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Studio sul tumore stromale gastrointestinale a basso rischio (GIST) (RetroGIST)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Italian Sarcoma Group

Follow-up nei tumori stromali gastrointestinali a basso rischio (GIST) - Analisi retrospettiva delle caratteristiche cliniche e dei risultati

Si tratta di uno studio retrospettivo multi-istituzionale al fine di identificare le caratteristiche più rilevanti e consigliabili del follow-up e di esplorarne l'impatto sui principali esiti clinici. Inoltre, sarà perseguito uno sforzo dedicato per identificare le caratteristiche peculiari (se presenti) dei pazienti che hanno avuto recidive della malattia.

Lo studio raccoglierà dati sui pazienti affetti da GIST primario a rischio molto basso e basso di recidiva/progressione, riferiti agli Istituti partecipanti tra gennaio 2000 e febbraio 2020

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel campo dei sarcomi dei tessuti molli, i tumori stromali gastrointestinali (GIST) rappresentano una neoplasia davvero peculiare per le sue proprietà biologiche e cliniche. La chirurgia (se fattibile) è l'approccio terapeutico principale per tutti i pazienti con malattia localizzata, mentre un trattamento farmacologico adiuvante è riservato a quelli con un rischio rilevante di recidiva/progressione.

Dopo l'asportazione del tumore, il follow-up clinico e radiologico è di fondamentale importanza per intercettare precocemente le recidive e per valutare il successivo approccio terapeutico più corretto. In particolare, per il gruppo di pazienti con GIST a rischio molto basso e basso di recidiva/progressione, le evidenze a sostegno di uno specifico programma di follow-up e delle sue caratteristiche sono scarse.

Sulla base delle suddette considerazioni, proponiamo uno studio retrospettivo multi-istituzionale al fine di identificare le caratteristiche più rilevanti e consigliabili del follow-up e di esplorarne l'impatto sui principali esiti clinici. Inoltre, sarà perseguito uno sforzo dedicato per identificare le caratteristiche peculiari (se presenti) dei pazienti che hanno avuto recidive della malattia.

Lo studio raccoglierà dati sui pazienti affetti da GIST primario a rischio molto basso e basso di recidiva/progressione, riferiti agli Istituti partecipanti tra gennaio 2000 e febbraio 2020

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi - Unit of Medical Oncology
      • Firenze, Italia, 50100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Unit of Medical Oncology I
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italia, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Unit of Medical Oncology
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • TO
      • Torino, TO, Italia
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti affetti da GIST primario a rischio molto basso e basso di recidiva/progressione, riferiti alle Istituzioni partecipanti tra gennaio 2000 e febbraio 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni alla diagnosi
  • GIST primario rimosso chirurgicamente o procedure endoscopiche
  • disponibilità dei dati medici necessari per lo studio

  • GIST a rischio molto basso e basso definito come:

    • dimensione massima < 3 cm (per tutti i siti di origine)
    • GIST gastrico con mitosi ≤ 5/50 High Power Fields (HPF) e ≤ 10 cm nella dimensione massima
    • GIST gastrico con > 5/50 mitosi HPF e ≤ 5 cm nella dimensione maggiore
    • GIST intestinale con ≤ 5/50 mitosi HPF e ≤ 5 cm nella dimensione maggiore

Criteri di esclusione:

  • Metastasi alla diagnosi.
  • Precedente trattamento con imatinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GIST a basso rischio
Questa coorte comprende pazienti affetti da GIST primario a rischio molto basso e basso di recidiva/progressione, riferiti agli Istituti partecipanti tra gennaio 2000 e febbraio 2020.
Altro: Trattamento dei GIST a basso rischio secondo la pratica clinica (include farmaci, interventi chirurgici o qualsiasi altro trattamento ricevuto)
Questo studio osservazionale raccoglie tutti i trattamenti ricevuti dai pazienti secondo pratiche cliniche o studi sperimentali e comprende quindi trattamenti farmacologici/biologici/chirurgici ed eventuali altri trattamenti applicabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le caratteristiche più rilevanti del follow-up nei pazienti con GIST a rischio molto basso e basso
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla diagnosi (basale)
Raccolta di caratteristiche di imaging retrospettiva
Variazione rispetto alla diagnosi (basale)
Descrivere le caratteristiche più rilevanti del follow-up nei pazienti con GIST a rischio molto basso e basso
Lasso di tempo: A 1 anno
Raccolta di caratteristiche di imaging retrospettiva.
A 1 anno
Descrivere le caratteristiche più rilevanti del follow-up nei pazienti con GIST a rischio molto basso e basso
Lasso di tempo: A 2 anni
Raccolta di caratteristiche di imaging retrospettiva.
A 2 anni
Descrivere le caratteristiche più rilevanti del follow-up nei pazienti con GIST a rischio molto basso e basso
Lasso di tempo: A 3 anni
Raccolta di caratteristiche di imaging retrospettiva.
A 3 anni
Descrivere le caratteristiche più rilevanti del follow-up nei pazienti con GIST a rischio molto basso e basso
Lasso di tempo: A 5 anni
Raccolta di caratteristiche di imaging retrospettiva.
A 5 anni
Valutare l'insorgenza di altre neoplasie in pazienti con GIST a rischio molto basso e basso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (tempo della diagnosi) a 5 anni
L'insorgenza di altre neoplasie verrà registrata
Variazione rispetto al basale (tempo della diagnosi) a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i fattori clinici e specifici della malattia al basale con possibile impatto sulle analisi di sopravvivenza.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi (Mese 3, Mese 6, Mese 9...) fino a 5 anni
Raccolta di sintomi clinici, caratteristiche patologiche e molecolari alla presentazione/diagnosi della malattia
Ogni 3 mesi (Mese 3, Mese 6, Mese 9...) fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi (Mese 3, Mese 6, Mese 9...) fino a 5 anni
Tempo trascorso dall'inizio del trattamento (qualsiasi) e dall'inizio della recidiva
Ogni 3 mesi (Mese 3, Mese 6, Mese 9...) fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione post-recidiva (PR-PFS)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi (Mese 3, Mese 6, Mese 9...) fino a 5 anni
Tempo trascorso dall'inizio della prima progressione a un'ulteriore progressione
Ogni 3 mesi (Mese 3, Mese 6, Mese 9...) fino a 5 anni
Sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
Lasso di tempo: a 5 anni
Tempo trascorso dalla diagnosi alla morte della malattia
a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: a 5 anni
Tempo trascorso dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa
a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giovanni Grignani, giovanni.grignani@ircc.it

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISG-RetroGIST LR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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