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Studie zu Gastrointestinalen Stromatumoren mit niedrigem Risiko (GISTs) (RetroGIST)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Italian Sarcoma Group

Nachsorge bei gastrointestinalen Stromatumoren mit geringem Risiko (GISTs) – Retrospektive Analyse der klinischen Merkmale und Ergebnisse

Dies ist eine multiinstitutionelle retrospektive Studie, um die relevantesten und ratsamsten Merkmale der Nachsorge zu identifizieren und ihre Auswirkungen auf die wichtigsten klinischen Ergebnisse zu untersuchen. Darüber hinaus werden gezielte Anstrengungen unternommen, um die besonderen Merkmale (falls vorhanden) von Patienten zu identifizieren, bei denen die Krankheit erneut aufgetreten ist.

Die Studie wird zwischen Januar 2000 und Februar 2020 Daten über Patienten sammeln, die von primärem GIST mit sehr niedrigem und niedrigem Rezidiv-/Progressionsrisiko betroffen sind und an teilnehmende Institutionen überwiesen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) stellen auf dem Gebiet der Weichteilsarkome aufgrund ihrer biologischen und klinischen Eigenschaften eine wirklich besondere Neoplasie dar. Eine Operation (falls möglich) ist der wichtigste therapeutische Ansatz für alle Patienten mit lokalisierter Erkrankung, während eine pharmakologische adjuvante Behandlung denjenigen mit einem relevanten Risiko eines erneuten Auftretens/Progression vorbehalten ist.

Nach der Tumorentfernung ist die klinische und radiologische Nachsorge von zentraler Bedeutung, um ein Rezidiv frühzeitig abzufangen und das richtige weitere therapeutische Vorgehen zu evaluieren. Insbesondere für die Gruppe von Patienten mit GIST mit sehr niedrigem und niedrigem Rezidiv-/Progressionsrisiko sind die Beweise für ein spezifisches Nachsorgeprogramm und seine Merkmale schlecht.

Auf der Grundlage der oben genannten Überlegungen schlagen wir eine multiinstitutionelle retrospektive Studie vor, um die relevantesten und ratsamsten Merkmale der Nachsorge zu identifizieren und ihre Auswirkungen auf die wichtigsten klinischen Ergebnisse zu untersuchen. Darüber hinaus werden gezielte Anstrengungen unternommen, um die besonderen Merkmale (falls vorhanden) von Patienten zu identifizieren, bei denen die Krankheit erneut aufgetreten ist.

Die Studie wird zwischen Januar 2000 und Februar 2020 Daten über Patienten sammeln, die von primärem GIST mit sehr niedrigem und niedrigem Rezidiv-/Progressionsrisiko betroffen sind und an teilnehmende Institutionen überwiesen werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
      • Firenze, Italien, 50100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italien, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Azienda ospedaliera universitaria paolo giaccone
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • TO
      • Torino, TO, Italien
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von primärem GIST mit sehr niedrigem und niedrigem Rezidiv-/Progressionsrisiko betroffen sind, wurden zwischen Januar 2000 und Februar 2020 an teilnehmende Einrichtungen überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre bei Diagnose
  • primärer GIST durch Operation oder endoskopische Verfahren entfernt
  • Verfügbarkeit der für die Studie benötigten medizinischen Daten

  • GIST mit sehr niedrigem und niedrigem Risiko, definiert als:

    • größte Größe von < 3 cm (für alle Herkunftsorte)
    • Magen-GIST mit ≤ 5/50 High Power Fields (HPF) Mitosen und ≤ 10 cm in der größten Größe
    • Magen-GIST mit > 5/50 HPF-Mitosen und ≤ 5 cm in der größten Größe
    • Darm-GIST mit ≤ 5/50 HPF-Mitosen und ≤ 5 cm in der größten Größe

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen bei Diagnose.
  • Vorherige Behandlung mit Imatinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GISTs mit geringem Risiko
Diese Kohorte umfasst Patienten, die von primärem GIST mit sehr niedrigem und niedrigem Rezidiv-/Progressionsrisiko betroffen sind und zwischen Januar 2000 und Februar 2020 an teilnehmende Einrichtungen überwiesen wurden.
Sonstiges: Behandlung von GIST mit geringem Risiko gemäß der klinischen Praxis (einschließlich Medikamente, Operationen oder andere erhaltene Behandlungen)
Diese Beobachtungsstudie erfasst alle Behandlungen, die die Patienten gemäß klinischer Praxis oder experimentellen Studien erhalten haben, und umfasst daher medikamentöse/biologische/chirurgische und alle anderen anwendbaren Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der wichtigsten Merkmale der Nachsorge bei GIST-Patienten mit sehr niedrigem und niedrigem Risiko
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Diagnose (Baseline)
Erhebung von retrospektiv bildgebenden Merkmalen
Veränderung gegenüber Diagnose (Baseline)
Beschreibung der wichtigsten Merkmale der Nachsorge bei GIST-Patienten mit sehr niedrigem und niedrigem Risiko
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Erfassung von retrospektiv bildgebenden Merkmalen.
Mit 1 Jahr
Beschreibung der wichtigsten Merkmale der Nachsorge bei GIST-Patienten mit sehr niedrigem und niedrigem Risiko
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Erfassung von retrospektiv bildgebenden Merkmalen.
Mit 2 Jahren
Beschreibung der wichtigsten Merkmale der Nachsorge bei GIST-Patienten mit sehr niedrigem und niedrigem Risiko
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Erfassung von retrospektiv bildgebenden Merkmalen.
Mit 3 Jahren
Beschreibung der wichtigsten Merkmale der Nachsorge bei GIST-Patienten mit sehr niedrigem und niedrigem Risiko
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Erfassung von retrospektiv bildgebenden Merkmalen.
Mit 5 Jahren
Bewertung des Auftretens anderer Neoplasmen bei GIST-Patienten mit sehr niedrigem und niedrigem Risiko
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Zeitpunkt der Diagnose) nach 5 Jahren
Das Auftreten anderer Neoplasmen wird aufgezeichnet
Veränderung vom Ausgangswert (Zeitpunkt der Diagnose) nach 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung klinischer und krankheitsspezifischer Ausgangsfaktoren mit möglichen Auswirkungen auf Überlebensanalysen.
Zeitfenster: Alle 3 Monate (Monat 3, Monat 6, Monat 9...) bis zu 5 Jahre
Erfassung klinischer Symptome, pathologischer und molekularer Merkmale bei Krankheitsvorstellung/Diagnose
Alle 3 Monate (Monat 3, Monat 6, Monat 9...) bis zu 5 Jahre
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Alle 3 Monate (Monat 3, Monat 6, Monat 9...) bis zu 5 Jahre
Verstrichene Zeit seit Behandlungsbeginn (beliebig) und Beginn des Rezidivs
Alle 3 Monate (Monat 3, Monat 6, Monat 9...) bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach Rezidiv (PR-PFS)
Zeitfenster: Alle 3 Monate (Monat 3, Monat 6, Monat 9...) bis zu 5 Jahre
Verstrichene Zeit vom Beginn der ersten Progression bis zu einer weiteren Progression
Alle 3 Monate (Monat 3, Monat 6, Monat 9...) bis zu 5 Jahre
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: mit 5 jahren
Von der Diagnose bis zum Tod der Krankheit verstrichene Zeit
mit 5 jahren
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: mit 5 jahren
Zeit, die für die Diagnose bis zum Tod aus irgendeinem Grund verstrichen ist
mit 5 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Giovanni Grignani, giovanni.grignani@ircc.it

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISG-RetroGIST LR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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