスペクティブ イメージング特性のコレクション。
3年で
非常に低リスクおよび低リスクの GIST 患者におけるフォローアップの最も重要な特徴を説明する
時間枠:5年で
レトロスペクティブ イメージング特性のコレクション。
5年で
超低リスクおよび低リスクの GIST 患者における他の新生物の発症を評価する
時間枠:5 年でのベースライン (診断時) からの変化
他の新生物の発症が記録されます
5 年でのベースライン (診断時) からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存分析に影響を与える可能性のあるベースラインの臨床的および疾患固有の要因を評価すること。
時間枠:3 か月ごと (3 か月、6 か月、9 か月など) 最長 5 年
疾患の提示/診断における臨床症状、病理学的および分子的特徴の収集
3 か月ごと (3 か月、6 か月、9 か月など) 最長 5 年
無再発生存期間 (RFS)
時間枠:3 か月ごと (3 か月、6 か月、9 か月など) 最長 5 年
治療(任意)開始からの経過時間と再発の開始
3 か月ごと (3 か月、6 か月、9 か月など) 最長 5 年
再発後の無増悪生存期間 (PR-PFS)
時間枠:3 か月ごと (3 か月、6 か月、9 か月など) 最長 5 年
最初の進行開始からさらに進行するまでの経過時間
3 か月ごと (3 か月、6 か月、9 か月など) 最長 5 年
疾患特異的生存率 (DSS)
時間枠:5年で
診断から死亡までの経過時間
5年で
全生存期間 (OS)。
時間枠:5年で
診断から何らかの原因による死亡までの経過時間
5年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Giovanni Grignani、giovanni.grignani@ircc.it

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月25日

一次修了 (実際)

2021年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月20日

試験登録日

最初に提出

2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月17日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

要旨の臨床試験

3
購読する