Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie guza podścieliskowego przewodu pokarmowego niskiego ryzyka (GIST) (RetroGIST)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Italian Sarcoma Group

Obserwacja w przypadku guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego niskiego ryzyka (GIST) — retrospektywna analiza cech klinicznych i wyników

Jest to wieloośrodkowe badanie retrospektywne, którego celem jest zidentyfikowanie najbardziej istotnych i zalecanych elementów obserwacji oraz zbadanie jej wpływu na główne wyniki kliniczne. Ponadto podjęte zostaną specjalne wysiłki w celu zidentyfikowania (jeśli występują) szczególnych cech pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby.

W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące pacjentów dotkniętych pierwotnym GIST z bardzo niskim i niskim ryzykiem nawrotu/progresji, skierowanych do uczestniczących instytucji w okresie od stycznia 2000 r. do lutego 2020 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dziedzinie mięsaków tkanek miękkich nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) stanowią naprawdę szczególny nowotwór ze względu na swoje właściwości biologiczne i kliniczne. Leczenie chirurgiczne (jeśli jest możliwe) jest głównym podejściem terapeutycznym dla wszystkich pacjentów z chorobą zlokalizowaną, podczas gdy leczenie farmakologiczne jest zarezerwowane dla pacjentów z istotnym ryzykiem nawrotu/progresji.

Po usunięciu guza obserwacja kliniczna i radiologiczna ma kluczowe znaczenie dla wczesnego wykrycia nawrotu i oceny najwłaściwszego późniejszego postępowania terapeutycznego. W szczególności w przypadku grupy pacjentów z GIST o bardzo niskim i niskim ryzyku nawrotu/progresji, dowody przemawiające za konkretnym programem obserwacji i jego cechami są słabe.

Na podstawie powyższych rozważań proponujemy wieloośrodkowe badanie retrospektywne w celu zidentyfikowania najbardziej istotnych i zalecanych cech obserwacji oraz zbadania jej wpływu na główne wyniki kliniczne. Ponadto podjęte zostaną specjalne wysiłki w celu zidentyfikowania (jeśli występują) szczególnych cech pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby.

W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące pacjentów dotkniętych pierwotnym GIST z bardzo niskim i niskim ryzykiem nawrotu/progresji, skierowanych do uczestniczących instytucji w okresie od stycznia 2000 r. do lutego 2020 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
      • Firenze, Włochy, 50100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Włochy, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Azienda ospedaliera universitaria paolo giaccone
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • TO
      • Torino, TO, Włochy
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów dotkniętych pierwotnym GIST z bardzo niskim i niskim ryzykiem nawrotu/progresji, skierowanych do uczestniczących instytucji w okresie od stycznia 2000 r. do lutego 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat w chwili rozpoznania
  • pierwotny GIST usunięty chirurgicznie lub endoskopowo
  • dostępność danych medycznych potrzebnych do badania

  • GIST bardzo niskiego i niskiego ryzyka zdefiniowany jako:

    • największy rozmiar < 3 cm (dla wszystkich miejsc pochodzenia)
    • żołądkowy GIST z ≤ 5/50 mitozami w polach dużej mocy (HPF) i ≤ 10 cm w największym rozmiarze
    • GIST żołądka z > 5/50 mitozami HPF i ≤ 5 cm w największym rozmiarze
    • jelitowy GIST z mitozami ≤ 5/50 HPF i ≤ 5 cm w największym rozmiarze

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty w momencie rozpoznania.
  • Wcześniejsze leczenie imatynibem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
GIST niskiego ryzyka
Ta kohorta obejmuje pacjentów dotkniętych pierwotnym GIST z bardzo niskim i niskim ryzykiem nawrotu/progresji, skierowanych do uczestniczących instytucji między styczniem 2000 r. a lutym 2020 r.
Inny: Leczenie GIST niskiego ryzyka zgodnie z praktyką kliniczną (obejmuje leki, operację lub inne dostępne metody leczenia)
To badanie obserwacyjne obejmuje wszystkie zabiegi stosowane przez pacjentów zgodnie z praktykami klinicznymi lub próbami eksperymentalnymi, a zatem obejmuje leczenie farmakologiczne/biologiczne/chirurgiczne i wszelkie inne stosowane metody leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie najistotniejszych cech obserwacji pacjentów z GIST bardzo niskiego i niskiego ryzyka
Ramy czasowe: Zmiana od diagnozy (poziom wyjściowy)
Zbiór cech retrospektywnego obrazowania
Zmiana od diagnozy (poziom wyjściowy)
Opisanie najistotniejszych cech obserwacji pacjentów z GIST bardzo niskiego i niskiego ryzyka
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Zbiór cech retrospektywnego obrazowania.
W wieku 1 lat
Opisanie najistotniejszych cech obserwacji pacjentów z GIST bardzo niskiego i niskiego ryzyka
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Zbiór cech retrospektywnego obrazowania.
W wieku 2 lat
Opisanie najistotniejszych cech obserwacji pacjentów z GIST bardzo niskiego i niskiego ryzyka
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
Zbiór cech retrospektywnego obrazowania.
W wieku 3 lat
Opisanie najistotniejszych cech obserwacji pacjentów z GIST bardzo niskiego i niskiego ryzyka
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Zbiór cech retrospektywnego obrazowania.
W wieku 5 lat
Ocena wystąpienia innych nowotworów u pacjentów z GIST o bardzo niskim i niskim ryzyku
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (czas rozpoznania) po 5 latach
Początek innego nowotworu zostanie odnotowany
Zmiana od linii podstawowej (czas rozpoznania) po 5 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wyjściowe czynniki kliniczne i specyficzne dla choroby, które mogą mieć wpływ na analizy przeżycia.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9...) do 5 lat
Zbiór objawów klinicznych, cech patologicznych i molekularnych podczas prezentacji/diagnozy choroby
Co 3 miesiące (miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9...) do 5 lat
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9...) do 5 lat
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia (dowolnego) leczenia do początku nawrotu
Co 3 miesiące (miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9...) do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby po nawrocie (PR-PFS)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9...) do 5 lat
Czas, jaki upłynął od początku pierwszej progresji do dalszej progresji
Co 3 miesiące (miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9...) do 5 lat
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Czas, jaki upłynął od diagnozy do śmierci choroby
w wieku 5 lat
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Czas, jaki upłynął od rozpoznania do zgonu z dowolnej przyczyny
w wieku 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giovanni Grignani, giovanni.grignani@ircc.it

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISG-RetroGIST LR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SENS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj