- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04599660
Studie nízkorizikového gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST) (RetroGIST)
Sledování u nízkorizikových gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) – retrospektivní analýza klinických rysů a výsledků
Jedná se o multiinstitucionální retrospektivní studii, jejímž cílem je identifikovat nejrelevantnější a nejvhodnější vlastnosti sledování a prozkoumat jeho dopad na hlavní klinické výsledky. Kromě toho bude věnována pozornost identifikaci zvláštních charakteristik (pokud existují) pacientů, u kterých došlo k recidivě onemocnění.
Studie bude shromažďovat údaje o pacientech postižených primárním GIST s velmi nízkým a nízkým rizikem recidivy/progrese, předávané zúčastněným institucím v období od ledna 2000 do února 2020
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gastrointestinální stromální nádory (GIST) představují v oblasti sarkomů měkkých tkání pro své biologické a klinické vlastnosti skutečně zvláštní novotvar. Chirurgie (pokud je to možné) je hlavním terapeutickým přístupem pro všechny pacienty s lokalizovaným onemocněním, zatímco farmakologická adjuvantní léčba je vyhrazena pro pacienty s relevantním rizikem recidivy/progrese.
Po odstranění nádoru má klinické a radiologické sledování zásadní význam pro časnou recidivu interceptu a pro vyhodnocení nejsprávnějšího následného terapeutického přístupu. Zejména pro skupinu pacientů s GIST s velmi nízkým a nízkým rizikem recidivy/progrese jsou důkazy pro podporu specifického programu následného sledování a jeho vlastností nedostatečné.
Na základě výše uvedených úvah navrhujeme multiinstitucionální retrospektivní studii, abychom identifikovali nejrelevantnější a nejvhodnější rysy sledování a prozkoumali jeho dopad na hlavní klinické výsledky. Kromě toho bude věnována pozornost identifikaci zvláštních charakteristik (pokud existují) pacientů, u kterých došlo k recidivě onemocnění.
Studie bude shromažďovat údaje o pacientech postižených primárním GIST s velmi nízkým a nízkým rizikem recidivy/progrese, předávané zúčastněným institucím v období od ledna 2000 do února 2020
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
-
Firenze, Itálie, 50100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS INT Milano
-
Roma, Itálie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Firenze
-
Prato, Firenze, Itálie, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itálie, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let při diagnóze
- primární GIST odstraněn chirurgicky nebo endoskopickými postupy
- dostupnost lékařských údajů potřebných pro studii
GIST s velmi nízkým a nízkým rizikem definovaný jako:
- největší velikost < 3 cm (pro všechna místa původu)
- žaludeční GIST s ≤ 5/50 mitóz High Power Fields (HPF) a ≤ 10 cm v největší velikosti
- žaludeční GIST s > 5/50 HPF mitózami a ≤ 5 cm v největší velikosti
- střevní GIST s ≤ 5/50 HPF mitóz a ≤ 5 cm v největší velikosti
Kritéria vyloučení:
- Metastázy při diagnóze.
- Předchozí léčba imatinibem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
GIST s nízkým rizikem
Tato kohorta zahrnuje pacienty postižené primárním GIST s velmi nízkým a nízkým rizikem recidivy/progrese, kteří byli odesláni do zúčastněných institucí v období od ledna 2000 do února 2020.
|
Tato observační studie shromažďuje všechny léčebné postupy, které pacienti obdrželi v souladu s klinickými postupy nebo experimentálními studiemi, a proto zahrnuje lékové/biologické/chirurgické a jakékoli další použitelné způsoby léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popsat nejdůležitější rysy sledování u pacientů s velmi nízkým a nízkým rizikem GIST
Časové okno: Změna oproti diagnóze (základní hodnota)
|
Sbírka retrospektivních zobrazovacích charakteristik
|
Změna oproti diagnóze (základní hodnota)
|
Popsat nejdůležitější rysy sledování u pacientů s velmi nízkým a nízkým rizikem GIST
Časové okno: V 1 roce
|
Sbírka retrospektivních zobrazovacích charakteristik.
|
V 1 roce
|
Popsat nejdůležitější rysy sledování u pacientů s velmi nízkým a nízkým rizikem GIST
Časové okno: Ve 2 letech
|
Sbírka retrospektivních zobrazovacích charakteristik.
|
Ve 2 letech
|
Popsat nejdůležitější rysy sledování u pacientů s velmi nízkým a nízkým rizikem GIST
Časové okno: Ve 3 letech
|
Sbírka retrospektivních zobrazovacích charakteristik.
|
Ve 3 letech
|
Popsat nejdůležitější rysy sledování u pacientů s velmi nízkým a nízkým rizikem GIST
Časové okno: V 5 letech
|
Sbírka retrospektivních zobrazovacích charakteristik.
|
V 5 letech
|
Vyhodnotit nástup dalších novotvarů u pacientů s velmi nízkým a nízkým rizikem GIST
Časové okno: Změna od výchozího stavu (doba diagnózy) po 5 letech
|
Nástup jiného novotvaru bude zaznamenán
|
Změna od výchozího stavu (doba diagnózy) po 5 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posoudit výchozí klinické a pro onemocnění specifické faktory s možným dopadem na analýzy přežití.
Časové okno: Každé 3 měsíce (3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc...) až 5 let
|
Sběr klinických příznaků, patologických a molekulárních charakteristik při prezentaci/diagnóze onemocnění
|
Každé 3 měsíce (3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc...) až 5 let
|
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Každé 3 měsíce (3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc...) až 5 let
|
Čas, který uplynul od začátku léčby (jakéhokoli) a začátku recidivy
|
Každé 3 měsíce (3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc...) až 5 let
|
Přežití bez progrese po recidivě (PR-PFS)
Časové okno: Každé 3 měsíce (3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc...) až 5 let
|
Čas, který uplynul od začátku 1. progrese k další progresi
|
Každé 3 měsíce (3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc...) až 5 let
|
Přežití specifické pro onemocnění (DSS)
Časové okno: v 5 letech
|
Čas, který uplynul od diagnózy do smrti nemoci
|
v 5 letech
|
Celkové přežití (OS).
Časové okno: v 5 letech
|
Uplynul čas pro diagnózu až do smrti z jakékoli příčiny
|
v 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giovanni Grignani, giovanni.grignani@ircc.it
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gold JS, Gonen M, Gutierrez A, Broto JM, Garcia-del-Muro X, Smyrk TC, Maki RG, Singer S, Brennan MF, Antonescu CR, Donohue JH, DeMatteo RP. Development and validation of a prognostic nomogram for recurrence-free survival after complete surgical resection of localised primary gastrointestinal stromal tumour: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1045-52. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70242-6. Epub 2009 Sep 28.
- Joensuu H, Hohenberger P, Corless CL. Gastrointestinal stromal tumour. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):973-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60106-3. Epub 2013 Apr 24.
- D'Ambrosio L, Palesandro E, Boccone P, Tolomeo F, Miano S, Galizia D, Manca A, Chiara G, Bertotto I, Russo F, Campanella D, Venesio T, Sangiolo D, Pignochino Y, Siatis D, De Simone M, Ferrero A, Pisacane A, Dei Tos AP, Aliberti S, Aglietta M, Grignani G. Impact of a risk-based follow-up in patients affected by gastrointestinal stromal tumour. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:122-132. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.025. Epub 2017 Apr 24.
- Joensuu H, Reichardt P, Eriksson M, Sundby Hall K, Vehtari A. Gastrointestinal stromal tumor: a method for optimizing the timing of CT scans in the follow-up of cancer patients. Radiology. 2014 Apr;271(1):96-103. doi: 10.1148/radiol.13131040. Epub 2013 Nov 18.
- Rossi S, Miceli R, Messerini L, Bearzi I, Mazzoleni G, Capella C, Arrigoni G, Sonzogni A, Sidoni A, Toffolatti L, Laurino L, Mariani L, Vinaccia V, Gnocchi C, Gronchi A, Casali PG, Dei Tos AP. Natural history of imatinib-naive GISTs: a retrospective analysis of 929 cases with long-term follow-up and development of a survival nomogram based on mitotic index and size as continuous variables. Am J Surg Pathol. 2011 Nov;35(11):1646-56. doi: 10.1097/PAS.0b013e31822d63a7.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv267. doi: 10.1093/annonc/mdy320. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISG-RetroGIST LR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PODSTATA
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborGIST a CMLČína, Krocan, Singapur, Francie, Švýcarsko, Thajsko, Spojené státy, Rumunsko, Hongkong, Finsko, Spojené království
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Université de SousseDokončeno
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.Centre Leon Berard; Fox Chase Cancer CenterNeznámýGIST s D842V mutovaným genem PDGFRASpojené státy, Francie, Španělsko, Itálie, Německo, Norsko, Polsko
-
Centre Leon BerardNáborMutace C-KIT | Metastatický gastrointestinální stromální nádor (GIST) | Pokročilý gastrointestinální stromální nádor (GIST)Francie
-
Centre Leon BerardMinistry of Health, FranceDokončenoSarkomy bez GISTFrancie
-
Centre Leon BerardNáborMetastatický gastrointestinální stromální nádor | Neresekovatelný gastrointestinální stromální nádor (GIST) | Lokálně pokročilý gastrointestinální stromální nádor (GIST)Francie
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... a další spolupracovníciNáborGastrointestinální stromální nádor (GIST)Tchaj-wan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno3. řádek GISTFrancie, Spojené království, Belgie, Kanada, Španělsko, Holandsko, Japonsko, Spojené státy
-
Kristen GanjooGlaxoSmithKlineUkončenoGastrointestinální stromální nádor (GIST)Spojené státy