Tutkimus matalariskisestä gastrointestinaalisen stroomakasvaimen (GIST) hoidosta (RetroGIST)
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Italian Sarcoma Group
Matalan riskin maha-suolikanavan stroomakasvaimien (GIST) seuranta – Kliinisten piirteiden ja tulosten retrospektiivinen analyysi
Tämä on monialainen retrospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa seurannan tärkeimmät ja suositeltavimmat piirteet ja tutkia sen vaikutusta tärkeimpiin kliinisiin tuloksiin. Lisäksi ponnisteluja jatketaan sellaisten potilaiden erityispiirteiden (jos sellaisia on) tunnistamiseksi, jotka ovat kokeneet taudin uusiutumisen.
Tutkimuksessa kerätään tietoja potilaista, joilla on primaarinen GIST-sairaus ja joilla on erittäin pieni ja alhainen uusiutumisen/etenemisen riski. Tutkimuksessa käsitellään osallistuvia laitoksia tammikuun 2000 ja helmikuun 2020 välisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pehmytkudossarkooman alalla GIST (Gastrointestinal Stromal Tumors, GIST) edustaa biologisten ja kliinisten ominaisuuksiensa vuoksi todella omituista kasvainta. Leikkaus (jos mahdollista) on tärkein terapeuttinen lähestymistapa kaikille potilaille, joilla on paikallinen sairaus, kun taas farmakologinen adjuvanttihoito on varattu niille, joilla on relevantti uusiutumisen/etenemisen riski.
Kasvaimen poiston jälkeen kliininen ja radiologinen seuranta on keskeistä uusiutumisen varhaisessa pysäyttämisessä ja oikean myöhemmän terapeuttisen lähestymistavan arvioinnissa. Erityisesti GIST-potilasryhmässä, jolla on erittäin pieni ja alhainen uusiutumisen/etenemisen riski, todisteet tietyn seurantaohjelman ja sen ominaisuuksien tukemisesta ovat heikkoja.
Edellä mainittujen näkökohtien perusteella ehdotamme monialaista retrospektiivistä tutkimusta, jotta voidaan tunnistaa seurannan oleellisimmat ja suositeltavimmat piirteet ja tutkia sen vaikutusta tärkeimpiin kliinisiin tuloksiin. Lisäksi ponnisteluja jatketaan sellaisten potilaiden erityispiirteiden (jos sellaisia on) tunnistamiseksi, jotka ovat kokeneet taudin uusiutumisen.
Tutkimuksessa kerätään tietoja potilaista, joilla on primaarinen GIST-sairaus ja joilla on erittäin pieni ja alhainen uusiutumisen/etenemisen riski. Tutkimuksessa käsitellään osallistuvia laitoksia tammikuun 2000 ja helmikuun 2020 välisenä aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
-
Firenze, Italia, 50100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS INT Milano
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Firenze
-
Prato, Firenze, Italia, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Azienda ospedaliera universitaria paolo giaccone
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on primaarinen GIST, joilla on erittäin pieni ja alhainen uusiutumisen/etenemisen riski, lähetettiin osallistuviin laitoksiin tammikuun 2000 ja helmikuun 2020 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta diagnoosin jälkeen
- primaarinen GIST poistettu leikkauksella tai endoskooppisilla toimenpiteillä
- tutkimukseen tarvittavien lääketieteellisten tietojen saatavuus
erittäin pieni ja pieni riski GIST määritellään seuraavasti:
- suurin koko < 3 cm (kaikille lähtökohteille)
- mahalaukun GIST, jossa on ≤ 5/50 High Power Fields (HPF) -mitoosia ja ≤ 10 cm suurimmassa koossa
- mahalaukun GIST, jossa on > 5/50 HPF-mitoosia ja ≤ 5 cm suurimmassa koossa
- suoliston GIST, jossa on ≤ 5/50 HPF-mitoosia ja ≤ 5 cm suurimmassa koossa
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaasit diagnoosin yhteydessä.
- Aiempi hoito imatinibillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Matalan riskin GIST:t
Tähän kohorttiin kuuluvat potilaat, joilla on primaarinen GIST-sairaus ja joilla on erittäin pieni ja alhainen uusiutumisen/etenemisen riski, ja jotka ohjataan osallistuviin instituutioihin tammikuun 2000 ja helmikuun 2020 välisenä aikana.
|
Tämä havaintotutkimus kokoaa kaikki potilaiden saamat hoidot kliinisten käytäntöjen tai kokeellisten tutkimusten mukaisesti ja sisältää siksi lääke-/biologiset/kirurgiset ja kaikki muut soveltuvat hoidot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaamaan tärkeimpiä seurannan piirteitä erittäin alhaisen ja pienen riskin GIST-potilailla
Aikaikkuna: Muutos diagnoosista (perustaso)
|
Kokoelma retrospektiivisia kuvantamisominaisuuksia
|
Muutos diagnoosista (perustaso)
|
|
Kuvaamaan tärkeimpiä seurannan piirteitä erittäin alhaisen ja pienen riskin GIST-potilailla
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Kokoelma retrospektiivisia kuvantamisominaisuuksia.
|
1 vuoden iässä
|
|
Kuvaamaan tärkeimpiä seurannan piirteitä erittäin alhaisen ja pienen riskin GIST-potilailla
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Kokoelma retrospektiivisia kuvantamisominaisuuksia.
|
2 vuoden iässä
|
|
Kuvaamaan tärkeimpiä seurannan piirteitä erittäin alhaisen ja pienen riskin GIST-potilailla
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Kokoelma retrospektiivisia kuvantamisominaisuuksia.
|
3 vuoden iässä
|
|
Kuvaamaan tärkeimpiä seurannan piirteitä erittäin alhaisen ja pienen riskin GIST-potilailla
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Kokoelma retrospektiivisia kuvantamisominaisuuksia.
|
5 vuoden iässä
|
|
Arvioida muiden kasvainten puhkeamista erittäin alhaisen ja pienen riskin GIST-potilailla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (diagnoosin ajankohta) 5 vuoden kohdalla
|
Muiden kasvainten puhkeaminen kirjataan uudelleen
|
Muutos lähtötilanteesta (diagnoosin ajankohta) 5 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida perustason kliiniset ja sairauskohtaiset tekijät, joilla on mahdollinen vaikutus eloonjäämisanalyyseihin.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein (kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9...) 5 vuoteen asti
|
Kokoelma kliinisiä oireita, patologisia ja molekyyliominaisuuksia taudin esittelyssä/diagnoosissa
|
3 kuukauden välein (kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9...) 5 vuoteen asti
|
|
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein (kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9...) 5 vuoteen asti
|
Aika, joka on kulunut hoidon aloittamisesta (mikä tahansa) ja uusiutumisen alkamisesta
|
3 kuukauden välein (kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9...) 5 vuoteen asti
|
|
Toistumisen jälkeinen etenemisvapaa eloonjääminen (PR-PFS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein (kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9...) 5 vuoteen asti
|
Aika, joka on kulunut ensimmäisen etenemisen alkamisesta seuraavaan etenemiseen
|
3 kuukauden välein (kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9...) 5 vuoteen asti
|
|
Tautikohtainen selviytyminen (DSS)
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Aika kului diagnoosista taudin kuolemaan
|
5 vuoden iässä
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Aika kului diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä
|
5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Grignani, giovanni.grignani@ircc.it
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gold JS, Gonen M, Gutierrez A, Broto JM, Garcia-del-Muro X, Smyrk TC, Maki RG, Singer S, Brennan MF, Antonescu CR, Donohue JH, DeMatteo RP. Development and validation of a prognostic nomogram for recurrence-free survival after complete surgical resection of localised primary gastrointestinal stromal tumour: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1045-52. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70242-6. Epub 2009 Sep 28.
- Joensuu H, Hohenberger P, Corless CL. Gastrointestinal stromal tumour. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):973-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60106-3. Epub 2013 Apr 24.
- D'Ambrosio L, Palesandro E, Boccone P, Tolomeo F, Miano S, Galizia D, Manca A, Chiara G, Bertotto I, Russo F, Campanella D, Venesio T, Sangiolo D, Pignochino Y, Siatis D, De Simone M, Ferrero A, Pisacane A, Dei Tos AP, Aliberti S, Aglietta M, Grignani G. Impact of a risk-based follow-up in patients affected by gastrointestinal stromal tumour. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:122-132. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.025. Epub 2017 Apr 24.
- Joensuu H, Reichardt P, Eriksson M, Sundby Hall K, Vehtari A. Gastrointestinal stromal tumor: a method for optimizing the timing of CT scans in the follow-up of cancer patients. Radiology. 2014 Apr;271(1):96-103. doi: 10.1148/radiol.13131040. Epub 2013 Nov 18.
- Rossi S, Miceli R, Messerini L, Bearzi I, Mazzoleni G, Capella C, Arrigoni G, Sonzogni A, Sidoni A, Toffolatti L, Laurino L, Mariani L, Vinaccia V, Gnocchi C, Gronchi A, Casali PG, Dei Tos AP. Natural history of imatinib-naive GISTs: a retrospective analysis of 929 cases with long-term follow-up and development of a survival nomogram based on mitotic index and size as continuous variables. Am J Surg Pathol. 2011 Nov;35(11):1646-56. doi: 10.1097/PAS.0b013e31822d63a7.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv267. doi: 10.1093/annonc/mdy320. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISG-RetroGIST LR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset YDIN
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiGIST ja CMLKiina, Turkki, Singapore, Ranska, Sveitsi, Thaimaa, Yhdysvallat, Romania, Hong Kong, Suomi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.Centre Leon Berard; Fox Chase Cancer CenterTuntematonGIST D842V-mutaation sisältävällä PDGFRA-geenilläYhdysvallat, Ranska, Espanja, Italia, Saksa, Norja, Puola
-
Chinese University of Hong KongRekrytointi
-
Université de SousseValmis
-
Centre Leon BerardRekrytointiC-KIT-mutaatio | Metastaattinen maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST) | Edistynyt gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)Ranska
-
Centre Leon BerardRekrytointiMetastaattinen maha-suolikanavan stroomakasvain | Ei-leikkauksellinen gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) | Paikallisesti kehittynyt gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)Ranska
-
Centre Leon BerardMinistry of Health, FranceValmisEi-GIST-sarkoomatRanska
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRuoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST)Taiwan
-
Kristen GanjooGlaxoSmithKlineLopetettuRuoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST)Yhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmis3. rivin GISTRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Kanada, Espanja, Alankomaat, Japani, Yhdysvallat