Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i lågrisk gastrointestinal stromal tumör (GIST) (RetroGIST)

31 januari 2024 uppdaterad av: Italian Sarcoma Group

Uppföljning av gastrointestinala stromaltumörer med låg risk (GIST) - retrospektiv analys av kliniska egenskaper och resultat

Detta är en multiinstitutionell retrospektiv studie för att identifiera de mest relevanta och tillrådliga funktionerna i uppföljningen och för att undersöka dess inverkan på huvudsakliga kliniska resultat. Dessutom kommer en dedikerad ansträngning att göras för att identifiera de speciella egenskaperna (om några) hos patienter som upplevt återfall av sjukdomen.

Studien kommer att samla in data om patienter som drabbats av primär GIST med mycket låg och låg risk för återfall/progression, hänvisade till deltagande institutioner mellan januari 2000 och februari 2020

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inom området för mjukdelssarkom representerar gastrointestinala stromala tumörer (GIST) en riktigt märklig neoplasma för sina biologiska och kliniska egenskaper. Kirurgi (om möjligt) är det huvudsakliga terapeutiska tillvägagångssättet för alla patienter med lokaliserad sjukdom, medan en farmakologisk adjuvansbehandling är reserverad för dem med en relevant risk för återfall/progression.

Efter tumöravlägsnande är klinisk och radiologisk uppföljning av central betydelse för att tidigt avlyssna återfall och för att utvärdera det mest korrekta efterföljande terapeutiska tillvägagångssättet. Speciellt för gruppen patienter med GIST med mycket låg och låg risk för återfall/progression, är bevisen för att stödja ett specifikt uppföljningsprogram och dess egenskaper dåliga.

På grundval av ovannämnda överväganden föreslår vi en multiinstitutionell retrospektiv studie för att identifiera de mest relevanta och tillrådliga funktionerna i uppföljningen och för att undersöka dess inverkan på huvudsakliga kliniska resultat. Dessutom kommer en dedikerad ansträngning att göras för att identifiera de speciella egenskaperna (om några) hos patienter som upplevt återfall av sjukdomen.

Studien kommer att samla in data om patienter som drabbats av primär GIST med mycket låg och låg risk för återfall/progression, hänvisade till deltagande institutioner mellan januari 2000 och februari 2020

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
      • Firenze, Italien, 50100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italien, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Azienda ospedaliera universitaria paolo giaccone
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • TO
      • Torino, TO, Italien
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som drabbats av primär GIST med mycket låg och låg risk för återfall/progression, hänvisade till deltagande institutioner mellan januari 2000 och februari 2020.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år vid diagnos
  • primär GIST avlägsnad genom kirurgi eller endoskopiska ingrepp
  • tillgång till medicinska data som behövs för studien

  • mycket låg och låg risk GIST definieras som:

    • största storleken < 3 cm (för alla ursprungsplatser)
    • gastrisk GIST med ≤ 5/50 High Power Fields (HPF) mitoser och ≤ 10 cm i den största storleken
    • gastrisk GIST med > 5/50 HPF mitoser och ≤ 5 cm i den största storleken
    • tarm GIST med ≤ 5/50 HPF mitoser och ≤ 5 cm i den största storleken

Exklusions kriterier:

  • Metastaser vid diagnos.
  • Tidigare behandling med imatinib

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Låg risk GIST
Denna kohort inkluderar patienter som drabbats av primär GIST med mycket låg och låg risk för återfall/progression, hänvisade till deltagande institutioner mellan januari 2000 och februari 2020.
Övrig: Behandling av lågrisk-GIST enligt klinisk praxis (inkluderar läkemedel, kirurgi eller andra mottagna behandlingar)
Denna observationsstudie samlar in alla behandlingar som patienterna fått enligt klinisk praxis eller experimentella prövningar och inkluderar därför läkemedel/biologiska/kirurgiska och andra tillämpliga behandlingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva de mest relevanta egenskaperna vid uppföljning hos GIST-patienter med mycket låg och låg risk
Tidsram: Ändring från diagnos (baslinje)
Samling av retrospektivt avbildande egenskaper
Ändring från diagnos (baslinje)
För att beskriva de mest relevanta egenskaperna vid uppföljning hos GIST-patienter med mycket låg och låg risk
Tidsram: Vid 1 år
Samling av retrospektivt avbildande egenskaper.
Vid 1 år
För att beskriva de mest relevanta egenskaperna vid uppföljning hos GIST-patienter med mycket låg och låg risk
Tidsram: Vid 2 år
Samling av retrospektivt avbildande egenskaper.
Vid 2 år
För att beskriva de mest relevanta egenskaperna vid uppföljning hos GIST-patienter med mycket låg och låg risk
Tidsram: Vid 3 år
Samling av retrospektivt avbildande egenskaper.
Vid 3 år
För att beskriva de mest relevanta egenskaperna vid uppföljning hos GIST-patienter med mycket låg och låg risk
Tidsram: Vid 5 år
Samling av retrospektivt avbildande egenskaper.
Vid 5 år
För att utvärdera uppkomsten av andra neoplasmer hos GIST-patienter med mycket låg och låg risk
Tidsram: Ändring från baslinjen (tidpunkten för diagnos) vid 5 år
Debuten av annan neoplasm kommer att omregistreras
Ändring från baslinjen (tidpunkten för diagnos) vid 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma baslinje kliniska och sjukdomsspecifika faktorer med möjlig inverkan på överlevnadsanalyser.
Tidsram: Var tredje månad (månad 3, månad 6, månad 9...) upp till 5 år
Samling av kliniska symtom, patologiska och molekylära egenskaper vid sjukdomspresentation/diagnos
Var tredje månad (månad 3, månad 6, månad 9...) upp till 5 år
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Var tredje månad (månad 3, månad 6, månad 9...) upp till 5 år
Tid som förflutit från behandlingens (valfri) start och början av återfall
Var tredje månad (månad 3, månad 6, månad 9...) upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad efter recidiv (PR-PFS)
Tidsram: Var tredje månad (månad 3, månad 6, månad 9...) upp till 5 år
Tid som förflutit från början av den första progressionen till en ytterligare progression
Var tredje månad (månad 3, månad 6, månad 9...) upp till 5 år
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: vid 5 år
Tid förflutit för diagnosen till döden av sjukdomen
vid 5 år
Total överlevnad (OS).
Tidsram: vid 5 år
Tid förflutit för diagnosen till döden oavsett orsak
vid 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Utredare

  • Studiestol: Giovanni Grignani, giovanni.grignani@ircc.it

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISG-RetroGIST LR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GIST

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera