Onderzoek naar gastro-intestinale stromale tumoren met laag risico (GIST's) (RetroGIST)
31 januari 2024 bijgewerkt door: Italian Sarcoma Group
Follow-up bij gastro-intestinale stromale tumoren met laag risico (GIST's) - retrospectieve analyse van klinische kenmerken en resultaten
Dit is een multi-institutionele retrospectieve studie om de meest relevante en aan te raden kenmerken van follow-up te identificeren en om de impact ervan op de belangrijkste klinische resultaten te onderzoeken. Bovendien zal een toegewijde inspanning worden nagestreefd om de eigenaardige kenmerken (indien aanwezig) te identificeren van patiënten die een herhaling van de ziekte hebben ervaren.
De studie zal gegevens verzamelen over patiënten met primaire GIST met een zeer laag en laag risico op recidief/progressie, doorverwezen naar deelnemende instellingen tussen januari 2000 en februari 2020
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op het gebied van wekedelensarcomen vertegenwoordigen gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) een heel eigenaardig neoplasma vanwege zijn biologische en klinische eigenschappen. Chirurgie (indien mogelijk) is de belangrijkste therapeutische benadering voor alle patiënten met een gelokaliseerde ziekte, terwijl een farmacologische adjuvante behandeling is voorbehouden aan patiënten met een relevant risico op recidief/progressie.
Na verwijdering van de tumor is klinische en radiologische follow-up van cruciaal belang om een recidief vroegtijdig te onderscheppen en om de meest correcte daaropvolgende therapeutische aanpak te evalueren. Met name voor de groep patiënten met GIST met een zeer laag en laag risico op recidief/progressie, zijn de bewijzen ter ondersteuning van een specifiek follow-upprogramma en de bijbehorende kenmerken slecht.
Op basis van de bovengenoemde overwegingen stellen we een multi-institutionele retrospectieve studie voor om de meest relevante en aan te raden kenmerken van follow-up te identificeren en om de impact ervan op de belangrijkste klinische resultaten te onderzoeken. Bovendien zal een toegewijde inspanning worden nagestreefd om de eigenaardige kenmerken (indien aanwezig) te identificeren van patiënten die een herhaling van de ziekte hebben ervaren.
De studie zal gegevens verzamelen over patiënten met primaire GIST met een zeer laag en laag risico op recidief/progressie, doorverwezen naar deelnemende instellingen tussen januari 2000 en februari 2020
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
-
Firenze, Italië, 50100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS INT Milano
-
Roma, Italië, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40139
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
-
-
Firenze
-
Prato, Firenze, Italië, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Rozzano, MI, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italië, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italië, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
TO
-
Torino, TO, Italië
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italië, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met primaire GIST met een zeer laag en laag risico op recidief/progressie, verwezen naar deelnemende instellingen tussen januari 2000 en februari 2020.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar bij diagnose
- primaire GIST verwijderd door chirurgie of endoscopische procedures
- beschikbaarheid van medische gegevens die nodig zijn voor het onderzoek
zeer laag en laag risico GIST gedefinieerd als:
- grootste maat < 3 cm (voor alle vindplaatsen)
- maag GIST met ≤ 5/50 High Power Fields (HPF) mitosen en ≤ 10 cm in de grootste maat
- maag GIST met > 5/50 HPF mitosen en ≤ 5 cm in de grootste maat
- intestinale GIST met ≤ 5/50 HPF-mitoses en ≤ 5 cm in de grootste maat
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen bij diagnose.
- Eerdere behandeling met imatinib
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GIST's met een laag risico
Dit cohort omvat patiënten met primaire GIST met een zeer laag en laag risico op recidief/progressie, verwezen naar deelnemende instellingen tussen januari 2000 en februari 2020.
|
Deze observationele studie verzamelt alle behandelingen die door de patiënten zijn ontvangen volgens klinische praktijken of experimentele onderzoeken en omvat daarom medicamenteuze/biologische/chirurgische en andere toepasselijke behandelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijven van de meest relevante kenmerken van follow-up bij GIST-patiënten met een zeer laag en laag risico
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van diagnose (baseline)
|
Verzameling van retrospectief beeldvormende kenmerken
|
Verandering ten opzichte van diagnose (baseline)
|
|
Beschrijven van de meest relevante kenmerken van follow-up bij GIST-patiënten met een zeer laag en laag risico
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Verzameling van retrospectief beeldvormende kenmerken.
|
Op 1 jaar
|
|
Beschrijven van de meest relevante kenmerken van follow-up bij GIST-patiënten met een zeer laag en laag risico
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
Verzameling van retrospectief beeldvormende kenmerken.
|
Op 2 jaar
|
|
Beschrijven van de meest relevante kenmerken van follow-up bij GIST-patiënten met een zeer laag en laag risico
Tijdsspanne: Op 3 jaar
|
Verzameling van retrospectief beeldvormende kenmerken.
|
Op 3 jaar
|
|
Beschrijven van de meest relevante kenmerken van follow-up bij GIST-patiënten met een zeer laag en laag risico
Tijdsspanne: Op 5 jaar
|
Verzameling van retrospectief beeldvormende kenmerken.
|
Op 5 jaar
|
|
Het begin van andere neoplasmata evalueren bij GIST-patiënten met een zeer laag en laag risico
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (tijdstip van diagnose) na 5 jaar
|
Het begin van ander neoplasma zal worden geregistreerd
|
Verandering vanaf baseline (tijdstip van diagnose) na 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om basislijn klinische en ziektespecifieke factoren te beoordelen met mogelijke impact op overlevingsanalyses.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden (maand 3, maand 6, maand 9...) tot 5 jaar
|
Verzameling van klinische symptomen, pathologische en moleculaire kenmerken bij ziektepresentatie/diagnose
|
Elke 3 maanden (maand 3, maand 6, maand 9...) tot 5 jaar
|
|
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden (maand 3, maand 6, maand 9...) tot 5 jaar
|
Tijd verstreken vanaf de (eventuele) start van de behandeling en het begin van een recidief
|
Elke 3 maanden (maand 3, maand 6, maand 9...) tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving na recidief (PR-PFS)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden (maand 3, maand 6, maand 9...) tot 5 jaar
|
Verstreken tijd vanaf het begin van de 1e progressie naar een volgende progressie
|
Elke 3 maanden (maand 3, maand 6, maand 9...) tot 5 jaar
|
|
Ziektespecifieke overleving (DSS)
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
De tijd verstreek voor de diagnose tot de dood van de ziekte
|
op 5 jaar
|
|
Algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
De tijd die is verstreken voor de diagnose tot de dood, ongeacht de oorzaak
|
op 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Giovanni Grignani, giovanni.grignani@ircc.it
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gold JS, Gonen M, Gutierrez A, Broto JM, Garcia-del-Muro X, Smyrk TC, Maki RG, Singer S, Brennan MF, Antonescu CR, Donohue JH, DeMatteo RP. Development and validation of a prognostic nomogram for recurrence-free survival after complete surgical resection of localised primary gastrointestinal stromal tumour: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1045-52. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70242-6. Epub 2009 Sep 28.
- Joensuu H, Hohenberger P, Corless CL. Gastrointestinal stromal tumour. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):973-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60106-3. Epub 2013 Apr 24.
- D'Ambrosio L, Palesandro E, Boccone P, Tolomeo F, Miano S, Galizia D, Manca A, Chiara G, Bertotto I, Russo F, Campanella D, Venesio T, Sangiolo D, Pignochino Y, Siatis D, De Simone M, Ferrero A, Pisacane A, Dei Tos AP, Aliberti S, Aglietta M, Grignani G. Impact of a risk-based follow-up in patients affected by gastrointestinal stromal tumour. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:122-132. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.025. Epub 2017 Apr 24.
- Joensuu H, Reichardt P, Eriksson M, Sundby Hall K, Vehtari A. Gastrointestinal stromal tumor: a method for optimizing the timing of CT scans in the follow-up of cancer patients. Radiology. 2014 Apr;271(1):96-103. doi: 10.1148/radiol.13131040. Epub 2013 Nov 18.
- Rossi S, Miceli R, Messerini L, Bearzi I, Mazzoleni G, Capella C, Arrigoni G, Sonzogni A, Sidoni A, Toffolatti L, Laurino L, Mariani L, Vinaccia V, Gnocchi C, Gronchi A, Casali PG, Dei Tos AP. Natural history of imatinib-naive GISTs: a retrospective analysis of 929 cases with long-term follow-up and development of a survival nomogram based on mitotic index and size as continuous variables. Am J Surg Pathol. 2011 Nov;35(11):1646-56. doi: 10.1097/PAS.0b013e31822d63a7.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv267. doi: 10.1093/annonc/mdy320. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISG-RetroGIST LR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .