Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i lavrisiko gastrointestinal stromal tumor (GIST'er) (RetroGIST)

31. januar 2024 opdateret af: Italian Sarcoma Group

Opfølgning i lavrisiko gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er) - Retrospektiv analyse af kliniske træk og resultater

Dette er en multi-institutionel retrospektiv undersøgelse for at identificere de mest relevante og tilrådelige funktioner i opfølgningen og for at udforske dens indvirkning på de vigtigste kliniske resultater. Desuden vil en dedikeret indsats blive forfulgt for at identificere de særlige karakteristika (hvis nogen) hos patienter, der oplevede tilbagefald af sygdommen.

Studiet vil indsamle data om patienter ramt af primær GIST med meget lav og lav risiko for recidiv/progression, henvist til deltagende institutioner mellem januar 2000 og februar 2020

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for bløddelssarkomer repræsenterer gastrointestinale stromale tumorer (GIST) en virkelig ejendommelig neoplasma for dens biologiske og kliniske egenskaber. Kirurgi (hvis det er muligt) er den primære terapeutiske tilgang for alle patienter med lokaliseret sygdom, mens en farmakologisk adjuverende behandling er forbeholdt dem med en relevant risiko for recidiv/progression.

Efter tumorfjernelse er klinisk og radiologisk opfølgning af central betydning for tidligt opsnappet tilbagefald og for at evaluere den mest korrekte efterfølgende terapeutiske tilgang. Især for gruppen af ​​patienter med GIST med meget lav og lav risiko for recidiv/progression, er beviserne for at understøtte et specifikt opfølgningsprogram og dets egenskaber ringe.

På grundlag af ovennævnte overvejelser foreslår vi et multi-institutionelt retrospektivt studie for at identificere de mest relevante og tilrådelige funktioner i opfølgningen og for at udforske dens indvirkning på primære kliniske resultater. Desuden vil en dedikeret indsats blive forfulgt for at identificere de særlige karakteristika (hvis nogen) hos patienter, der oplevede tilbagefald af sygdommen.

Studiet vil indsamle data om patienter ramt af primær GIST med meget lav og lav risiko for recidiv/progression, henvist til deltagende institutioner mellem januar 2000 og februar 2020

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
      • Firenze, Italien, 50100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italien, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • TO
      • Torino, TO, Italien
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter ramt af primær GIST med meget lav og lav risiko for recidiv/progression, henvist til deltagende institutioner mellem januar 2000 og februar 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år ved diagnosen
  • primær GIST fjernet ved kirurgi eller endoskopiske procedurer
  • tilgængelighed af medicinske data, der er nødvendige for undersøgelsen

  • meget lav og lav risiko GIST defineret som:

    • største størrelse på < 3 cm (for alle oprindelsessteder)
    • gastrisk GIST med ≤ 5/50 High Power Fields (HPF) mitoser og ≤ 10 cm i den største størrelse
    • gastrisk GIST med > 5/50 HPF mitoser og ≤ 5 cm i den største størrelse
    • tarm GIST med ≤ 5/50 HPF mitoser og ≤ 5 cm i den største størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser ved diagnose.
  • Tidligere behandling med imatinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GIST'er med lav risiko
Denne kohorte omfatter patienter ramt af primær GIST med meget lav og lav risiko for recidiv/progression, henvist til deltagende institutioner mellem januar 2000 og februar 2020.
Andet: Behandling af lavrisiko-GIST'er i henhold til klinisk praksis (inkluderer lægemidler, kirurgi eller andre modtagne behandlinger)
Denne observationsundersøgelse samler alle de behandlinger, som patienterne har modtaget i henhold til klinisk praksis eller eksperimentelle forsøg og inkluderer derfor lægemiddel/biologisk/kirurgisk og enhver anden anvendelig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive de mest relevante træk ved opfølgning hos GIST-patienter med meget lav og lav risiko
Tidsramme: Ændring fra diagnose (baseline)
Indsamling af retrospektiv billeddannende karakteristika
Ændring fra diagnose (baseline)
At beskrive de mest relevante træk ved opfølgning hos GIST-patienter med meget lav og lav risiko
Tidsramme: Ved 1 år
Indsamling af retrospektiv billeddannende karakteristika.
Ved 1 år
At beskrive de mest relevante træk ved opfølgning hos GIST-patienter med meget lav og lav risiko
Tidsramme: På 2 år
Indsamling af retrospektiv billeddannende karakteristika.
På 2 år
At beskrive de mest relevante træk ved opfølgning hos GIST-patienter med meget lav og lav risiko
Tidsramme: På 3 år
Indsamling af retrospektiv billeddannende karakteristika.
På 3 år
At beskrive de mest relevante træk ved opfølgning hos GIST-patienter med meget lav og lav risiko
Tidsramme: På 5 år
Indsamling af retrospektiv billeddannende karakteristika.
På 5 år
At evaluere begyndelsen af ​​andre neoplasmer hos GIST-patienter med meget lav og lav risiko
Tidsramme: Ændring fra baseline (diagnosetidspunkt) ved 5 år
Begyndelse af anden neoplasma vil blive genregistreret
Ændring fra baseline (diagnosetidspunkt) ved 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere baseline kliniske og sygdomsspecifikke faktorer med mulig indflydelse på overlevelsesanalyser.
Tidsramme: Hver 3. måned (3. måned, 6. måned, 9. måned...) op til 5 år
Indsamling af kliniske symptomer, patologiske og molekylære karakteristika ved sygdomspræsentation/diagnose
Hver 3. måned (3. måned, 6. måned, 9. måned...) op til 5 år
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Hver 3. måned (3. måned, 6. måned, 9. måned...) op til 5 år
Den tid, der er forløbet fra behandlingens (enhver) start og begyndelsen af ​​recidiv
Hver 3. måned (3. måned, 6. måned, 9. måned...) op til 5 år
Progressionsfri overlevelse efter recidiv (PR-PFS)
Tidsramme: Hver 3. måned (3. måned, 6. måned, 9. måned...) op til 5 år
Forløbet tid fra begyndelsen af ​​1. progression til en yderligere progression
Hver 3. måned (3. måned, 6. måned, 9. måned...) op til 5 år
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: på 5 år
Tiden forløbet for diagnosen til sygdommens død
på 5 år
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: på 5 år
Tiden forløbet for diagnosen til døden uanset årsag
på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Efterforskere

  • Studiestol: Giovanni Grignani, giovanni.grignani@ircc.it

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISG-RetroGIST LR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GIST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner