Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стромальной опухоли желудочно-кишечного тракта низкого риска (GIST) (RetroGIST)

31 января 2024 г. обновлено: Italian Sarcoma Group

Последующее наблюдение за стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта низкого риска (GIST) - ретроспективный анализ клинических особенностей и исходов

Это многоцентровое ретроспективное исследование, целью которого является определение наиболее важных и рекомендуемых особенностей последующего наблюдения, а также изучение его влияния на основные клинические исходы. Кроме того, будут предприняты специальные усилия для выявления специфических характеристик (если таковые имеются) пациентов, у которых наблюдался рецидив заболевания.

В исследовании будут собраны данные о пациентах с первичной GIST с очень низким и низким риском рецидива/прогрессирования, направленных в участвующие учреждения в период с января 2000 г. по февраль 2020 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В области сарком мягких тканей гастроинтестинальные стромальные опухоли (GIST) представляют собой действительно своеобразное новообразование по своим биологическим и клиническим свойствам. Хирургическое вмешательство (если возможно) является основным терапевтическим подходом для всех пациентов с локализованным заболеванием, в то время как фармакологическое адъювантное лечение предназначено для пациентов с соответствующим риском рецидива/прогрессирования.

После удаления опухоли клиническое и рентгенологическое наблюдение имеет центральное значение для раннего выявления рецидива и оценки наиболее правильного последующего терапевтического подхода. В частности, для группы пациентов с ГИСО с очень низким и низким риском рецидива/прогрессирования недостаточно доказательств в поддержку конкретной программы наблюдения и ее характеристик.

На основании вышеупомянутых соображений мы предлагаем мультиинституциональное ретроспективное исследование, чтобы определить наиболее значимые и рекомендуемые особенности последующего наблюдения и изучить его влияние на основные клинические исходы. Кроме того, будут предприняты специальные усилия для выявления специфических характеристик (если таковые имеются) пациентов, у которых наблюдался рецидив заболевания.

В исследовании будут собраны данные о пациентах с первичной GIST с очень низким и низким риском рецидива/прогрессирования, направленных в участвующие учреждения в период с января 2000 г. по февраль 2020 г.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
      • Firenze, Италия, 50100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Roma, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Италия, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Azienda ospedaliera universitaria paolo giaccone
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • TO
      • Torino, TO, Италия
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с первичной GIST с очень низким и низким риском рецидива/прогрессирования, направленные в участвующие учреждения в период с января 2000 г. по февраль 2020 г.

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет на момент постановки диагноза
  • первичная ГИСО удалена хирургическим путем или эндоскопически
  • наличие медицинских данных, необходимых для исследования

  • GIST очень низкого и низкого риска определяется как:

    • наибольший размер < 3 см (для всех мест происхождения)
    • GIST желудка с ≤ 5/50 митозов High Power Fields (HPF) и ≤ 10 см в наибольшем размере
    • ГИСО желудка с > 5/50 митозов HPF и ≤ 5 см в наибольшем размере
    • ГИСО кишечника с ≤ 5/50 митозов HPF и ≤ 5 см в наибольшем размере

Критерий исключения:

  • Метастазы при постановке диагноза.
  • Предшествующее лечение иматинибом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
GIST низкого риска
В эту когорту входят пациенты с первичной GIST с очень низким и низким риском рецидива/прогрессирования, направленные в участвующие учреждения в период с января 2000 г. по февраль 2020 г.
Другой: Лечение GIST низкого риска в соответствии с клинической практикой (включая лекарства, хирургическое вмешательство или любые другие методы лечения)
В этом обсервационном исследовании собраны все виды лечения, полученные пациентами в соответствии с клинической практикой или экспериментальными испытаниями, и поэтому оно включает медикаментозное/биологическое/хирургическое и любые другие применимые методы лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать наиболее важные особенности наблюдения за пациентами с ГИСО очень низкого и низкого риска.
Временное ограничение: Изменение диагноза (базовый уровень)
Сбор ретроспективных характеристик визуализации
Изменение диагноза (базовый уровень)
Описать наиболее важные особенности наблюдения за пациентами с ГИСО очень низкого и низкого риска.
Временное ограничение: В 1 год
Сбор ретроспективно отображаемых характеристик.
В 1 год
Описать наиболее важные особенности наблюдения за пациентами с ГИСО очень низкого и низкого риска.
Временное ограничение: В 2 года
Сбор ретроспективно отображаемых характеристик.
В 2 года
Описать наиболее важные особенности наблюдения за пациентами с ГИСО очень низкого и низкого риска.
Временное ограничение: В 3 года
Сбор ретроспективно отображаемых характеристик.
В 3 года
Описать наиболее важные особенности наблюдения за пациентами с ГИСО очень низкого и низкого риска.
Временное ограничение: В 5 лет
Сбор ретроспективно отображаемых характеристик.
В 5 лет
Оценить появление других новообразований у пациентов с ГИСО очень низкого и низкого риска.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (время постановки диагноза) через 5 лет
Начало другого новообразования будет зарегистрировано
Изменение по сравнению с исходным уровнем (время постановки диагноза) через 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки исходных клинических и специфических для заболевания факторов с возможным влиянием на анализ выживаемости.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца (3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц...) до 5 лет
Сбор клинических симптомов, патологических и молекулярных характеристик при появлении/диагностике заболевания
Каждые 3 месяца (3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц...) до 5 лет
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца (3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц...) до 5 лет
Время, прошедшее от начала лечения (любого) до начала рецидива
Каждые 3 месяца (3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц...) до 5 лет
Пострецидивная выживаемость без прогрессирования заболевания (PR-PFS)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца (3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц...) до 5 лет
Время, прошедшее от начала 1-го прогрессирования до дальнейшего прогрессирования
Каждые 3 месяца (3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц...) до 5 лет
Болезнеспецифическая выживаемость (DSS)
Временное ограничение: в 5 лет
Время, прошедшее от постановки диагноза до смерти от болезни
в 5 лет
Общая выживаемость (ОС).
Временное ограничение: в 5 лет
Время, прошедшее от постановки диагноза до смерти по любой причине
в 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Italian Sarcoma Group

Следователи

  • Учебный стул: Giovanni Grignani, giovanni.grignani@ircc.it

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISG-RetroGIST LR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СУТЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться