Étude sur les tumeurs stromales gastro-intestinales à faible risque (GIST) (RetroGIST)
31 janvier 2024 mis à jour par: Italian Sarcoma Group
Suivi des tumeurs stromales gastro-intestinales à faible risque (GIST) - Analyse rétrospective des caractéristiques cliniques et des résultats
Il s'agit d'une étude rétrospective multi-institutionnelle afin d'identifier les caractéristiques les plus pertinentes et les plus recommandées du suivi, et d'explorer son impact sur les principaux résultats cliniques. De plus, un effort dédié sera poursuivi pour identifier les caractéristiques particulières (le cas échéant) des patients qui ont connu une récidive de la maladie.
L'étude recueillera des données sur les patients atteints de GIST primaire à très faible et à faible risque de récidive/progression, référés aux institutions participantes entre janvier 2000 et février 2020
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans le domaine des sarcomes des tissus mous, les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) représentent un néoplasme vraiment particulier pour ses propriétés biologiques et cliniques. La chirurgie (si possible) est la principale approche thérapeutique pour tous les patients atteints d'une maladie localisée, tandis qu'un traitement pharmacologique adjuvant est réservé à ceux qui présentent un risque pertinent de récidive/progression.
Après ablation de la tumeur, le suivi clinique et radiologique est d'une importance capitale pour intercepter précocement la récidive et évaluer l'approche thérapeutique ultérieure la plus correcte. En particulier, pour le groupe de patients atteints de GIST à très faible et à faible risque de récidive/progression, les preuves à l'appui d'un programme de suivi spécifique et de ses caractéristiques sont médiocres.
Sur la base des considérations susmentionnées, nous proposons une étude rétrospective multi-institutionnelle afin d'identifier les caractéristiques les plus pertinentes et les plus souhaitables du suivi, et d'explorer son impact sur les principaux résultats cliniques. De plus, un effort dédié sera poursuivi pour identifier les caractéristiques particulières (le cas échéant) des patients qui ont connu une récidive de la maladie.
L'étude recueillera des données sur les patients atteints de GIST primaire à très faible et à faible risque de récidive/progression, référés aux institutions participantes entre janvier 2000 et février 2020
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
-
Firenze, Italie, 50100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS INT Milano
-
Roma, Italie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italie, 40139
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
-
-
Firenze
-
Prato, Firenze, Italie, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
-
-
MI
-
Milano, MI, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, MI, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
-
-
RM
-
Roma, RM, Italie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
TO
-
Torino, TO, Italie
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italie, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints de GIST primaire à très faible et faible risque de récidive/progression, référés aux Institutions participantes entre janvier 2000 et février 2020.
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans au diagnostic
- GIST primaire enlevé par chirurgie ou procédures endoscopiques
- disponibilité des données médicales nécessaires à l'étude
GIST à très faible et à faible risque définis comme :
- taille maximale < 3 cm (pour tous les sites d'origine)
- GIST gastrique avec ≤ 5/50 mitoses de champs de puissance élevée (HPF) et ≤ 10 cm dans la plus grande taille
- GIST gastrique avec > 5/50 mitoses HPF et ≤ 5 cm dans la plus grande taille
- GIST intestinal avec ≤ 5/50 mitoses HPF et ≤ 5 cm dans la plus grande taille
Critère d'exclusion:
- Métastases au diagnostic.
- Traitement antérieur par imatinib
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
GIST à faible risque
Cette cohorte comprend des patients atteints de GIST primaire à très faible et à faible risque de récidive/progression, référés aux établissements participants entre janvier 2000 et février 2020.
|
Cette étude observationnelle recueille tous les traitements reçus par les patients selon les pratiques cliniques ou les essais expérimentaux et inclut donc les traitements médicamenteux/biologiques/chirurgicaux et tout autre traitement applicable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décrire les caractéristiques les plus pertinentes du suivi chez les patients GIST à très faible et à faible risque
Délai: Changement par rapport au diagnostic (baseline)
|
Collection de caractéristiques d'imagerie rétrospective
|
Changement par rapport au diagnostic (baseline)
|
|
Décrire les caractéristiques les plus pertinentes du suivi chez les patients GIST à très faible et à faible risque
Délai: A 1 an
|
Collection de caractéristiques d'imagerie rétrospective.
|
A 1 an
|
|
Décrire les caractéristiques les plus pertinentes du suivi chez les patients GIST à très faible et à faible risque
Délai: A 2 ans
|
Collection de caractéristiques d'imagerie rétrospective.
|
A 2 ans
|
|
Décrire les caractéristiques les plus pertinentes du suivi chez les patients GIST à très faible et à faible risque
Délai: A 3 ans
|
Collection de caractéristiques d'imagerie rétrospective.
|
A 3 ans
|
|
Décrire les caractéristiques les plus pertinentes du suivi chez les patients GIST à très faible et à faible risque
Délai: A 5 ans
|
Collection de caractéristiques d'imagerie rétrospective.
|
A 5 ans
|
|
Évaluer l'apparition d'autres néoplasmes chez les patients atteints de GIST à très faible et à faible risque
Délai: Changement depuis la ligne de base (moment du diagnostic) à 5 ans
|
L'apparition d'un autre néoplasme sera enregistrée
|
Changement depuis la ligne de base (moment du diagnostic) à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les facteurs cliniques et spécifiques à la maladie de base ayant un impact possible sur les analyses de survie.
Délai: Tous les 3 mois (Mois 3, Mois 6, Mois 9...) jusqu'à 5 ans
|
Collecte des symptômes cliniques, des caractéristiques pathologiques et moléculaires lors de la présentation/du diagnostic de la maladie
|
Tous les 3 mois (Mois 3, Mois 6, Mois 9...) jusqu'à 5 ans
|
|
Survie sans récidive (RFS)
Délai: Tous les 3 mois (Mois 3, Mois 6, Mois 9...) jusqu'à 5 ans
|
Temps écoulé entre le début du traitement (tout) et le début de la récidive
|
Tous les 3 mois (Mois 3, Mois 6, Mois 9...) jusqu'à 5 ans
|
|
Survie sans progression post-récidive (PR-PFS)
Délai: Tous les 3 mois (Mois 3, Mois 6, Mois 9...) jusqu'à 5 ans
|
Temps écoulé entre le début de la 1ère progression et une autre progression
|
Tous les 3 mois (Mois 3, Mois 6, Mois 9...) jusqu'à 5 ans
|
|
Survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: à 5 ans
|
Temps écoulé du diagnostic à la mort de la maladie
|
à 5 ans
|
|
Survie globale (SG).
Délai: à 5 ans
|
Temps écoulé entre le diagnostic et le décès quelle qu'en soit la cause
|
à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Giovanni Grignani, giovanni.grignani@ircc.it
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gold JS, Gonen M, Gutierrez A, Broto JM, Garcia-del-Muro X, Smyrk TC, Maki RG, Singer S, Brennan MF, Antonescu CR, Donohue JH, DeMatteo RP. Development and validation of a prognostic nomogram for recurrence-free survival after complete surgical resection of localised primary gastrointestinal stromal tumour: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1045-52. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70242-6. Epub 2009 Sep 28.
- Joensuu H, Hohenberger P, Corless CL. Gastrointestinal stromal tumour. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):973-83. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60106-3. Epub 2013 Apr 24.
- D'Ambrosio L, Palesandro E, Boccone P, Tolomeo F, Miano S, Galizia D, Manca A, Chiara G, Bertotto I, Russo F, Campanella D, Venesio T, Sangiolo D, Pignochino Y, Siatis D, De Simone M, Ferrero A, Pisacane A, Dei Tos AP, Aliberti S, Aglietta M, Grignani G. Impact of a risk-based follow-up in patients affected by gastrointestinal stromal tumour. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:122-132. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.025. Epub 2017 Apr 24.
- Joensuu H, Reichardt P, Eriksson M, Sundby Hall K, Vehtari A. Gastrointestinal stromal tumor: a method for optimizing the timing of CT scans in the follow-up of cancer patients. Radiology. 2014 Apr;271(1):96-103. doi: 10.1148/radiol.13131040. Epub 2013 Nov 18.
- Rossi S, Miceli R, Messerini L, Bearzi I, Mazzoleni G, Capella C, Arrigoni G, Sonzogni A, Sidoni A, Toffolatti L, Laurino L, Mariani L, Vinaccia V, Gnocchi C, Gronchi A, Casali PG, Dei Tos AP. Natural history of imatinib-naive GISTs: a retrospective analysis of 929 cases with long-term follow-up and development of a survival nomogram based on mitotic index and size as continuous variables. Am J Surg Pathol. 2011 Nov;35(11):1646-56. doi: 10.1097/PAS.0b013e31822d63a7.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Gastrointestinal stromal tumours: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv267. doi: 10.1093/annonc/mdy320. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2020
Première publication (Réel)
23 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISG-RetroGIST LR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .