Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nízkorizikového gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST) (RetroGIST)

31. ledna 2024 aktualizováno: Italian Sarcoma Group

Sledování u nízkorizikových gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) – retrospektivní analýza klinických rysů a výsledků

Jedná se o multiinstitucionální retrospektivní studii, jejímž cílem je identifikovat nejrelevantnější a nejvhodnější vlastnosti sledování a prozkoumat jeho dopad na hlavní klinické výsledky. Kromě toho bude věnována pozornost identifikaci zvláštních charakteristik (pokud existují) pacientů, u kterých došlo k recidivě onemocnění.

Studie bude shromažďovat údaje o pacientech postižených primárním GIST s velmi nízkým a nízkým rizikem recidivy/progrese, předávané zúčastněným institucím v období od ledna 2000 do února 2020

Přehled studie

Detailní popis

Gastrointestinální stromální nádory (GIST) představují v oblasti sarkomů měkkých tkání pro své biologické a klinické vlastnosti skutečně zvláštní novotvar. Chirurgie (pokud je to možné) je hlavním terapeutickým přístupem pro všechny pacienty s lokalizovaným onemocněním, zatímco farmakologická adjuvantní léčba je vyhrazena pro pacienty s relevantním rizikem recidivy/progrese.

Po odstranění nádoru má klinické a radiologické sledování zásadní význam pro časnou recidivu interceptu a pro vyhodnocení nejsprávnějšího následného terapeutického přístupu. Zejména pro skupinu pacientů s GIST s velmi nízkým a nízkým rizikem recidivy/progrese jsou důkazy pro podporu specifického programu následného sledování a jeho vlastností nedostatečné.

Na základě výše uvedených úvah navrhujeme multiinstitucionální retrospektivní studii, abychom identifikovali nejrelevantnější a nejvhodnější rysy sledování a prozkoumali jeho dopad na hlavní klinické výsledky. Kromě toho bude věnována pozornost identifikaci zvláštních charakteristik (pokud existují) pacientů, u kterých došlo k recidivě onemocnění.

Studie bude shromažďovat údaje o pacientech postižených primárním GIST s velmi nízkým a nízkým rizikem recidivy/progrese, předávané zúčastněným institucím v období od ledna 2000 do února 2020

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
      • Firenze, Itálie, 50100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Itálie, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • TO
      • Torino, TO, Itálie
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů postižených primárním GIST s velmi nízkým a nízkým rizikem recidivy/progrese, kteří byli uvedeni do zúčastněných institucí v období od ledna 2000 do února 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let při diagnóze
  • primární GIST odstraněn chirurgicky nebo endoskopickými postupy
  • dostupnost lékařských údajů potřebných pro studii
  • GIST s velmi nízkým a nízkým rizikem definovaný jako:

    • největší velikost < 3 cm (pro všechna místa původu)
    • žaludeční GIST s ≤ 5/50 mitóz High Power Fields (HPF) a ≤ 10 cm v největší velikosti
    • žaludeční GIST s > 5/50 HPF mitózami a ≤ 5 cm v největší velikosti
    • střevní GIST s ≤ 5/50 HPF mitóz a ≤ 5 cm v největší velikosti

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy při diagnóze.
  • Předchozí léčba imatinibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
GIST s nízkým rizikem
Tato kohorta zahrnuje pacienty postižené primárním GIST s velmi nízkým a nízkým rizikem recidivy/progrese, kteří byli odesláni do zúčastněných institucí v období od ledna 2000 do února 2020.
Tato observační studie shromažďuje všechny léčebné postupy, které pacienti obdrželi v souladu s klinickými postupy nebo experimentálními studiemi, a proto zahrnuje lékové/biologické/chirurgické a jakékoli další použitelné způsoby léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat nejdůležitější rysy sledování u pacientů s velmi nízkým a nízkým rizikem GIST
Časové okno: Změna oproti diagnóze (základní hodnota)
Sbírka retrospektivních zobrazovacích charakteristik
Změna oproti diagnóze (základní hodnota)
Popsat nejdůležitější rysy sledování u pacientů s velmi nízkým a nízkým rizikem GIST
Časové okno: V 1 roce
Sbírka retrospektivních zobrazovacích charakteristik.
V 1 roce
Popsat nejdůležitější rysy sledování u pacientů s velmi nízkým a nízkým rizikem GIST
Časové okno: Ve 2 letech
Sbírka retrospektivních zobrazovacích charakteristik.
Ve 2 letech
Popsat nejdůležitější rysy sledování u pacientů s velmi nízkým a nízkým rizikem GIST
Časové okno: Ve 3 letech
Sbírka retrospektivních zobrazovacích charakteristik.
Ve 3 letech
Popsat nejdůležitější rysy sledování u pacientů s velmi nízkým a nízkým rizikem GIST
Časové okno: V 5 letech
Sbírka retrospektivních zobrazovacích charakteristik.
V 5 letech
Vyhodnotit nástup dalších novotvarů u pacientů s velmi nízkým a nízkým rizikem GIST
Časové okno: Změna od výchozího stavu (doba diagnózy) po 5 letech
Nástup jiného novotvaru bude zaznamenán
Změna od výchozího stavu (doba diagnózy) po 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit výchozí klinické a pro onemocnění specifické faktory s možným dopadem na analýzy přežití.
Časové okno: Každé 3 měsíce (3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc...) až 5 let
Sběr klinických příznaků, patologických a molekulárních charakteristik při prezentaci/diagnóze onemocnění
Každé 3 měsíce (3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc...) až 5 let
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Každé 3 měsíce (3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc...) až 5 let
Čas, který uplynul od začátku léčby (jakéhokoli) a začátku recidivy
Každé 3 měsíce (3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc...) až 5 let
Přežití bez progrese po recidivě (PR-PFS)
Časové okno: Každé 3 měsíce (3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc...) až 5 let
Čas, který uplynul od začátku 1. progrese k další progresi
Každé 3 měsíce (3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc...) až 5 let
Přežití specifické pro onemocnění (DSS)
Časové okno: v 5 letech
Čas, který uplynul od diagnózy do smrti nemoci
v 5 letech
Celkové přežití (OS).
Časové okno: v 5 letech
Uplynul čas pro diagnózu až do smrti z jakékoli příčiny
v 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giovanni Grignani, giovanni.grignani@ircc.it

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PODSTATA

3
Předplatit