Alacsony kockázatú gastrointestinalis stroma tumor (GIST) vizsgálata (RetroGIST)
2024. január 31. frissítette: Italian Sarcoma Group
Az alacsony kockázatú gastrointestinalis stroma tumorok (GIST) nyomon követése – A klinikai jellemzők és eredmények retrospektív elemzése
Ez egy több intézményre kiterjedő retrospektív tanulmány, amely a nyomon követés legrelevánsabb és legtanácsosabb jellemzőit azonosítja, és feltárja a fő klinikai eredményekre gyakorolt hatását. Ezen túlmenően elkötelezett erőfeszítéseket tesznek azon betegek sajátos jellemzőinek azonosítására (ha vannak ilyenek), akiknél a betegség kiújulását tapasztalták.
A tanulmány adatokat fog gyűjteni az elsődleges GIST-ben szenvedő betegekről, akiknél nagyon alacsony és alacsony a kiújulás/progresszió kockázata, és 2000 januárja és 2020 februárja között a részt vevő intézményekre vonatkoztatják őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A lágyszöveti szarkómák területén a Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) biológiai és klinikai tulajdonságai miatt egy igazán sajátos daganat. A sebészeti beavatkozás (ha lehetséges) a fő terápiás megközelítés minden lokalizált betegségben szenvedő beteg számára, míg a gyógyszeres adjuváns kezelés azoknak van fenntartva, akiknél fennáll a kiújulás/progresszió kockázata.
A daganat eltávolítása után a klinikai és radiológiai követés központi jelentőségű a kiújulás korai elfogása és a leghelyesebb későbbi terápiás megközelítés értékelése szempontjából. Különösen a GIST-ben szenvedő betegek azon csoportja esetében, akiknél nagyon alacsony és alacsony a kiújulás/progresszió kockázata, a bizonyítékok egy specifikus nyomon követési programot és annak jellemzőit alátámasztják.
A fent említett megfontolások alapján több intézményre kiterjedő retrospektív vizsgálatot javasolunk az utánkövetés legrelevánsabb és legcélravezetőbb jellemzőinek azonosítására, valamint a fő klinikai eredményekre gyakorolt hatásának feltárására. Ezen túlmenően elkötelezett erőfeszítéseket tesznek azon betegek sajátos jellemzőinek azonosítására (ha vannak ilyenek), akiknél a betegség kiújulását tapasztalták.
A tanulmány adatokat fog gyűjteni az elsődleges GIST-ben szenvedő betegekről, akiknél nagyon alacsony és alacsony a kiújulás/progresszió kockázata, és 2000 januárja és 2020 februárja között a részt vevő intézményekre vonatkoztatják őket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
700
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
-
Firenze, Olaszország, 50100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS INT Milano
-
Roma, Olaszország, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Firenze
-
Prato, Firenze, Olaszország, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, MI, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
PA
-
Palermo, PA, Olaszország, 90127
- Azienda ospedaliera universitaria paolo giaccone
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
TO
-
Torino, TO, Olaszország
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az elsődleges GIST-ben szenvedő betegek nagyon alacsony és alacsony a kiújulás/progresszió kockázatával, akiket 2000 januárja és 2020 februárja között utaltak a részt vevő intézményekbe.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 év a diagnózis időpontjában
- műtéttel vagy endoszkópos eljárással eltávolított elsődleges GIST
- a vizsgálathoz szükséges orvosi adatok rendelkezésre állása
nagyon alacsony és alacsony kockázatú GIST meghatározása:
- legnagyobb mérete < 3 cm (minden származási hely esetén)
- gyomor GIST ≤ 5/50 High Power Fields (HPF) mitózissal és ≤ 10 cm a legnagyobb méretben
- gyomor GIST > 5/50 HPF mitózissal és ≤ 5 cm a legnagyobb méretben
- intestinalis GIST ≤ 5/50 HPF mitózissal és ≤ 5 cm a legnagyobb méretben
Kizárási kritériumok:
- Metasztázisok a diagnózis során.
- Korábbi imatinib-kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alacsony kockázatú GIST-ek
Ez a kohorsz az elsődleges GIST-ben szenvedő betegeket foglalja magában, akiknél nagyon alacsony és alacsony a kiújulás/progresszió kockázata, akiket 2000 januárja és 2020 februárja között a részt vevő intézményekbe utaltak.
|
Ez a megfigyeléses vizsgálat összegyűjti a betegek által a klinikai gyakorlatnak vagy kísérleti vizsgálatoknak megfelelően kapott összes kezelést, és ezért magában foglalja a gyógyszeres/biológiai/sebészeti és minden egyéb alkalmazható kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagyon alacsony és alacsony kockázatú GIST betegek követésének legfontosabb jellemzőinek leírása
Időkeret: Változás a diagnózishoz képest (alapvonal)
|
Retrospektív képalkotási jellemzők gyűjteménye
|
Változás a diagnózishoz képest (alapvonal)
|
|
A nagyon alacsony és alacsony kockázatú GIST betegek követésének legfontosabb jellemzőinek leírása
Időkeret: 1 évesen
|
Retrospektív képalkotási jellemzők gyűjteménye.
|
1 évesen
|
|
A nagyon alacsony és alacsony kockázatú GIST betegek követésének legfontosabb jellemzőinek leírása
Időkeret: 2 évesen
|
Retrospektív képalkotási jellemzők gyűjteménye.
|
2 évesen
|
|
A nagyon alacsony és alacsony kockázatú GIST betegek követésének legfontosabb jellemzőinek leírása
Időkeret: 3 évesen
|
Retrospektív képalkotási jellemzők gyűjteménye.
|
3 évesen
|
|
A nagyon alacsony és alacsony kockázatú GIST betegek követésének legfontosabb jellemzőinek leírása
Időkeret: 5 évesen
|
Retrospektív képalkotási jellemzők gyűjteménye.
|
5 évesen
|
|
Más neoplazmák megjelenésének értékelése nagyon alacsony és alacsony kockázatú GIST-betegeknél
Időkeret: Változás az alapvonaltól (a diagnózis időpontjától) 5 év után
|
A többi neoplazma megjelenése ismételt lesz
|
Változás az alapvonaltól (a diagnózis időpontjától) 5 év után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási klinikai és betegség-specifikus tényezők felmérése, amelyek lehetséges hatással vannak a túlélési elemzésekre.
Időkeret: 3 havonta (3. hónap, 6. hónap, 9. hónap...) 5 évig
|
Klinikai tünetek, kóros és molekuláris jellemzők gyűjteménye a betegség bemutatásakor/diagnózisánál
|
3 havonta (3. hónap, 6. hónap, 9. hónap...) 5 évig
|
|
Kiújulásmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 3 havonta (3. hónap, 6. hónap, 9. hónap...) 5 évig
|
A kezelés megkezdésétől (bármilyen) és a kiújulás kezdetétől eltelt idő
|
3 havonta (3. hónap, 6. hónap, 9. hónap...) 5 évig
|
|
Kiújulás utáni progressziómentes túlélés (PR-PFS)
Időkeret: 3 havonta (3. hónap, 6. hónap, 9. hónap...) 5 évig
|
Az első progresszió kezdetétől egy további progresszióig eltelt idő
|
3 havonta (3. hónap, 6. hónap, 9. hónap...) 5 évig
|
|
Betegség-specifikus túlélés (DSS)
Időkeret: 5 évesen
|
A diagnózis felállításától a betegség haláláig eltelt idő
|
5 évesen
|
|
Teljes túlélés (OS).
Időkeret: 5 évesen
|
Idő telt el a diagnózis felállításától a bármilyen okból bekövetkezett halálig
|
5 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Giovanni Grignani, giovanni.grignani@ircc.it
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gold JS, Gonen M, Gutierrez A, Broto JM, Garcia-del-Muro X, Smyrk TC, Maki RG, Singer S, Brennan MF, Antonescu CR, Donohue JH, DeMatteo RP. Development and validation of a prognostic nomogram for recurrence-free survival after complete surgical resection of localised primary gastrointestinal stromal tumour: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1045-52. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70242-6. Epub 2009 Sep 28.
- Joensuu H, Hohenberger P, Corless CL. Gastrointestinal stromal tumour. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):973-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60106-3. Epub 2013 Apr 24.
- D'Ambrosio L, Palesandro E, Boccone P, Tolomeo F, Miano S, Galizia D, Manca A, Chiara G, Bertotto I, Russo F, Campanella D, Venesio T, Sangiolo D, Pignochino Y, Siatis D, De Simone M, Ferrero A, Pisacane A, Dei Tos AP, Aliberti S, Aglietta M, Grignani G. Impact of a risk-based follow-up in patients affected by gastrointestinal stromal tumour. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:122-132. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.025. Epub 2017 Apr 24.
- Joensuu H, Reichardt P, Eriksson M, Sundby Hall K, Vehtari A. Gastrointestinal stromal tumor: a method for optimizing the timing of CT scans in the follow-up of cancer patients. Radiology. 2014 Apr;271(1):96-103. doi: 10.1148/radiol.13131040. Epub 2013 Nov 18.
- Rossi S, Miceli R, Messerini L, Bearzi I, Mazzoleni G, Capella C, Arrigoni G, Sonzogni A, Sidoni A, Toffolatti L, Laurino L, Mariani L, Vinaccia V, Gnocchi C, Gronchi A, Casali PG, Dei Tos AP. Natural history of imatinib-naive GISTs: a retrospective analysis of 929 cases with long-term follow-up and development of a survival nomogram based on mitotic index and size as continuous variables. Am J Surg Pathol. 2011 Nov;35(11):1646-56. doi: 10.1097/PAS.0b013e31822d63a7.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv267. doi: 10.1093/annonc/mdy320. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISG-RetroGIST LR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .