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저위험 위장기질종양(GIST) 연구 (RetroGIST)

2024년 1월 31일 업데이트: Italian Sarcoma Group

저위험 위장기질종양(GIST)의 추적 관찰 - 임상적 특징 및 결과의 후향적 분석

이것은 후속 조치의 가장 적절하고 권장되는 특징을 식별하고 주요 임상 결과에 미치는 영향을 탐색하기 위한 다중 기관 후향적 연구입니다. 또한, 재발을 경험한 환자의 고유한 특성(있는 경우)을 파악하기 위해 전적인 노력을 기울일 것입니다.

이 연구는 2000년 1월부터 2020년 2월 사이에 참여 기관에 회부된 재발/진행 위험이 매우 낮고 낮은 1차 GIST에 영향을 받은 환자에 대한 데이터를 수집할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연조직 육종 분야에서 위장기질종양(GIST)은 생물학적 및 임상적 특성으로 인해 매우 특이한 신생물을 나타냅니다. 수술(가능한 경우)은 국소 질환이 있는 모든 환자를 위한 주요 치료 방법이며, 약리 보조 치료는 관련 재발/진행 위험이 있는 환자에게만 사용됩니다.

종양 제거 후, 임상적 및 방사선학적 후속 조치는 조기 차단 재발에 가장 중요하고 가장 정확한 후속 치료 접근법을 평가합니다. 특히, 재발/진행의 위험이 매우 낮고 낮은 GIST 환자 그룹의 경우 특정 추적 프로그램과 그 특징을 뒷받침하는 근거가 부족합니다.

앞서 언급한 고려 사항을 바탕으로 후속 조치의 가장 적절하고 권장되는 특징을 식별하고 주요 임상 결과에 미치는 영향을 탐색하기 위해 다중 기관 후향적 연구를 제안합니다. 또한, 재발을 경험한 환자의 고유한 특성(있는 경우)을 파악하기 위해 전적인 노력을 기울일 것입니다.

이 연구는 2000년 1월부터 2020년 2월 사이에 참여 기관에 회부된 재발/진행 위험이 매우 낮고 낮은 1차 GIST에 영향을 받은 환자에 대한 데이터를 수집할 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
      • Firenze, 이탈리아, 50100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    • Firenze
      • Prato, Firenze, 이탈리아, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90127
        • Azienda ospedaliera universitaria paolo giaccone
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2000년 1월부터 2020년 2월 사이에 참여 기관에 회부된 매우 낮고 낮은 재발/진행 위험의 1차 GIST에 영향을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 진단 시 >18년
  • 수술 또는 내시경 시술로 제거된 원발성 GIST
  • 연구에 필요한 의료 데이터의 가용성

  • 매우 낮고 낮은 위험 GIST는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 3cm 미만의 가장 큰 크기(모든 원산지에 대해)
    • ≤ 5/50 High Power Fields(HPF) 유사분열 및 최대 크기가 ≤ 10cm인 위 GIST
    • > 5/50 HPF 유사분열 및 최대 크기가 ≤ 5cm인 위 GIST
    • HPF 유사분열이 5/50 이하이고 가장 큰 크기가 5 cm 이하인 장 GIST

제외 기준:

  • 진단 시 전이.
  • imatinib를 사용한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
저위험 GIST
이 코호트는 2000년 1월부터 2020년 2월 사이에 참여 기관에 회부된 재발/진행 위험이 매우 낮고 낮은 1차 GIST에 영향을 받은 환자를 포함합니다.
다른: 임상 실습에 따른 저위험 GIST의 치료(약물, 수술 또는 기타 받은 치료 포함)
이 관찰 연구는 임상 실습 또는 실험적 시험에 따라 환자가 받은 모든 치료를 수집하므로 약물/생물학/외과 및 기타 적용 가능한 치료를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매우 낮거나 낮은 위험의 GIST 환자에서 후속 조치의 가장 관련성이 높은 특징을 설명하기 위해
기간: 진단에서 변경(기준선)
소급 이미징 특성 수집
진단에서 변경(기준선)
매우 낮거나 낮은 위험의 GIST 환자에서 후속 조치의 가장 관련성이 높은 특징을 설명하기 위해
기간: 1년에
소급 이미징 특성 모음.
1년에
매우 낮거나 낮은 위험의 GIST 환자에서 후속 조치의 가장 관련성이 높은 특징을 설명하기 위해
기간: 2년
소급 이미징 특성 모음.
2년
매우 낮거나 낮은 위험의 GIST 환자에서 후속 조치의 가장 관련성이 높은 특징을 설명하기 위해
기간: 3년
소급 이미징 특성 모음.
3년
매우 낮거나 낮은 위험의 GIST 환자에서 후속 조치의 가장 관련성이 높은 특징을 설명하기 위해
기간: 5세에
소급 이미징 특성 모음.
5세에
매우 낮거나 낮은 위험 GIST 환자에서 다른 신생물의 발병을 평가하기 위해
기간: 기준선(진단 시점)에서 5년의 변화
다른 신생물의 개시는 기록될 것이다
기준선(진단 시점)에서 5년의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 분석에 영향을 미칠 수 있는 기준선 임상 및 질병 특이적 요인을 평가합니다.
기간: 3개월마다(3개월, 6개월, 9개월...) 최대 5년
질병 발현/진단 시 임상 증상, 병리학적 및 분자적 특성 수집
3개월마다(3개월, 6개월, 9개월...) 최대 5년
무재발 생존(RFS)
기간: 3개월마다(3개월, 6개월, 9개월...) 최대 5년
치료(임의) 시작 및 재발 개시로부터 경과된 시간
3개월마다(3개월, 6개월, 9개월...) 최대 5년
재발 후 무진행 생존(PR-PFS)
기간: 3개월마다(3개월, 6개월, 9개월...) 최대 5년
1차 진행 시작부터 다음 진행까지의 경과 시간
3개월마다(3개월, 6개월, 9개월...) 최대 5년
질병 특이적 생존(DSS)
기간: 5세에
진단에서 질병으로 사망하기까지 경과된 시간
5세에
전체 생존(OS).
기간: 5세에
어떤 원인으로든 진단에서 사망까지 경과된 시간
5세에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Italian Sarcoma Group

수사관

  • 연구 의자: Giovanni Grignani, giovanni.grignani@ircc.it

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISG-RetroGIST LR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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